美国公共卫生管理机构对美国大型原料药厂家进行调查
自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi- SonSolutions公司和CarePro公司开始检查。来自该州卫生部门的AnneRoach表示，自从去年的安全事件出现后，他们检查了37种原料药样品，仅有4种符合要求。 目前FDA希望被赋予更加明确的管理原料药企业的权利。最近正在讨论的一项法案将规定原料药企业将需要在FDA注册，并按规定向其报告关于产品的负面信息。虽然美国国会有人并不赞同扩大FDA的监管范围，但是的确有原料药企业以此为理由对FDA的监管提出异议。如上周FDA提醒不要使用来自 NuVisionPharmacy公司生产的无菌设备，NuVisionPharmacy就立刻在其官网上回应对FDA的管理权限提出质疑。 ......阅读全文
美国企业在受控核聚变领域研究取得进展
据美国《科学》杂志网站近日报道，位于美国加州的聚变能研究公司Tri Alpha最近取得了新的突破，有望在国际热核聚变实验反应堆（ITER）采用的大型托卡马克装置之外为受控核聚变能利用找到更为经济的技术路线。 Tri Alpha公司于1998年成立，目前有约150名雇员，吸引了来自
美国对我国6家出口企业产品实施自动扣留
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国6家企业的产品实施自动扣留。预警编号发布日期地区企业名称产品名称项目99-082018-7-26广东Xing Hua Food Co., Ltd百合干三唑醇99-082018-7-26福建Xi
中国人工智能企业“吸金额”超过美国
美国一家风险投资公司近日发表报告说，中国人工智能领域初创企业去年获全球近半数投资，首次超过美国。 美国ＣＢ风险投资公司发布的《２０１８年人工智能发展趋势》报告显示，２０１７年，中国人工智能初创企业股权融资额占全球总量的４８％，高出美国１０个百分点。 报告显示，以“深度学习”和“人工智能”等关
中方企业参与美国太阳能供电系统项目
由江苏舜天国际集团机械进出口股份有限公司与佩斯太阳能系统责任有限公司共同开发、美国蓝天科技责任有限公司负责设计施工的太阳能供电系统，在位于新泽西州北布朗士维科的美梦地产公司的屋顶12日正式开工。 出席活动的舜天机械董事长高海宁对本报记者说：“我们注意到新泽西州府在新能源发展方面非常有远见，
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
美国一企业推出预饮用护肝补充剂
日前，美国一家名为B4的公司开始发售维生素B4补充剂新品。该产品是一种不含咖啡因的饮料型补充剂，添加了电解质、氨基酸和矿物质，专为酒后护肝而设计。图片来源于网络 B4公司的创建者之一John Mansour称，该产品中添加的维生素、矿物质、抗氧化剂、电解质、氨基酸的特定混合，有助于分解和消除酒
美国科技企业纷纷在华建立研发实验室
北京时间1月18日晚间消息，美国国家科学委员会周二在一份报告中表示，美国科技行业研发职位的数量正快速下降，而美国企业正在中国和亚洲其他国家建设更多的研发实验室。 向海外迁移 从全球来看，包括3M、卡特彼勒和通用电气在内的美国公司近年来花费了数十亿美元扩大海外研发实验室。这类公司希望
粒度对原料药性能的影响
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
南沙检验检疫局帮扶企业顺利通过美国FDA检查
近期，广州新食代食品有限公司在南沙检验检疫局帮扶指导下，顺利通过美国食品药物管理局（FDA）的各项检查，并获得满意的评价。 2015年8月南沙局收到2016财年美国FDA拟来华检查企业名单，南沙辖区有两家企业在检查名单中，广州新食代食品有限公司就是其中之一。南沙局认证监管科迅速制定《南沙局帮扶
美国已启动301调查－新能源企业赴美建厂风险大
“美国已经正式启动了针对中国清洁能源行业的301调查。”记者通过采访国家发改委能源研究所副所长李俊峰证实了这一消息。李俊峰在接受本报记者采访时表示，如果商务部能够提供有力证据反驳相关申诉，这场“官司”的胜算就比较大。 由于新能源企业出口美国市场的比重不大，李俊峰认
美国油气企业破产规模接近互联网泡沫时期
原油价格的崩跌令美国油气企业的申请破产规模接近互联网泡沫时期。根据路透社报道，目前已经有59家油气公司申请债权人保护。 截至本周，有59家油气企业向Midstates Petroleum MPOY.PK和Ultra Petroleum UPL.NL申请债权人保护。这个数据接近2002年至200
健友股份2018年半年度业绩报告－肝素原料药持续量价齐升
7月19日晚，沪市第一家生物医药上市公司健友股份发布2018年半年度业绩报告。健友股份介绍，面对医药行业市场需求格局和竞争形势的深刻变化，公司充分利用优势资源，准确把握市场机会，实现主营业务收入84982万元，实现净利润22712万元，同比分别增长75.65%、84.24%。 对于营业收入增长
