国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。 《通知》规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语："本品含×××". 《通知》明确提出，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是，涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。 《通知》要求，最晚在2013年12月31日前，相关药品生产企业应按有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关......阅读全文
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
医改配套措施中药品定点生产引发争议
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
2019年约100种新中药品种被发现
根据国家中医药管理局全国中药资源普查项目组最新编写的《2019中药资源普查年度报告》，截至2019年底，中药资源普查工作已在全国31个省份的2600多个县级行政区划单元开展，发现了约100个新物种。 报告显示，在这些新物种中，初步分析有近60%的物种有潜在药用价值。普查还有不少新发现，包括新分
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
大批中药注射剂被限制使用
近日，中药注射剂又被推到了风口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。 参麦注射液说明书的【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 柴胡注射液
2016年度药品检查报告：中药和生化药品发现问题较多
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监管总局今天发布2016年度药品检查报告。在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。 2016年，国家食品药品监管总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，其中海南益尔药业有限公司、辽宁玉皇药业有限公司等14家企业被收回药品GMP证书，10家企业
医生巧用智影数字人助力药品说明书适老化
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503705.shtm字小如蚁、用词生僻和化学公式让人云里雾里……不少老年人抱怨药品说明书看不清。记者获悉，针对这一问题，首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心妇女保健科主任医师孙艳格另辟蹊径，利用自
钟南山：不少中药材对肝肾有较强毒副作用
药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命，其对健康和生命的重要性不言而喻。据统计，我国每年因“吃错药”而丧命的人数就有20万之多。虽然国家药监部门已经颁布了关于规范药品说明书的相关条令，但目前药品说明书仍然存在着“只说不明”、含糊其辞，甚至自相矛盾的情况。
国家食品药品监督管理局提前终止有关中药品种保护
根据四家制药企业终止中药品种保护的申请，依据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定提前终止海口奇力制药股份有限公司“益气复脉胶囊”、郑州羚锐制药股份有限公司“生白口服液”
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
北京药品抽验合格率98％－中药也有不良反应
北京市药品监督管理局编制了安全用药手册，共印制50万份，目前已经通过邮寄的方式开始向北京市民发送。这是6月3日下午市药监局相关负责人做客北京市政风行风热线“走进直播间”栏目时透露的。 北京市药品监督管理局局长丛骆骆介绍说，本市对药品的采购、储存方面也加大了检查，在全市进行了1.
中美加强药品安全合作－共推中药标准国际化
生意社11月11日讯 为进一步加强中美两国在药品标准领域的交流与合作，提高药品质量控制水平，11月5～7日，中国国家药典委员会与美国药典委员会在天津共同举办了第三届中美药典高层论坛，主题为“药品质量控制与标准”。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈、美国药典委员会执行副总裁兼首席执
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。 作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用
美国将哮喘相关死亡移出药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加
儿童用药量折算后竟是成人3倍－药品说明书难懂
周末，儿子生病了。去医院让医生看过之后，给开了几盒药。可回到家打开药，看着药品说明书，我却是越看越糊涂了。 其中一种是冲剂。对于剂量，只标注成人每次一包(10克)，儿童每次半包(5克)。可一般情况下12岁以内都是儿童。婴幼儿与12岁的孩子差距很大，按同样剂量服药，怎能让人放心？！为何
食药监总局：修订精乌胶囊等4个品种药品说明书
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，经过组织论证和审定，精乌胶囊被调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。 所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定
国家药监局：修订含硼酸及硼酸盐药品说明书
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。 作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用
中成药乱加西药现象堪忧－容易造成用药的安全事故
如今，制药企业在中药里添加西药成分，生产制作中成药的现象越来越多。据报载，仅在感冒发烧类药品中，就有多种中成药是添加了西药成分的。可怕的是，一些企业明明是通过在中药里添加西药成分生产制作中成药的，还隐瞒不报，硬要把这样生产出来的中成药贴上纯中药制剂的标签。这种状况，颇
同仁堂频陷毒门折射中西对峙－中医药安全性待加强
其在国家食品药品监督管理总局注册的药方中，含朱砂的药方多达86条。 如同“大宅门”的剧情一般，同仁堂当下正面临着一次药品安全性的难关。“品味虽贵必不敢减物力”是同仁堂秉承的制药标准，不过在朱砂含毒的争论声中，朱砂、雄黄、铅剂等传统中药成分陷入到了减与不减的舆论漩涡。 同仁堂遭遇的朱砂
这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！
茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。 公开资料显示，茵栀
2024年6月28日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保银杏二萜内酯葡胺注射液注射剂江苏康缘药业股份有限公司2024.6.28
2024年08月05日中药品种保护受理公示
序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿定喘口服液合剂荣昌制药（淄博）有限公司2024.08.05
2023年12月28日中药品种保护受理公示
2023年12月28日最新发布中药品种保护受理公示序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保枳术宽中胶囊胶囊剂朗致集团双人药业有限公司2023.12.18
2023年12月28日中药品种保护受理公示
12月28日，国家药品监督管理局发布一项中药品种保护受理公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保枳术宽中胶囊胶囊剂朗致集团双人药业有限公司2023.12.28
浙江宁波：院内中药制剂进甲类药品目录
日前，浙江省宁波市政府出台的《关于扶持和促进中医药事业发展的意见》提出，新增对中医类经常性经费补助范围，安排中医药毕业生的成长资助经费，并将院内中药制剂列入甲类药品目录。 该《意见》要求各级政府确保对中医药投入的增长比例不低于对卫生投入的增长比例。到2012年，市本级和各县（市
2024年3月1日中药品种保护受理公示
2024年3月1日，国家药品监督管理局发布了中药品种保护的受理公示信息。这一举措意味着在该日期前符合相关法规和标准要求的中药产品，其生产企业已经提交了品种保护申请，并且这些申请已经被国家药监局正式受理。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿感冒舒颗粒颗粒剂南京中山制药有限公司2024.3
2024年2月22日中药品种保护受理公示
国家药品监督管理局就2024年2月22日中药品种保护受理进行公示。序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿消积止咳颗粒颗粒剂鲁南厚普制药有限公司2024.2.22
美国强生召回问题药品－许多家长欲用中药代替
美国强生召回问题药事件引发家长担忧佛山暂未收到异常反应报告 近日，全球知名品牌美国强生宣布在12个国家和地区召回婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林等40多种非处方药。该事件经本报报道后，引起了佛山许多幼儿家长的关注和担忧。昨日，佛山药监部门表示，截至目前，全市暂未收到使用关于相关强生药品而产生的异