国家药监局通告这两家企业的质量管理体系存在严重缺陷
国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号） 国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需......阅读全文
－誉衡药业拟15亿收购民营医院，首次布局医疗服务
誉衡药业董事长朱吉满 6月2日，誉衡药业公告称，公司与刘忠臣、刘岚、维康医药集团有限公司订合作意向书，拟收购维康医药集团有限公司（简称“维康医药”）及其下属沈阳维康医院（有限公司）、沈阳沈北维康医院和沈阳维康医院全部或部分股权或权益，交易价格预计不超过15亿元。 早在4月28日，誉衡药业董事长朱
－精准医疗需要多少家基因检测公司
基因检测的传统模式需要升级 传统的基因检测公司已经在2006年的时候被美国互联网公司完成了从0到1的过程。如果我们还是走的传统模式来创造一家基因检测公司，一定是没有出路的。特别是在国内，很多挂了”羊头“的传统基因检测公司，认为很聪明的避开”基因检测“的敏感话题，挂了”健康管理“的牌子
9家医疗搜索平台，谁能改变未来？
医疗搜索引擎是一种垂直搜索引擎概念，相比全领域的搜索引擎，其优势有：一是用户提取信息更加容易；二是搜索信息定位更加准确；三是信息的时效性强；四是搜索信息具有一定的专业度。从使用场景的角度来说，用户使用医疗搜索引擎的目的性更强，除了获取信息外，也有医疗服务的需求。 专业的医疗搜索引擎可以解决一部
精准医疗需要多少家基因检测公司
传统的基因检测公司已经在2006年的时候被美国互联网公司完成了从0到1的过程。如果我们还是走的传统模式来创造一家基因检测公司，一定是没有出路的。特别是在国内，很多挂了”羊头“的传统基因检测公司，认为很聪明的避开”基因检测“的敏感话题，挂了”健康管理“的牌子，实际做的业务还是”基因检测+增值产品销
－普华永道：2014年美医疗产业预测
基于2013年美国医疗产业的行情，普华永道的分析师和领导者们对2014年医疗产业的行情做出了重新评估：越来越多了解生物技术的业内人士介入医疗产业，将会增加了市场竞争性基石，医疗产业内将会出现更多的并购活动。 普华永道的分析师提示医疗公司，特别是制药商们：针对外环境的而变化，提高产业的自主创
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
投融资大盘点，医疗行业近30亿资本注入
近年来，随着科技的飞速发展和人们健康意识的提高，医疗科技领域展现出巨大的潜力和发展前景。医疗科技行业的快速发展不仅为人们提供了更加便捷、高效、安全的医疗服务，也为医疗行业的可持续发展注入了新的动力。 医疗行业企业的发展一直是市场的焦点，吸引了众多投资者的关注。分析测试百科网整理了11月份医疗行
产品召回！多家公司主动召回问题医疗器械
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于斯洛伐克、保加利亚、克罗地亚及立陶宛的5台HCU40未提供当地语言版本的说明书的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进2018
静脉支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。 静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能
共47款|国家药监局批准新冠病毒抗原检测试剂汇总
12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产
67－家临床质谱仪器获国药监局批准－－或将获得巨大商机
近期，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023 年版）》（以下简称《项目技术规范》）重磅发布！本次发布的《项目技术规范》中就包含了部分质谱检测项目，这也将会引起行业的广泛关注，或将导致未来医院大规模采购质谱仪。 众所周知，医院采购的医疗设备必须
康美药业：增收不增利－中药全产业链价值追逐
康美药业2011年“中考成绩单”显示，上半年实现主营业务收入27.92亿元，同比增长89.58%；营业利润5.72亿元，同比增长56.70%。虽然净利润增幅远低于营收增幅，但中报公布后，多家机构仍然认为康美未来将维持高增长态势。 增收不增利 罗列康美上半年繁荣的经
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
涉嫌行贿，美敦力代理经销商、医械公司老总等被抓！
5月20日，中国医疗器械曾经发布文章《反腐大地震，公立医院检验科主任密集落马！》，披露江苏省从去年开始已经有13家医院的15名检验科负责人落马了，其中仅泰州市就有8人。 但是，更令人震惊的新消息出现了，在江苏省另一个地级市——常州市，正在掀起更为猛烈的医院反腐风暴，仅仅今年就已经一共12人被抓