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
美国龙头企业接连上市－基因测序产业望掀热潮
美国基因编辑龙头企业Intellia诊疗公司11日提交首次公开募股申请，计划登陆纳斯达克市场，融资1.2亿美元。此前的2月初，另一家基因编辑龙头Editas医药刚刚登陆美国市场，上市迄今股价涨幅接近140%。眼下这两家公司研究的CRISPR基因编辑技术炙手可热，吸引了投资者和医药行业巨头们的目光
美国以涉俄因素为由制裁中国企业，毛宁回复
外交部发言人毛宁27日主持例行记者会。环球时报-环球网记者提问：据报道，2 月 24 日，美国以涉俄因素为由制裁中国企业。中方对此有何评论？毛宁表示，美方的行径没有任何国际法依据，也没有安理会授权，是典型的非法单边制裁和长臂管辖，严重损害中方利益。中方对此强烈不满和坚决反对，已向美方提出严正交涉。中
巴媒体曝料美国曾监控巴西国有石油企业网络
据巴西华人网9月10日报道，巴西最大电视网络GloboGlobo近日爆料，美国政府曾监控过谷歌和巴西国营石油公司Petroleo Brasileiro的公司网络。 此前一周，该电视台刚刚曝料称，美国国家安全局(NSA)对巴西总统罗塞夫和墨西哥总统涅托的邮件、电话和短信进行监控
沃特世获选2009年度美国50家最佳企业
当之无愧的行业领导者和值得信任的合作伙伴 2009年4月16日，中国上海，沃特世公司(NYSE:WAT)宣布：沃特世公司近期入选本年度美国《商业周刊》50家最佳表现公司名单。再一次充分证明了沃特世在技术创新和实验室解决方案领域的全球领导者地位，是客户值得信任的合作伙伴。 “
美国主要炼焦煤企业一季度产量增加
4月20日，美国政府数据显示，今年第一季度，随着出口量增加、国内煤炭价格上涨，美国数个低挥发和中挥发炼焦煤矿产量增加。 美国煤炭产量的提高，有助于缓和易受热带气旋的澳大利亚供应问题而造成的全球范围内供应紧张。 自去年12月份以来，美国铁路和港口表现不佳，中阿巴拉契亚煤矿和选煤厂煤炭积压，导致
美国针对我国辽宁一水产品企业发出预警信
2019年8月27日，美国FDA向我国辽宁省一水产品企业发出预警信。 信中指出，在今年5月16日-17日对该公司的检查中，美国FDA发现该公司严重违反美国有关水产品HACCP的211CFR123法规。信中指出了该公司的主要不符合项，包括冷冻蛤肉产品的HACCP计划不完整、存在缺陷等。预警信要求
美国CPSC取消部分纺织品“铅检测”－纺织企业负担减轻
日前,美国消费者产品安全委员会(CPSC)作出决定,将包括人造和天然纤维制造的纺织品排除在根据 《消费者产品安全促进法案(CPSIA)》所要求的含铅检测之外,这也意味着,今后输往美国的大部分纺织品将无需再检测铅含量这个实验项目。 “美国在政策方面的松动,并不代表美国方面的要求降低了,而是从
美国向我国辽宁1家水产品企业发出预警信
2019年9月10日，美国FDA向我国辽宁省一企业发出预警信。信中指出，在今年5月22-23日对该公司的检查中，美国FDA发现该公司严重违反美国有关水产品HACCP的211CFR123法规。 2019年6月6日，该公司向美国回复了其修订的HACCP计划，但FDA认为该回复并不充分，此次预警信中进一步
青海检验检疫局助企业通过美国FDA卫生注册检查
3月13日至15日，美国食品药品监督管理局(FDA)总部官员对青海康普生物科技股份有限公司进行了卫生注册检查。这是青海地区出口食品生产企业首次迎接FDA检查。此次检查重点关注原辅料验收、储存、成品库、供应商控制、生产流程与操作、设备清洗消毒、有害生物防治、实验室管理和产品召回记录等。 通过
中资企业完成收购美国CART自动化技术
根据收购协议，赛斯卡医疗通过全资子公司热动力医疗（ThermoGenesis Corp.）收购了SynGen公司所有的经营性资产，包括其具有ZL的CAR-T自动化技术平台。作为交换，SynGen公司的股东获得100万美元现金及热动力医疗20%的普通股。SynGen公司共同创始人兼首席技术官Phi
第十四届世界制药原料（CPhI）中国展将在沪登场
中国医药保健品进出口商会处日前传来消息称，2014年第十四届世界制药原料（CPhI）中国展将于6月26日-28日在上海新国际博览中心举行。届时，来自20多个国家和地区的2500余家企业将汇集一堂，寻找新的市场契机。 中国目前已成为全球最大的原料药（APIs）生产国。据了解，自2010年起我国原
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
净利润暴增18倍，总营收连续22年增长！这家企业怎么了
近日，A股上市公司2022年年度业绩预报均已发布，其结果可谓几家欢喜几家愁。在生物医药众多赛道之中，原料药作为化药的重要组成部分，在2022年化药受集采影响整体低迷的背景下跑出了独立行情。 截至2023年1月31日，155家化学制药行业公司中共有82家公司发布业绩预告，净利润中位数约为0.39
色谱填料DMF综述
Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的