国产首个!步长制药长效EPO产品申报上市

9月3日,CDE网站显示,步长制药的艾帕依泊汀α(rhEPO-Fc)申报上市,用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc(EPO-Fc)融合蛋白,属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。该研究已于2023年6月完成,但结果尚未公开。目前,全球共7款EPO药物上市,均来自海外药企,其中4款药物已在中国上市,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素(美信罗,罗氏),但这4款产品均为短效EPO药物。艾帕依泊汀α若能顺利获批,有望打破当前进口EPO药物的垄断局面,并为国内患者带来长效药物。......阅读全文

华北制药、泰瑞制药因废气污染被群众举报

  9月26日,环保部在其网站上公布了 “12369”环保举报热线今年6月份收到的群众举报案件处理情况,石家庄市华北制药股份有限公司和宁夏泰瑞制药股份有限公司均因药厂废气异味被群众举报。   环保部公布的资料显示,位于石家庄市长安区华北制药股份有限公司今年6月份因异味扰民被群众投诉。

悉尼奥运首次采取EPO检测-成反兴奋剂史上里程碑

特约通讯员格格报道 兴奋剂一直是各界奥运会关注的问题,在2000年悉尼奥运会上,采取针对提高运动成绩的禁药促红细胞生成素(EPO)的血检和尿检。 EPO通常被医院用来治疗使用酒精过量患者和营养缺乏的病人的肾脏。这种药注入体内后,可以促进血红细胞的生成,增加运动员的耐力,甚至可以帮助一些力量型运动员

华北制药-生物药抢占产业制高点

   长城网讯 节日期间,华北制药生物产业化基地金坦公司EPO原液车间、乙肝疫苗原液车间如往常一般正常生产。2017年金坦公司营业收入、利润总额同比增长107%和40%,仅乙肝疫苗单品收入就近5亿元,真正实现产销量旺。   研发引领,新品层出。今年1月份,用于类风湿关节炎及三叉神经痛等疾病治疗的生

两项制药行业大奖花落达因制药

  日前,在举行的“2016中国化学制药行业年度峰会”上,达因伊可新荣获“2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强”及“2016中国化学制药行业优秀产品品牌”两项制药行业大奖。  “质量·诚信·品牌”,达因药业实至名归  “2016中国化学制药行业年度峰会”是由中国化学制药工业协会、中国医药商业

高端仿制药再发力-本土企业布局生物仿制药

  上周,华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验,这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后,首个进入临床的项目。就在半个月前,全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着

制药合规指南——如何实现并确保制药合规

如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施

FDA支持仿制药开发,公布新仿制药审查途径

  美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核,该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示,FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本,以提供患者更多不同的选择。  在15日的声

大鼠血小板生成素受体(EPO-R)ELISA试剂盒使用说明

原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗大鼠 EPO R单抗包被于酶标板上,标准品和样品中的 EPO R与单抗结合,加入生物素化的抗大鼠EPO R,形成免疫复合物连接在板上,辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合,加入底物工作液显蓝色,最后加终止液硫酸,在450

制药检重秤

适用于制药应用、序列化以及跟踪与追溯的高效解决方案安全过程有助于最大限度保证产品安全-用于动态行业的解决方案减少生产容差和成本压力的同时,确保产品和生产过程的安全需要在生产效率、OEE与可靠性之间折衷平衡的解决方案。 梅特勒-托利多的动态自动检重、电子监管码和生产线末端解决方案,可确保对您企业最重要

制药企业何以长青

        在20世纪大部分时间里,帝国化学工业(ICI)都是首屈一指的英国工业公司。这家企业1926年由卜内门(Brunner Mond)、诺贝尔企业(Nobel Explosives)、联合碱业公司(United Alkali)和英国染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司

生物制药冻干机

  生物药品是通过生物科技用转基因生物制成的医用物质,它们是特别复杂的分子,因此对温度很敏感,生物药品是制药和生物科技行业发展的关键驱动因素。 大约 60% 的这些物质,例如,专用于治疗癌症的物质和抗体,需要通过冻干工艺执行极为温和的干燥,从而实现充分的保质期。  所以在上述情况下,用小瓶准备医用物

制药发酵罐

    为张力波发作的马氏休安排谈是以纳冲志波被白外表反射而发作的。紧缩制药发酵罐冲击被逼道金厩的区域仅仅是品胞和为数不多的华品中一个细密的恢铅陈设。这种表象曾被用于核算马氏体相变的成核时刻。总是随同压力呈现的剪应力的彤呐更难以估计。在误差优势相变,外部锯应力可在交前期起重要效果。祁变优先沿着相交剪

制药废水难以药到病除?

  制药工业,关乎国民医疗保健与健康,是国民经济中不可缺少、不容忽视的行业。目前,我国已成为医药生产大国,是抗生素第一生产大国。我国可生产1500多种化学原料药,年产量200多万吨,约占全球产量的1/5以上,是全球最大的化学原料药生产和出口国。  然而,化学原料药生产产生的废水、废气、药渣等污染问题

制药发酵罐

为张力波发作的马氏休安排谈是以纳冲志波被白外表反射而发作的。紧缩制药发酵罐冲击被逼道金厩的区域仅仅是品胞和为数不多的华品中一个细密的恢铅陈设。这种表象曾被用于核算马氏体相变的成核时刻。总是随同压力呈现的剪应力的彤呐更难以估计。在误差优势相变,外部锯应力可在交前期起重要效果。祁变优先沿着相交剪应力会使

-绿叶制药彭立军:引进与并购,制药企业“升级之路”

