药品批准文号有关定义
药品批准文号是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药监局批准注册，并取得相应药品批准文号。 药品批准文号格式如下。 （1）国产药品 国药准字H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （2）中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （3）进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。 （4）进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。......阅读全文
药品批准文号有关定义
药品批准文号是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药监局批准注册，并取得相应药品批准文号。 药品批准文号格式如下。 （1）国产药品 国药准字H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表
北京：允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号
除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人
市药监局曝光59种网售假药
本报讯 北京市药监局昨天曝光了最近在互联网上“热销”的111搽剂、安脑止颤胶囊等59种假药。这些网售假药多是捏造含“中华中医”、“协和”等字眼的莫须有的医疗机构名称，在互联网上开设网站(页)，宣传假药的神奇疗效。患者可上北京市药品监督管理局网站www.bjda.gov.cn查询这59种假药。
苏州市食药监局加强保健食品宣传推销行为监管
日前，苏州市食品药品监督管理局发布《关于加强以集会讲座方式宣传推销保健食品行为监管的通告》，加强保健食品宣传推销行为监管。 以集会讲座方式宣传推销 保健食品的，该保健食品必须取得保健食品批准文号，其经营者必须取得《食品流通许可证》。 宣传推销已取得保健食品批准文号产品的，不得夸大宣传保健
10起食品药品广告涉嫌虚假宣传－一经发现将撤销批准文号
近期，食药监部门监测到10起食品药品广告涉嫌内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象做功效证明等虚假宣传。其中包括4起药品、3起医疗器械和3起保健食品。食药监部门表示，此类广告会欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。 贵阳济仁堂药业有限公司生产的处方药“疗
吉林省食药监局提醒：购买保健食品“六注意”
24日，吉林省食品药品监督管理局发出消费提醒，购买保健食品“六注意”，如消费者遇有虚假宣传产品疾病治疗、预防功能的保健食品的，可拨打12331电话投诉举报。 购买保健食品“六注意”分别是：一是保健食品不能代替药品，不能宣传疾病治疗、预防作用，不能将保健食品作为灵丹妙药。二是保健食品不含全面
极草“试点产品”身份合法性遭疑
极草“试点产品”身份合法性遭疑 一场由王海发起的、针对青海春天极草产品的“打假运动”正在持续发酵。虫草素风波背后，对极草身份的质疑也随之而来。据青海春天工作人员称，极草既不属于食品也不属于药品，属于青海市食药监局规定的试点产品。但“试点产品”这一身份是否合法备受王海和法律界人士的质疑。而专家
干细胞存储合法性之争：脐带血≠干细胞
干细胞存储已经成为当今时代的热词，从脐带血到脐带、胎盘、脂肪组织等，不同来源干细胞的存储走进了全球千千万万个家庭，各个家庭选择存储的干细胞种类也逐渐不再局限于以脐带血为代表的造血干细胞，而扩展到了间充质干细胞等。随着大众对干细胞的认识日益剧增，“存储干细胞，以备不时之需”成为更多人的共识。在我国
中联药业两药品在港被紧急回收－声明避谈汞超标
昨日《每日经济新闻》刊登了“中联药业两种药品在港被紧急回收”的报道，引起了各方的广泛关注。3月7日，武汉中联药业官网上发布“重要声明”，称“我公司除重申公司生产、经营、管理的合法性外”，还将对“鼻炎片含有微量扑热息痛成分进行科学说明”。 但是记者发现，武汉中联药业的这份声明对安神补脑片因汞
食药监总局：没有短时间提高智力的“灵丹妙药”
高考马上来临，考生处于紧张的备战状态，不少家长会给考生选购保健食品。5日，国家食品药品监督管理总局特别通告，我国尚未批准过任何“补脑”类保健食品。 食药监总局表示，截至目前，我国现有的27类保健食品中没有“补脑”的功能一项，我国从未批准过任何“补脑”保健功能的保健食品，市面上所谓声称“补脑”功
保政府调查限制可再生能源发电政策合法性
综合保媒体消息，保加利亚副总理叶卡捷琳娜已要求保经济、能源和旅游部部长瓦西列夫调查近期限制可再生能源发电的政策是否符合保加利亚和欧盟法律规定。近期，由于保国内外电力消费萎缩，保电力系统已备受影响，包括光伏电站在内的发电企业被频繁限制发电。据不完全统计，中资企业在保光伏产业投资总额超过4亿欧元，部
春节急需“美美美”？别求速效！
春节回家忙着相亲、同学聚会、外加拜见七大姑八大姨，那还不得“火速”变美？无奈年底加班面容憔悴，美容护肤消费又提上了日程。日前广东省药品监督管理局发布消费提示称：掌握必要的化妆品安全常识才能规避消费误区，不追求“速效”就是一大稳妥购物前提。 警惕化妆品虚假夸大宣传 药监局专家介绍，化妆品一般用
一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境
食药监总局收回17个保健食品违法广告批准文号
从国家食品药品监督管理总局网站获悉：按照打击保健食品“四非”专项行动和8部委联合开展整治违法虚假医药广告专项行动统一部署，国家食药监总局对2012年和2013年第一季度电视、报纸保健食品违法广告监测情况进行了综合分析。数据显示，青黛美容宝胶囊等17个保健食品违法广告频次居高不下，严重欺
以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号
