美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对半髋关节假体组件主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的半髋关节假体组件Tandem Semi-Hip System（国械注进20193131696）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 国家药监局 2024年10月24日......阅读全文
因中文标签错误－贝克曼库尔特召回30台流式细胞仪
分析测试百科网讯 据国家食品药品监督管理总局发布的召回信息显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司主动召回30台涉3型号的流式细胞仪（注册证号：国械注进20172401770）。召回主要原因是流式细胞仪（Navios）黏贴的中文标签可能使用了旧版本的注册编号。 以下是公告全文：贝克曼库尔特商贸（
郑绍辉：科研就是突破极限
郑绍辉 原本是一名与核共舞的工程师，却还是抵挡不住化学的诱惑，放下工作重归校园；原本想要在国外科研机构找一份惬意的工作，却还是不能放弃对故土的留恋，十三年后毅然回到国内从头再来。这就是西南大学材料与能源学部教授郑绍辉的前半生。 “真正工作多年，才越发感到搞科研的可贵；真正出国多年，才越发感受到国
丁辉：科学仪器与创新
2014年8月7日，2014丹东科学仪器论坛暨中国仪器仪表学会分析仪器分会（以下简称：分析仪器分会）成立35周年纪念活动在丹东盛大开幕。 北京市科学技术研究院丁辉院长为大家带来题为《科学仪器与创新》的大会报告，内容包括：科学仪器与世界科技革命；科学仪器与大数据；科学仪器与资本。北京市
张晓辉教授：Haplo－The－Asian－Experience
6月18日，由生物谷主办的2016（第七届）细胞治疗国际研讨会于武汉欧亚会展国际酒店隆重召开。北京大学血液病研究所张晓辉教授参加了会议，并为我们带来了精彩的报告"Haplo -The Asian Experience"。 异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治愈血液病最有效方法，由于免
史赛克神经介入公司Stryker－Neurovascular对微导管主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分配置的Trevo微导管产品批次被错误发往美国客户，生产商史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对其生产的微导管（国械注进20153033916、国械注进20223030396）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批
辛迪思有限公司－Synthes－GmbH－对创伤外科手术器械包主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对其生产的创伤外科手术器械包Instruments for Trauma Surgery （国械备20180944号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细
紧急召回问题产品
昨日，本报曝光了广州工商乳制品抽检结果，光明、南山、沙湾牛奶齐登黑榜(详见本报昨日A03版)。报道出街后引起极大关注。光明乳业随后在其官网发布声明称，菌落总数超标为储存运输所致，同时召回同批次问题产品。 在广州市工商局公布抽查结果后不久，光明乳业立即对抽检事件做了回应，在其官方网站上发布了
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
BioRad主动召回洗液、稀释液
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
贝克曼库尔特主动召回多项生化校准品
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
Edwards－Lifesciences－LLC对干式主动脉瓣膜主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进2020313
罗氏诊断主动召回葡萄糖、乳酸、尿素电极盒
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒（注册号：国食药监械（进）字2014第2403745号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召
铂金埃尔默主动召回17α羟孕酮测定试剂盒
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（注册号：国械注进20153402061）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗
碧迪医疗公司对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动召回
碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题，生产商碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical （S） Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermic syringes with/without needle（国械注
雅培主动召回肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
雅培贸易（上海）有限公司报告，涉及产品可能存在性能问题，从而可能导致质控结果漂移，超出可接受范围。雅培贸易（上海）有限公司对肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）（注册号：国械注进20152401999）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附
恒天然强力召回承诺受质疑－部分商品已无法召回
7日，在结束中国的“救火”公关行动后，恒天然首席执行官提奥·斯皮尔林斯首次在新西兰本土代表恒天然道歉。斯皮尔林斯在新闻发布会上表示，所有受到肉毒杆菌污染的恒天然乳制品已被找到并开始召回，恒天然所有问题奶粉已经全部下架，八家恒天然客户正配合完成召回工作。斯皮尔林斯5日曾表示，所有受污染的问题奶粉将
ARKRAY－Factory,Inc.对葡萄糖检测试纸（酶法）进行主动召回
爱科来国际贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的葡萄糖检测试纸（酶法）酶含量较低，影响测定结果。生产商ARKRAY Factory,Inc.对其生产的葡萄糖检测试纸（酶法）（注册证编号：国食药监械字2014第2400688号）进行主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息
梅里埃主动召回游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象，导致检测结果异常。梅里埃诊断产品（上海）有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）（注册号：国食药监械（进）字2014第2403542号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件
Abbott－Laboratories主动召回甲状腺素结合力测定试剂盒
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于该公司代理的甲状腺素结合力测定试剂盒可能出现校准失败/曲线有效性检查失败的情况，生产商Abbott Laboratories对其生产的甲状腺素结合力测定试剂盒（注册证编号：国械注进20162404544）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细
史赛克脊柱股份有限公司Stryker－Spine对脊柱外科手术器械包主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于特定型号特定批次的骨用牵开器使用了不正确的夹具组件导致骨用牵开器无法连接到病床的臂柱轴上，生产商史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对其生产的脊柱外科手术器械包Spine Instruments（国械备20160323号）主动召回。召回级别为三
飞利浦主动召回X射线计算机体层摄影设备
飞利浦（中国）投资有限公司报告，涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息。飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备（注册号：国械注进字20163301984；国械注进字20153302507；国械注进字201533004
探头传感器存在一定偏差－GE主动召回超声诊断仪
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在探头传感器未能对准，存在一定偏差的问题，生产商GE Healthcare Austria GmbH & Co OG对超声诊断仪（注册证号：国械注进20152061495、国食药监械(进)字2014第2234370号）主动召回。召回
GE主动召回磁共振成像系统等产品
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems,LLC对其生产的磁共振成像系统等产品（注册证编号见附表1）主动召回。召回级
贝克曼库尔特对全自动推片染片系统主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于该公司代理的全自动推片染片系统有部分接头上能发现有染液试剂（甲醛、乙醇或缓冲液）液滴缓慢滴漏到试剂溢出盘上，生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的全自动推片染片系统（备案号：国械备20160725号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的
Beckman－Coulter,Inc.对尿液分析试纸条（干化学法）主动召回
2018年1月10日，国家食药监总局官网发布召回信息称，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于该公司代理的尿液分析试纸条（干化学法）生产错误，一个错误的试纸条被无意间放在了补偿垫的位置，如果使用了受影响的试纸条，可能会导致IRISpec CB质控失控、除了抗坏血酸之外的其他所有分析物呈假阴
蔡司工业质量线上峰会即将召开
在第25个“世界计量日”到来之际，蔡司将于5月20日至24日举办ZEISS Quality Innovation Days中国场线上峰会。本次峰会以“蔡司，‘质’敬明天”为主题，紧扣今年世界计量日主题“Sustainability（可持续发展）”。会上，全球行业精英将共同围绕新能源、医疗、压铸、电子
通用电气主动召回彩色多普勒超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，由于标签和手册上的医疗器械注册证编号不正确的原因，通用电气医疗系统（中国）有限公司对其生产的彩色多普勒超声诊断仪（注册号：苏械注准20142230298）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》：
美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针主动召回
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20193031836）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
山东速康医疗科技有限公司对一次性无菌手术膜召回
2021年12月31日获悉，据山东省药品监督管理局网站2021年12月29日消息，山东速康医疗科技有限公司报告，由于2021年国家医疗器械监督抽验水蒸气通过性指标不符合产品技术要求等原因，山东速康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用无菌手术膜（注册号：鲁械注准20142640259）主动召回。召回级