药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安 [2011]365号）的规定，经现场检查和审核，上海华源安徽锦辉制药有限公司等39家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》， 现予公示。公示期为10个工作日，自2013年10月10日至2013年10月22日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 ......阅读全文
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
2017第八期CPQC：聚焦药品质量监管与法规
分析测试百科网讯 2017年7月22日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，本次论坛是由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办，北京中培科检信息技术中心策划与执行。本次论坛针对国内药品飞行检查及企业质量管理改进、仿制药分析与质量控制以及微生物检测与质量控制等热门话题进
225家协作标定实验室最新名单公布，多家仪器企业在列
180资阳市食品药品检验检测中心检验检测机构资质认定证书181北京市朝阳区疾病预防控制中心检验检测机构资质认定证书182北京市食品安全监控和风险评估中心检验检测机构资质认定证书183河北省食品检验研究院CNAS实验室认可证书184山东省分析测试中心检验检测机构资质认定证书185山东省农业科学院农业质
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
CNAS通报印度泛太平洋认证公司非法认证
记者今天从国家认监委获悉，该委发布公告，确认印度泛太平洋认证有限公司未经批准，擅自在中国境内从事认证活动，属非法认证。据了解，印度泛太平洋认证集团(TCL)是一个国际认证机构，总部设在文明古国-印度新德里，拥有超过一万五千多家客户，其业务集中在太平洋地区，并辐射印度洋、大西洋地区。认监委2012
贵州：开展虚假认证专项整治净化认证市场秩序
近日，贵州省市场监管局、贵州省公安厅联合印发《贵州省虚假认证专项整治行动实施方案》，为期两个月的虚假认证专项整治行动拉开序幕。 本次专项整治行动聚焦虚假认证突出问题，将加大执法查处力度，严厉打击违法行为，压实认证机构主体责任，加强失信惩戒和行刑衔接，维护质量认证的有效性和公信力，营造诚实守信、
防火类建材CE认证有必要做吗？怎么认证
随着近几年来新型防火材料的产生，市场上也加强了对防火安全意识的宣传教育，使得建筑防火程度不断增强。那么防火类建材CE认证有必要做吗?怎么认证?下面由世复检测来给大家说说关于防火类建材CE认证相关事项。 以往出现由于防火材料不合格导致的人员伤亡、建筑烧毁现象时有发生。由此可见，建筑防火的安全关系
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
桂林三宝药业药品GMP证书被收回
桂林三宝药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号企业名称地址认证范围证书收回日期收回证书机关GX2014019桂林三宝药业有限公司桂林市荔浦长水岭工业园区颗粒剂、丸剂（水蜜
－EMA：欧洲加强活性物质进口GMP标准管控
欧洲药品管理局(EMA)官网周二消息称，自2013年7月2日起，所有在欧盟以外地区生产的活性物质在进口到欧洲之前必须有出口国主管当局的书面确认。 该要求是欧洲的《伪造药品指令》中所规定的，旨在确认出口国的药品生产质量管理规范(GMP)标准和厂商的管控与欧洲的标准相符。 每家厂商和活性
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。 发酵罐用于厌气发酵(如生产酒精、溶剂)的发酵罐结
GMP对洁净室在线监测系统的要求
为确保无菌药品的质量安全，中国2010版GMP附录1对无菌药品生产的洁净环境提出了增加洁净室在线监测系统的要求，特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测、对洁净区的微生物也要进行动态监测的具体要求。由于在洁净度很高的洁净环境下依然会在短时间内存在粒子污染，用频繁的空气置换虽然可以确保
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少（避免死角）、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐用于厌气发酵（如生产酒精、溶剂）的发酵罐结构
新GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓
GMP级干细胞细胞冻存液－Cryopreservation－Media
产品描述： STEM-CELLBANKER ®是GMP下生产的ES细胞和iPS细胞专用冻存液 产品特点是化学成分清晰，无动物源成分，专门针对ES细胞和iPS细胞特点设计的细胞冻存液。STEM-CELLBANKER ®是完全无血清和动物源性成分的，所有成分完全满足欧洲药典或美国药典的要求，是
PerkinElmer－率先推出符合－GMP－要求的镥177－核素
放射化学试剂领域的全球领导者扩展放射性同位素产品，推动多种疾病的相关研究。 马萨诸塞沃尔瑟姆 –专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司，今天宣布推出全新的符合 **这种新化合物可用于研究 30 多项不同临床应用，包括结肠癌、转移性骨癌、非何杰金淋巴瘤和肺癌的治疗靶
美国TSI新版GMP在线监控实施要点解析研讨会
美国TSI新版GMP关于尘埃粒子和浮游菌在线监控的实施要点解析研讨会（青岛） 欧洲和北美的医药和生物企业的在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的在线监控软件系统对于数据的采集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次技术讲座根据中国新版(2010年修订)GMP的实施细
GE医疗成功举行“2014生物工艺中国客户日”活动
金秋十月，上海最美丽和舒适的季节，来自全国的近200位客户参加了10月17-18日为期两天的2014 GE生物工艺中国客户日的大型活动。此次活动的主题为“突破瓶颈，携手共赢”，以GMP 法规讲座、层析填料寿命验证、符合GMP的大型生产设备的要求以及GMP工厂的实地参观为内容，理论结合实际，为与会
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药
饲料qs认证仪器
Qs是quality safety的缩写，中文意思为质量安全。当前，很多厂商在经济利益的驱使下，运用各种手段，来达到自己的非法目的，使得食品市场一次又一次的遭受冲击， 苏丹红、三聚氰胺等等事件，已经向世人敲响了警钟：我们日常生活中每天接触到的食品，存在着严重的质量问题。随着社会的进步，不仅食品有qs
食品qs认证仪器
当食品问题日益受到人们的重视， 人们不得不花更多的心思去考虑什么食品才是值得信赖的，什么食品应经得到相关部门的认证，可以放心食用？！食品质量安全（食品qs）是民生大事关系着食用者的身体健康和人身财产安全。2004年伊始，我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准
吹膜机CE认证标准
EN ISO 12100:2010 机械安全-设计通则-风险评估和降低风险 EN 60204-1:2018 机械安全.机械电气设备.第1部分：一般要求 EN 61000-6-2:2005+AC:2005 电磁兼容性.第6-2部分:通用标准.工业环境抗扰度 EN 61000-6-4:2007
包衣机COC认证
包衣机COC认证清关证书 包衣机是一种可以对片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜衣、缓、控释性包衣的一种高效、节能、安全、洁净的机电一体化设备 包衣机出口肯尼亚PVOC/COC认证 包衣机出口坦桑尼亚PVOC/COC认证 包衣机出口桑给巴尔PVOC/COC认证、 包衣机出口乌干
色差仪COC认证
色差仪COC认证清关证书 色差计是一种简单的颜色偏差测试仪器，即制作一块模拟与人眼感色灵敏度相当的分光特性的滤光片 色差仪出口肯尼亚PVOC/COC认证 色差仪出口坦桑尼亚PVOC/COC认证 色差仪出口桑给巴尔PVOC/COC认证、 色差仪出口乌干达PVOC/COC认证 色差仪出口