以岭药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，全资子公司向申报的塞来昔布胶囊（50mg、l00mg、200mg、400mg规格）的新药简略申请（ANDA）已获得批准。ANDA即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。 塞来昔布为辉瑞原研产品，是新一
药品安全常识
1.有“身份证”的药品才有保障。药品的批准文号就是其“身份证”。药品的批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。字母“h”表示化学药品，字母“z”表示中成药，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是进口分包装的药品。数字第1、2位为原批准文号的
归真堂“熊胆茶”批准文号成谜－官方数据库难觅
国家官方数据库中，均未找到归真堂熊胆茶、熊胆酒作为保健食品的批准文号。 连续两天，福建归真堂药业股份有限公司(下称“归真堂”)保持缄默。但在其缄默的背后，隐藏一些秘密。 16、17日，记者从官方渠道获得证实：申请上市的归真堂，其主打产品之一、作为保健品的熊胆茶，无法查到获得过
国家食品药品监督管理局曝光四种假药
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，曝光了“辉瑞健脑回春丹”等4种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。 近日，国家食品药品监督管理局接到举报，反映在市场有盗用合法药品生产企业的
国家药监局曝光“同仁清肺胶囊”等三种假药
近日，国家食品药品监督管理局接到报告，反映在市场中有利用假冒、伪造军队研究院或权威机构的名义，违法宣传销售宣称具有治疗疾病的产品。经核实，报告反映的产品均为未经批准注册的假药，具体情况如下： 一、产品名称：“同仁清肺胶囊”，标示研制单位名称：“中国中医药疑难病研究中心”，标示批准文号：“国
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
国家食药总局公布过度重复药品
为科学引导药品研发机构和企业有序研发、理性申报，避免低水平重复和资源浪费，国家食品药品监督管理总局近日对2012年~2014年已上市药品进行了梳理，将已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家作为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种（以通用名计）。 国家食药总局表示，此次统计
国家药监局发布通知查处假药“本草降脂灵胶囊”
图为假药“本草降脂灵胶囊”的销售网站。药监人员提醒广大消费者，要辨别药品真伪及网站合法性，须登录国家食品药品监管局网站或各地食品药品监管局网站查询，政府官网会定期播报“网络购药安全警示”。 3月25日，国家食品药品监督管理局稽查局《关于对假药“本草降脂灵胶囊”进行查
五行化糖胶囊非药亦非正规保健品
河南读者打电话到报社询问“五行化糖胶囊”是否为药品，经记者多方查证，“五行化糖胶囊”既不是药品，也非正规的保健食品。 根据读者提供的信息，五行化糖胶囊为郑州众仁堂医药科技有限公司生产，批准文号是“豫卫食证字2007第121号”。记者登录国家食品药品监督管理局和河南省食品药品监督
保健品店多有猫腻－温情宰客待重拳监管
【阅读提示】 保健品市场鱼龙混杂，对保健品市场的监管则相对乏力。消费者期待相关部门联手打出“组合拳”，提高违法成本，重罚造假者，以净化保健品市场。 96%保健品店有“猫腻” 合肥市的汪先生这两天有些郁闷，花了1600元买的瘦身保健品，网上一查却是“假货”。原来，他
保健品店多有“猫腻”－温情宰客待重拳监管
保健品市场鱼龙混杂，对保健品市场的监管则相对乏力。消费者期待相关部门联手打出“组合拳”，提高违法成本，重罚造假者，以净化保健品市场。 96%保健品店有“猫腻” 合肥市的汪先生这两天有些郁闷，花了1600元买的瘦身保健品，网上一查却是“假货”。原来，他于3月22日在合肥市长江西
药监局：2010年医药工业总产值预计超1.2万亿元
国家食品药品监督管理局13日称，严格规范的监管促进了中国医药产业的健康发展，预计2010年中国医药工业总产值将超过1.2万亿元人民币。 记者从全国食品药品监督管理工作会议上了解到，“十一五”期间，中国着力解决“一药多名”、药品注册申报资料造假、虚假药品广告泛滥、非药品冒充药品、保健食品化
保健食品批准文号首现被注销－再注册趋严促行业洗牌
日前，国家食药监总局食品安全监管三司发文称拟注销30个保健食品的批准文号，11月11日，又发布了《保健食品再注册技术审评要点(征求意见稿)》(以下简称《再注册征求意见稿》)，列出15种对保健食品不予再注册的情况。 中国保健协会副秘书长贾亚光对《每日经济新闻》记者表示，注销保健食品的批准文号
两种网购糖尿病药品遭查处
国家药监局近期多次接到举报，反映部分网站借虚假机构名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病、高血压药品特征的产品。经核查，宣传的产品均未经批准注册。昨从市食品药品监管局获悉，目前该局已开始就相关方面进行查处，主要涉及两个产品：一是“胰愈降糖胶囊”，标示企业名称：中国海总糖尿病专研中心，网站：www.81
减肥果被曝是假冒保健食品－各地紧急追查
本报讯 国家食品药品监督管理局下发紧急通知，要求各地追查一类名叫“减肥果”的假冒保健食品，共涉及5种相关产品，它们分别是：养生有方减肥果、巴沙减肥果、宣姿TM减肥果绿色瘦身胶囊、乐采减肥果绿色瘦身胶囊、减肥果绿色瘦身胶囊。 国家药监局有关责任人表示，近日，市场上出现一类名为“减肥果”(Su
药品ZL保护－药监局自称配角
药品侵犯了别人ZL，国家食品药品监督管理局（SFDA）能否注销其批准文号？前几年的答案是“是”，现在的答案是“否”。 “我们不希望把行政许可纠纷引到民事纠纷当中。”10月18日，在2011中美医药产业峰会上，SFDA药品注册司司长张伟明确表示。他说，此前确实有药品由于ZL侵权而遭SFDA注销批