药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安 [2011]365号）的规定，经现场检查和审核，上海华源安徽锦辉制药有限公司等39家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》， 现予公示。公示期为10个工作日，自2013年10月10日至2013年10月22日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn 特此公示。 附：药品GMP认证审查公示目录 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 ......阅读全文
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
马尔文流变仪效力再生医药GMP检测
德国著名医药公司GMP检测中心应用马尔文Kinexus 旋转流变仪进行再生药物领域的生物材料分析 德国蒂宾根(Tübingen)大学自然与医学科学学院(NMI)在其下属公司NMI技术转让股份有限公司的GMP检测中心新安装马尔文仪器公司的Kinexus流变仪。Kinexus主要用于分析生物材
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
三大乙肝疫苗厂停产－占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要
CE认证与3C认证的区别
谱尼测试做检测的时候咨询的：欧盟CE认证。该标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内自由销售,表明产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求3C认证实际上是英文名称“China Compulsory
韩国MSA认证公司在华非法开展认证活动
日前，无锡出入境检验检疫局在认证执法活动中查证韩国MSA认证公司(MSA Certification Co.Ltd)未经国家认监委批准，在华从事质量管理体系认证活动。其行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》的规定，属非法认证，所颁发的认证证书均属无效。 国家认监委提醒社会各界，选择经
安捷伦法规认证－EQP－Manager－提升仪器认证效率
安捷伦提供的全套法规认证服务，包括基于 USP 分析仪器确认（AIQ）的仪器和软件确认（IQOQ、OQ 和 RQ），是数据可靠性的基础。我们提供了自动化的电子法规认证解决方案，旨在支持全程 USP AIQ 流程。ACE（自动化合规性引擎）是经过验证的软件平台，由安捷伦在客户现场使用，以便在分析仪
振荡器ROHS认证ROHS－认证申请流程
1.寄送测试样机送至实验室 2.填写测试申请表 3.拆分产品材料 4.测试出具数据，合格出报告 振荡器ROHS认证ROHS 认证测试周期5个工作日
声纹认证技术助力我国网络身份认证建设
社交媒体注册、网上购物、在线银行交易……在人们的日常生活中，需要网络实名认证的越来越多。继去年广州等地推出“微信身份证”后，我国首个基于声纹识别技术的互联网身份认证云项目近日落户贵州，将为更多百姓提供网络身份认证服务。 这一项目由贵州贵安新区、清华大学信息技术研究院、北京得意音通技术有限责任
什么是CE认证？CE认证的相关信息
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA E
重磅！CCC认证将全面施行电子认证证书
2023年第12号 国家认监委关于完善强制性产品认证证书和标志管理的公告 为深入贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号）关于拓展认证领域电子证照应用的要求，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，现将完善强制性产品认
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
最新发布！食品安全管理体系机构认证有了新要求
关于修订发布 CNAS-CC180:2023《食品安全管理体系认证机构要求》系列文件的通知 相关机构及人员: 2022年6月国际标准化组织(ISO)发布ISO22003-1:2022《食品安全 -第1部分: 食品安全管理体系审核与认证机构要求》；国际认可论坛(IAF)于 2023 年8月3
飞鹤乳业三十万级净化筑造食品安全防火墙
伴随着现阶段政府和有关部门关于食品市场监测以及开展食品安全管理整治工作的进行，当一些卷入问题食品事件的企业仍在心存侥幸浑水摸鱼的时候，一些企业早已经把控制食品安全的功课做在了前面，它们不仅在食品行业内率先通过了GMP认证，还达到了药品行业才要求的三十万级净化标准。这其中，来自黑龙
干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
新版GMP下月实施：企业做功课起早赶晚不一样
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
中国质量认证中心颁发首批钢琴环保认证证书
近日，中国质量认证中心（CQC）在浙江宁波为北京星海钢琴集团有限公司、广州珠江钢琴集团股份有限公司、海伦钢琴股份有限公司以及宜昌金宝乐器制造有限公司4家企业颁发了首批钢琴环保认证证书。这是我国首次对乐器产品开展环保认证，我国成为全球首个开展此类认证的国家。 我国的乐器生产总量在全球乐器贸易总量
电子秤CE认证：了解认证流程与要求
电子秤，作为现代计量技术的重要工具，广泛应用于商业、工业、科研等领域。为了确保电子秤的安全性和可靠性，欧盟制定了CE认证标准。世复检测将详细介绍电子秤CE认证的标准、费用及周期。 一、电子秤CE认证标准 电子秤CE认证的标准要求主要包括产品的安全性、电磁兼容性和环境保护要求。 1、安全性：