绿叶制药集团国际投资总监彭立军  在7月底由汤森路透主办的 “专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”上,绿叶制药集团国际投资总监彭立军发表了题为《国际商务拓展——引进与并购》的主题演讲。  报告总结了企业引进与并购的必要性,分析了全球医药市场的概况以及中国药企的现状和挑

关于良性红细胞增多症的检查治疗介绍

  1、检查  血象检查显示红细胞增多,血红蛋白最高可达200g/L以上,红细胞压积增加,白细胞和血小板正常。血清促红细胞生成素(EPO)正常,JAK2基因和其他骨髓增殖性肿瘤驱动基因阴性。  2、治疗  对于血容量减少所致的红细胞增多者,主要应对其病因进行治疗,同时根据病情补充血容量。对于体质性患

小鼠红细胞生成素(EPO)ELISA试剂盒英文使用说明

规格:    96T/48TMouse Erythropoietin,EPO ELISA Kit使用原理 小鼠红细胞生成素(EPO)ELISA试剂盒货号:FK-QZ2925规格:96T/48TMouse Erythropoietin,EPO ELISA Kit使用原理The kit was a so

人促红细胞生成素(EPO)ELISA试剂盒使用说明

原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 EPO 单抗包被于酶标板上,标准品和样品中的 EPO与单抗结合,加入生物素化的抗人EPO,形成免疫复合物连接在板上,辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合,加入底物工作液显蓝色,最后加终止液硫酸,在450nm处测OD值,E

促红细胞生成素(EPO)的不良反应和注意事项

  一、促红细胞生成素(EPO)的不良反应:  一般情况下不良反应轻、耐受性好,应用较安全。可能引起血压升高,偶可诱发脑血管意外或癫痫发作。  二、促红细胞生成素(EPO)的注意事项:  1、在治疗初始前,应提高患者的铁贮存,转铁蛋白饱和度至少应为20%,血清铁蛋白至少100ng/ml。择期手术的患

-FDA向仿制药商增收费用-印度制药商成本增加

  印度报业托拉斯(PTI)8月11日报道称,自今年10月起,美国食品和药物管理局(FDA)将加大对仿制药商征收费用,在美国市场,许多印度制药商会面临高额的销售成本。   据报道,此次增收费用事宜发表在联邦纪事上,从2013年10月1日起生效。一年后,将对该费用进行审查。美国卫生监督机构表示,印度

专家谈仿制药原研药:打破“共识”为仿制药正名

  “落实医疗机构合理用药规定,充分发挥药师作用,引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药,鼓励常用低价药品的使用。”  日前,国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(简称《意见》),就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点

仿制药企业大起大落-未来高壁垒仿制药份额有望提升

  有关数据显示,药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%~20%之间,但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落,在2011年为20%,2012年年底达到30%顶峰,今年上半年则跌至10%。   随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台,以及医保支

制药达标究竟难在哪?

  制药企业环境表现能打几分?2013年底,环境保护部组织各环境保护督查中心对医药制造企业相对集中的13个省、自治区、直辖市的排查整治情况进行了督查,并现场抽查了部分发酵类、化学合成类医药制造企业。在督查的178家医药制造企业、7座医药制造园区集中污水处理设施中,18家环境违法问题突出,共存在40个

制药电泳仪种类

 制药电泳仪种类有多种。1、按分离目的可分:实验室制药电泳仪和工业制药电泳仪。2、按分离装置可分:制药毛细管电泳仪和制药芯片电泳仪等。3、按分离规模可分:微型制药电泳仪、小型制药电泳仪和大型制药电泳仪。4、按作用可分:制药定量分析电泳仪制药和定性分析电泳仪。5、按灵敏性可分:微量制药电泳仪和痕量制药

制药金属检测机系统

概述梅特勒-托利多制药金属检测机完全符合制药行业的标准和规定,提供完全集成的片剂、胶囊、粉末和颗粒产品检测和剔除解决方案。 系统设计可检测所有金属污染类型,包括铁、非铁以及非常难以检测的非磁性不锈钢(316等级)。多功能性与可移动性Tablex工业金属检测机经过设计在生产区域内具有最高灵活性。

制药色谱仪类型

制药色谱仪类型有多种。1、按分离原理可分:吸附制药色谱仪、分配制药色谱仪、离子交换制药色谱仪、凝胶制药色谱仪和亲和制药色谱仪。2、按分离动力学过程可分:迎头制药色谱仪、顶替制药色谱仪和洗脱制药色谱仪。3、按分离规模可分:微型制药色谱仪、小型制药色谱仪和大型制药色谱仪。4、按分离模型可分:线性制药色谱

制药电泳仪种类

制药电泳仪种类有多种。1、按分离目的可分:实验室制药电泳仪和工业制药电泳仪。2、按分离装置可分:制药毛细管电泳仪和制药芯片电泳仪等。3、按分离规模可分:微型制药电泳仪、小型制药电泳仪和大型制药电泳仪。4、按作用可分:制药定量分析电泳仪制药和定性分析电泳仪。5、按灵敏性可分:微量制药电泳仪和痕量制药电

生物制药(2)发展

《2013-2017年中国生物医药产业集群发展战略分析报告》显示,我国生物医药产业园是伴随着高新区的发展而不断发展的。20世纪90年代初,国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。1991年以来,国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区,其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高新技术

生物仿制药热潮来袭

  据IMS调查数据显示,2011年全球药品市场约8700亿美金,2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中,仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌,不论是财力雄厚的国际巨鳄,还是创新能力强的新兴公司,甚至传统意义的非医药企业,都纷纷涌入生物仿