陕西出台9条硬措施全力推动落实药品安全党政同责
为深入学习贯彻党的二十届三中全会关于完善药品安全责任体系的改革部署和习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，认真落实“四个最严”要求，进一步健全药品安全责任体系，提升药品安全治理能力和保障水平，切实保障人民群众用药安全有效，近日，陕西省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》（以下简称《措施》），以9条措施推动县级以上党委和政府落实药品安全党政同责。 《措施》明确，县级以上党委要将药品安全工作纳入年度重点工作安排，每年召开党委常委会会议或者专题会议，听取药品安全工作专题汇报不少于1次。要加强药品安全监管干部队伍建设，将政治素质高、协调能力强、对药品安全高度负责的优秀干部配备到药品安全监管部门领导岗位。要发挥总揽全局、协调各方的领导核心作用，加强与政府各职能部门协调联动，推动人大、政府、政协、法院、检察院等部门依法依规开展药品安全工作，引导公众积极参与药品安全工作，形成齐抓共管合力。 《措施》要......阅读全文
总局答复！关于检验监测机构监督管理和行业标准管理
关于环境监测报告是否适用《检验监测机构监督管理办法》问题的咨询 Q：根据《通信基站环境保护工作备忘录》要求，社会上从事环境监测服务的检验检测机构受运营商委托，对5G移动通信基站电磁辐射环境进行监测，出具的报告是否属于检测报告，是否适用《检验监测机构监督管理办法》？ A：您好！留言收悉，针对您
药品安全十三五规划发布：咱们该关注啥
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
养蜂检验监测标准化
国家质量监督检验检疫总局和农业部制定了包括26种农兽药、重金属和杀螨剂最高限量的2004年出口蜂蜜残留监控检测计划（见表12 -3）。随着人们对食品品质要求的提高，药物残留检测项目和样品量有逐年增加的趋势。 据了解，“痢特灵”中含呋喃唑酮成分，“灭滴灵”中含硝基咪唑类成分，企业在指导蜂
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
CFDA公布第一批聘任的国家化妆品检查员－共44位
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食药监办药化监〔2017〕152号的通知。 通知中公布了第一批聘任的国家化妆品检查员名单。其中有来自北京市食品药品监督管理局保化审评中心的刘泽龙、内蒙古自治区食品药品审评查验中心的习娟、辽宁省药品认证中心的贾卫茹、上海市食品药品监督管理
教育部将颁布新质量评价标准监测体系
教育部部长袁贵仁在近日召开的2013年全国教育工作会议上表示，要研究颁布实施具有中国特色、世界水平的质量评价标准和质量监测体系，加强督导，公开结果。 袁贵仁说，2013年要重点作好七项工作：一是发挥教育系统优势，把学习研究宣传贯彻党的十八大精神引向深入;二是坚持立德树人，促进学生德智体美全
药监局部署2019年工作重点：推进完善疫苗监管体系
据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
2009年全国食品安全监管工作主要有四方面内容
中新网1月15日电据国家药监局网站消息，国家药监局副局长刘怡14日在2009年全国食品药品监督管理工作会议上布置食品安全监督管理工作重点，主要包括四方面的内容： 首先，源头治理上，要严格审评审批，把好市场准入关 审评审批工作是从源头上确保产品安全、引导产业健康发展、规范市场秩序
国家药物安全评价监测中心临床实验室通过美认证
记者７日从国家食品药品监督管理局获悉，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室经美国病理学家学会（ＣＡＰ）专家现场检查后，通过ＣＡＰ认证。这意味着该实验室达到世界顶尖水准，并获得国际各相关机构认可。 据了解，ＣＡＰ认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证，目前是世界各国公认
国务院印发“十三五”国家食品、药品安全规划
经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全
SFDA关于深化药品审批改革进一步鼓励药物创新的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见： 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药
中国将加强药品检验检测体系的建设
国家食品药品监督管理局局长邵明立13日表示，中国将建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。 邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上称，食品药品监管工作“十二五”时期的主要目标是：食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安
国家药监局：着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 2019年01月21日 发布 1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
国务院印发国家药品安全“十二五”规划
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
水体监测与评价原则
水体是指地表水覆盖地段的自然综合体,它不仅包括水,而且还包括水中的悬浮物、底质和水生生物。对于一个水系的监测分析及综合评价,应包括水相(水溶液本身)、固相(悬浮物、底质)和生物相(水生生物),才能得出准确而全面的结论。例如某些重金属的污染物进入水系,会很快水解沉淀而转入底质中,而水溶液中重金属的浓度
我国保健食品监管效能彰显
近年来，我国保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势，但行业"小散乱"、产品假冒伪劣严重、企业虚假夸大宣传等乱象却一直为人们所诟病，由保健食品问题引起的投诉和纠纷屡见不鲜，已成为监管部门难啃的骨头。为此，国家连续开展保健食品综合治理和专项整治活动，并出台系列规章制度，建立健全监管体系，加强审评
上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
《检验检测机构诚信评价实施规范》国家标准征求意见
关于征求《检验检测机构诚信评价实施规范》国家标准意见的函 各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会国家标准制修订计划，由全国社会信用标准化技术委员会提出并归口的《检验检测机构诚信评价实施规范》（计划编号20151992-T-469）国家标准已形成征求意见稿，现寄给你们，请组织审阅并提出
粪便检验化学检验方法学评价
(1)化学法：操作简单易行，但缺乏特异性和准确性。①动物性食品可使隐血试验出现假阳性；大量生食蔬菜也可使结果出现假阳性。②如服用大量维生素C可出现假阴性。血液在肠道中停留过久，血红蛋白被细菌降解也会导致假阴性等。因此，采用此类方法检验隐血前，要求患者素食3d，并且不要服用维生素C等还原性的药物。(2
国家药品监督管理局“三定”出炉，赶紧先睹为快
近日，国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定正式发布。全文如下：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机
国家药监局：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于
CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规
国家总局制定《食品－补充检验方法工作规定》
为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第11号），国家食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》（以下简称《规定》）。 《规定》总则指出，食品补充检验方法是指在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关