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
2019皮肤健康管理及轻医美研讨会
2019皮肤健康管理及轻医美研讨会Skin Health Management & Medical Aesthetics Seminar 2019年9月11日 上海—医学护肤前沿聚焦！Skin care at the frontier of medicine！主办单位：荣格工业传媒/《国际个人护理
贵阳57家医疗机构“共用”检验中心
6月29日，在贵州省贵阳市卫生局召开的公共临床医学检验服务模式改革研讨会上，贵阳市卫生局局长井绪西介绍说，该市与广州金域医学检验中心合作，于2009年年底建立医学独立实验室。截至目前，医学独立实验室已和贵阳市57家医疗机构签约，建立临床检验结果由第三方出具并互认的新型医学检验服务模式。
10家会改变世界的精准医疗公司
精准医疗是以个体化医疗为基础，结合基因组测序技术以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。早在2011年，美国医学界首次提出了“精准医学”的概念，2015年年初，奥巴马在美国国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个医学新时代。 自此开始，精准医疗异军
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
华润医疗－有钱任性－打包收购16家医院
华润医疗2014年收官之战在12月26日落定。 有钱任性 华润医疗打包收购16家医院 当日，华润医疗与淮北矿工总医院集团签署项目转让协议。根据协议规定，华润医疗将出资收购淮北矿业集团所持有淮北矿工总医院集团的全部股权。华润医疗方面没有透露具体收购金额。华润医疗董事长贺旋与淮北矿业集团董事长王
国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。 其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立
湖北省卫计委取消17家药企两年内在湖北投标资格
近日，省卫计委发出通知，将安徽新和成皖南药业有限公司等17家违规不配送中标基药的药品生产和配送企业纳入“黑名单”，取消上述企业21个配送率不达标产品中标资格，取消上述企业两年内在湖北境内的投标资格。 据介绍，安徽新和成皖南药业有限公司等17家企业，自2011年在湖北省基本药物招标采购中中标
械表拉力计20吨
上海茂宏电子科技有限公司 械表拉力计20吨 拉力表特点及优势 方便读数-反视差大表盘，指针显示，即使有一个角度时都没问题. 归零范围– 满量程的20%可通过归零控制清零l. 防尘–行星齿轮, 扇形齿轮及轴都安装在紧密轴承上,轴承都是密封防尘。从来不需要加油润滑.
医药并购：吃进最大资金流十个标的
2013年，医疗健康领域依然是资本关注的重点板块，VC/PE加码押注医疗健康，亿美元级投资规模开始出现。与此同时，在IPO停摆、企业兼并重组利好政策频出、经济回暖因素的刺激下，医疗健康领域的并购活跃度大增，高价格、高溢价并购交易频现，优质标的成为巨头争相抢夺的对象。 史赛克收购创生医疗
国家新增医械投入－惠及5大产品
国家新增医械投入83亿惠及5大类产品 医疗器械股迎来好日子 06年和08年 两次农村医械新增投资简介 2008年11月23日公布的“新增48亿元农村卫生服务体系建设投资”是国家自2006年以来的第二次对农村卫生服务体系建设的投资。第一次，是2006年的《农村卫生服务体系建设与发展规划》(以下
首仿药新产品存想象空间－莱美药业创历史新高
在并购获得证监会批准的基础上，卖方和基金等机构投资者认为莱美药业(300006)的首仿药埃索美拉唑和从德国进口的乌体林斯未来充满想象空间。在此预期下，8月14日，莱美药业盘中一度封住涨停，股价也创出历史新高30.04元。 上半年在医药股持续上涨的背景下，莱美药业由于并购重组一度停牌，6月6
盘点：2016年医疗器械圈的并购大事件Top22
2016年，投资和并购交易非常频繁，动辄千万甚至过亿的交易额不计其数，这些都反映了医疗行业正处于一个蓬勃的发展阶段。 下面，小编将给大家一一回顾2016年医械产业与投资圈的大事件。 2016年1月8日 赛默飞以超50%市值收购全球最牛基因芯片公司 赛默飞世尔科技公司（Thermo Fis
药监局注销9个医疗器械注册证书
近日，国家药监局发布多个公告，对一次性使用无菌胰岛素注射器等9个医疗器械注册证书予以注销。详情如下：国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共5个产品的