国家药监局通告这两家企业的质量管理体系存在严重缺陷
国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号） 国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需......阅读全文
国家药监局通告－这两家企业的质量管理体系存在严重缺陷
国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号） 国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美
稳健医疗收购控股平安医械
5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械单方面增资。5月18日晚间，稳健医疗（300888）发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械
康美药业推进“医药分开”－进驻81家医院涉水药房托管
随着新医改“医药分开”大旗再次催热医院药房托管，中药饮片行业生产规模最大的上市药企——康美药业也开始涉水药房托管业务，不到半月已将广东、吉林、辽宁三省80余家医疗机构的药房收入囊中。 康美药业近日发布公告称，辽宁中医药大学将4家直属医院及辽宁省中医医疗集团所属22家医院药房交予公司托管;1
茵特里跨境医疗落户合肥－助推精准医疗发展
2月3日，茵特里医疗科技安徽分公司在合肥置地创新大厦正式成立，茵特里国际创始人及董事长王君宇，茵特里医疗科技安徽分公司总经理桂星新等参加启动仪式。据相关负责人介绍，茵特里医疗科技安徽分公司的成立，重点 2月3日，茵特里医疗科技安徽分公司在合肥置地创新大厦正式成立，茵特里国际创始人及董事长王
发改委宣布：培育逾10家龙头械企
岁末已至，新年将来。凛凛寒冬之中，国家发改委向医械圈送利好来了。 12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。 该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关
中国医械龙头迈瑞医疗终止IPO！
迈瑞作为国产医疗器械品牌的龙头老大，一举一动颇受业内关注，终止IPO这个结果，颇让人意外，不免引发疑问：迈瑞IPO为何终止？ 中国医药器械龙头企业迈瑞医疗在2017年5月已经主板IPO过会，但就在2月24日有小道消息称迈瑞医疗终止IPO！小M马上到证监会官网进行了查证：在证监会官网2月23日发
康美药业托管药房涉嫌垄断
康美药业2月7日晚间公告，托管广东省惠来县人民医院药房。继1月30日托管广东省普宁地区9家医院药房后，短短十天时间内，康美药业在广东地区已托管10家医院药房，涉及金额近10亿元。尽管券商力挺托管事项，但业内分析人士指出，康美药业托管药房涉嫌垄断，不是真正意义上的医药分开。 广东省卫计委副主
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
山西太行药业茵栀黄注射液致1名新生儿死亡
黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知，要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检，并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
最全的医药年报解析：211家上市公司年收入超8000亿
截至2016年4月30日，申万医药生物行业211家公司2015年年报全部披露，211家上市公司全年收入8072.13亿元，同比增长21%；归属母公司股东的净利润为644.38亿，同比增长14%。 本文从纵向和横向两方面为您解读医药行业： 1. 纵向比较 2010-2015年GDP、A股与s
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
大基医疗：放射动力治疗开启医疗新时代
“你们这台仪器的进展情况如何？” “这是我们瑞典公司生产的高能直线加速器（LA45），利用该加速器产生的射线激发靶向药物形成单态氧，可以杀死人体任何部位的癌细胞。这项技术填补了国际空白，放射动力治疗开启医疗新时代。北京公司已经生产出样机，中国可以生产45MV高能加速器。”
CFDA发布多则召回：美敦力、强生上榜
近期，CFDA发布4则召回公告，锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。 锐珂召回计算机放射成像系统 锐珂(上海)医疗器材有限公司称，公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装了乳腺成像组件的ClassicC
全球医疗器械100强出炉，迈瑞第26位
Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。 赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一 排名前1
中国医疗仪器市场投资运作－正当红火
