药监局部署2019年工作重点：推进完善疫苗监管体系
据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。 二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。 三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。 五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。 六是大力推进......阅读全文
药监局部署2019年工作重点：推进完善疫苗监管体系
据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提
国家药监局设立疫苗监管质量管理体系办公室
为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，近日，国家食品药品监管局决定设立疫苗监管质量管理体系办公室。 国家食品药品监管局疫苗监管质量管理体系办公室的职责为：在局长的领导下，承担疫苗监管质量管理体系的建立、改进并组织实施；负责疫苗监管质量管理体系的日常运行管理以及相关记录
努力构建现代疫苗监管体系
2019年1月4日~2月3日，全国人大常委会在官网公布《疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》），并向社会公开征求意见。疫苗作为预防和控制传染病的最有效手段，关乎公共卫生安全和国家安全，具有重大战略意义。疫苗不同于一般药品，主要供健康人群使用，且以婴幼儿为主，社会关注度更高、敏感性更强、容忍度
我国疫苗监管体系通过WHO评估
3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里？贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及
药监局：加强疫苗质量监管－“保险栓”越拧越紧
凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册 凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产 凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请 记者王晓冬报道 记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多
中国疫苗监管体系通过评估－国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国
7月25日国家药监局官网发布《疫苗监管问答》
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
吉林省药监局印发实施方案全面强化药品监管科学体系建设
近日，吉林省药监局印发《关于全面强化药品监管科学体系建设实施方案》（以下简称《方案》），全面强化药品监管科学体系建设，进一步提升药品监管能力和水平，促进创新产品上市步伐，推动吉林省从制药大省向制药强省跨越，更好满足公众健康需要。 《方案》强调，要以国家药监局药品监管重点实验室建设为统领，带动提
中国疫苗监管体系通过WHO评估－将供应国际市场
中国疫苗打开世界大门 主持人：晚上好，欢迎收看经济半小时。今天我们关注疫苗。2011年3月1日，世界卫生组织在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的认可;中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国疫苗采购计划，供应
全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开
为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体系、
我国疫苗监管体系符合国际标准通过世卫组织再评估
世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士日前在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。 世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水
全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开
为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。 会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体
加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作
1月3日下午，国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，通报当前工作进展，交流试点省份工作经验，部署下一阶段工作任务。会议要求，各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实，确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫
国家药监局举办良好监管管理规范和监管绩效指标专题培训
为推动疫苗国家监管体系建设，持续提升我国疫苗药品监管能力水平，6月19日至26日，国家药监局邀请世界卫生组织专家，在昆明举办良好监管管理规范（GRP）和监管绩效指标（RPI）专题培训。 世界卫生组织总部监管和预认证司体系加强团队专家结合中国疫苗国家监管体系评估情况，详细讲解了良好监管管理规范9项原
包头建立网格化监管体系
“西部钢铁、东部铝业、南部稀土、北部装备、周边电厂围城分布。”历史形成的产业格局给内蒙古自治区包头市环境监管带来了巨大压力。 为加强全市污染源监管，经过一年多的努力，截至目前，包头在全市10个旗县区基本建立了“横向到边、纵向到底”的网格化管理体系，并通过信息化手段支撑网格化监管，努力做到环境监
体系检查诠释“最严格监管”
食品安全生产规范体系检查，是对企业生产操作规范的全面“体检”。国家食品药品监管总局自2014年开始对婴幼儿配方乳粉企业开展食品安全生产规范体系检查，截至2017年年底，已对89家企业进行了体系检查。 从2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一个多月的时间里，国家食药监总局就在官网
云南加强疫苗监管－非电子监管疫苗一律不得销售
记者4日从云南省食品药品监督管理局获悉，云南省将进一步加强对疫苗流通、使用环节的监管，未实施电子监管的疫苗一律不得销售。 云南省药监局要求各级药监部门，在加强对疫苗接种不良反应监测的同时，发现假劣或质量有问题的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法严肃处理；未按要求
邵明立：中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义
3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监管局局长邵明立出席会议并讲话。 邵明立在讲话中指出，中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义。世界卫生组织疫苗监管体系评估，是衡量一个国家药品监管和疫苗质量管理水平的重要标
安徽省确定2015年食品药品监管工作重点任务
日前，安徽省食品药品监督管理局印发2015年工作要点，明确提出今年要完成的七项重点工作任务。 一是全面推进依法行政。推动食品药品地方法律体系建设，加快食品生产小作坊、小摊点监管地方立法；推进权力清单和责任清单制度；深化行政审批改革，完善“审、批、查”工作机制，做实全链条监管，并推动向市县局
我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估
新华社北京8月23日电（记者 戴小河）北京时间23日晚，世界卫生组织宣布，中国通过疫苗国家监管体系评估。国家药监局有关负责人介绍，我国的疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了世界卫生组织升级评估标准后的新一轮全面评估。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
食品“消毒”有赖监管体系“净网”
4月20日提请全国人大常委会审议的食品安全法修订草案三审稿提出：剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。 此次食品安全法修订的突破性意义显而易见，从农作物的种植环节起步，遏制剧毒、高毒农药对日常食材的毒害，是国家食品安全工作从源头抓起的直观体现。然而，从操作层面来看，让种植环节“消
用法治思维构筑环境监管体系
“法”字的中文象形字似一架天平，其寓意是用法平衡双方的权利、利益。法治思维就是以平衡、公平为原则构筑法制体系。笔者认为，构筑环境监管法治体系也应当遵循法治思维。 环境法治是平衡经济与环境关系的重要手段。经济活动是从自然环境摄取人类生存发展的物质。只要有人类的生存发展存在，对环境的影响就无法绝对
建立扬尘数字化监管体系
资料显示,一些城市工地扬尘对PM2.5的贡献率在10%以上。近年来,各地高度重视工地扬尘管理,制定了施工现场扬尘污染防治管理办法,细化了扬尘防治措施,取得了一定效果。 但在实践中笔者感到,目前很多地方对扬尘仍属粗放式管理。有些工地虽然采取了防尘降尘措施,但这些措施能否真正发挥作用,无论是监管部
化妆品领域整治势在必行，专项行动如火如荼
4月28日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会。会议通报第一季度药品安全专项整治化妆品领域工作进展，总结化妆品“线上净网线下清源”专项行动阶段工作，部署下一阶段药品安全专项整治化妆品领域工作重点。国家药监局
两部委发文：3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。 ▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系 按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗
李克强就疫苗事件批示：必须给人民一个明明白白的交代
李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。 李克强在批示中要求， 国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为
药监局发布注射剂药用玻璃监管通知
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为