当一场电影达到高潮的时候，通常也就是这部影片尾声到来的时候。而中国的互联网创业潮似乎和电影的这种规律类似。虽然时下的互联网仍在以极大的热情召唤VC，但逐利的资本显然对这轮大潮已丧失了些许兴趣。 然而与互联网形成对比的是，医疗行业投资却热起来了。经本刊记者调查发现，截止2007年8月，共有近12家企
－乐普医疗6亿收购新东港药业51％股权
乐普医疗11月8日公告 ，公司拟使用自有资金5.76亿元收购新东港药业51%的股权。 同时，公司拟非公开发行股票不超过6960万股，发行价格为21.55元/股，募集资金不超过15亿元，扣除发行费用后拟全部用于补充公司流动资金。公司股票今日复牌。 借收购进入降血脂药品领域 资料显示，新东港药
盘点！2022年最赚钱的10家上市械企！迈瑞第三
近日，智研咨询数据中心发布了2022年第一季度中国医疗器械上市公司净利润排行榜，对国内109家上市械企按2022年第一季度的净利润进行了排名。根据榜单，2022年第一季度最赚钱的十家医疗器械企业分别是： 九安医疗、安旭生物、迈瑞医疗、东方生物、达安基因、明德生物、万泰生物、奥泰生物、万孚生物、圣湘生
一年10次并购－美敦力掀起医械并购狂潮？
作为全球医疗器械行业巨头的美敦力，公布了近一年来全球并购的“成绩单”。 自2014年7月至今共完成了10个并购项目，业务领域涉及糖尿病诊疗、血管栓塞、无创心脏标测、听力物植入等多个领域。如此频繁的收购，让不少业内专家在震惊之余不免猜测：美敦力到底再下一盘什么棋？图为美敦力公司近一年来并购案例统
医疗卫生纳入内需拉动项目－医械行业迎来机遇期
为应对国际金融危机，国家将投入4万亿元拉动内需，加快医疗卫生等社会事业发展已列入此次拉动内需的重点项目。 为抵御国际经济环境的不利影响，我国于去年11月初出台了扩大内需十项措施。这些措施究竟能对医疗器械产业产生多少提振效应?记者从本月上旬在北京召开的中国医疗器械行业协会2008年年会上获得
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
178冠脉血栓抽吸导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243030573179口腔用骨填充材料天津市赛宁生物工程技术有限公司国械注准20243170574180自稳定型腰椎融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20243130575181呼吸机山东德菲医疗科技有限公司国械注准202430805
永安药业等15家企业因环境违法被挂牌督办
记者郄建荣15家企业因环境违法在去年年末被环保部挂牌督办。环保部今天公开了这15家企业的名单,其中永安药业和海正药业是上市企业。环保部限这15家违法企业在今年6月前完成挂牌督办事项。环保部称,如不能限期完成整改,将报请有批准权的人民政府责令关闭。 环保部表示,2011年10月至11月,该部
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
康美药业:技术创新领跑中医药未来
中访网 据康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）2017年第三季度财务报告显示，公司资产规模达653.37亿元，营业收入为195.15亿元，净利润为31.43亿元，每股收益为0.64。相较于成立之初，公司已经得到了迅猛发展。是什么造就了康美药业的快速成长？答曰：“技术创新”。具体表现在以下
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的
－狼来了！雅培杀入CFDA医械创新“绿色通道”
自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）施行以来,已成为国内医械企业创新医械产品申报的一条 “绿色通道”，解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐，时间拖延，导致领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题，
海南省公示10种违法广告产品
日前，海南省食品药品监督管理局曝光了10种违法广告药品、医疗器械及保健食品。 10种虚假宣传产品为;鞍山德善药业有限公司生产的参花消渴茶(国药准字B20020426)、复康药业集团有限公司生产的咳欣康片(国药准字 Z20003243)、广西邦琪药业集团有限公司生产的原方咳喘停膏(国药准
193个医疗器械产品获批－基因测序仪再下一城
2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。本次获批名目中有多款涉及核酸测序及PCR检测，其中包括金匙智造（天津）医疗科技有限公司及赛纳生物科技
生物基纤维首用于家纺领域
杜邦公司和海兴材料科技有限公司最新推出的高科技生物基弹性短纤维舒弹丝，日前首次成功应用于家纺领域。这是家纺材料上的一大重要革新。 与传统合成纤维不同，舒弹丝纤维在保留众多优良服用性能基础上，采用生物技术突破性地从植物中提取的淀粉糖，通过生物发酵方法获得了生产舒弹丝的关键原料1,3-丙二醇(
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。 一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”，国药准字Z53020206