发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验样本量估计指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2024年12月19日药物临床试验样本量估计指导原则（试行）.pdf......阅读全文
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
如何确定秩和检验的样本量？
确定秩和检验的样本量是一个复杂的问题，通常可以考虑以下几种方法：一、基于经验法则一般情况下的经验判断：在没有特定计算方法的情况下，可以根据研究领域的经验和类似研究的样本量来初步确定秩和检验的样本量。例如，在医学研究中，对于一些常见疾病的治疗效果比较，可能会参考以往类似研究的样本量大小。如果没有类似研
大样本量下，秩和检验效能评估的劣势会随着样本量增加而消失吗？
大样本量下秩和检验效能评估的劣势不会随着样本量增加而完全消失。一、计算资源需求方面时间消耗：虽然随着技术的不断进步，计算能力在不断提升，但当样本量持续增加到非常大的程度时，计算时间仍然可能很长。即使计算速度有所提高，但数据量的增长可能呈指数级，而计算速度的提升往往是线性或次线性的。例如，当样本量从几
临床试验生物样本的处理与保存规范
临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价人体对于新药的耐受性和安全性[1]。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)现更名为国家药品监督管理局（NMPA）颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和
院地携手开启无人机森林生物量估计研究
日前，记者从中国林科院院省合作办了解到，2009年，中国林科院与信阳师范学院共建了“大别山种群生态模拟与控制重点实验室”，中科院院士、中国林科院首席科学家唐守正任实验室学术委员会主任。自2009年至今，双方签订了2期联合共建实验室协议。截至目前，实验室获批国家自然科学基金项目16项、河南省科技创
样本量对置信水平的影响
样本量对置信水平的影响影响：在置信区间不变的情况下，样本量越多，置信水平越高。举例说明：置信区间 样本量 置信水平52%－58% 1,200 95%
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
卡方检验的功效和样本量之间的关系是怎样随着样本量的增加而变化的？
卡方检验的功效与样本量之间存在正相关关系，随着样本量的增加，功效会发生以下变化：一、功效的初始提升当样本量开始增加时：统计稳定性增强：较小的样本量可能导致卡方统计量的波动较大，因为样本的随机性对结果的影响相对较大。随着样本量的增加，抽样误差逐渐减小，卡方统计量的计算更加稳定。例如，在一个比较两个分类
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
再发风险估计
再发风险（率)又称为复发风险（率)是指曾生育过一个或几个遗传病患儿，再生育该病患儿的概率（机会)。现在这一概念已经扩大到凡有信息可导致一对夫妇生育患儿（包括第一胎)的概率，但这一情况称患病风险较适当。 再发风险一般用百分率（％)或比例（1／2，1／4……)来表示。风险率高低是相对的。一般认为1
除了秩和检验效能评估方法，还有哪些方法可以评估检验效能？
除了秩和检验效能评估方法，还有以下方法可以评估检验效能：一、模拟方法蒙特卡洛模拟：原理：通过计算机模拟生成大量符合特定假设的数据，然后对这些数据进行假设检验，重复多次以估计在给定参数条件下检验的效能。应用场景：适用于各种统计检验方法，可以灵活地设置不同的数据分布、样本量、效应大小等参数，以评估检验在
如何确定卡方检验的合适样本量？
确定卡方检验的合适样本量可以从以下几个方面考虑：一、考虑研究目的和假设明确研究问题：首先要清楚地定义研究问题，确定要检验的假设。例如，是检验两个分类变量的独立性，还是比较多个分类变量的分布是否相同等。不同的研究问题可能需要不同的样本量。比如，研究不同年龄段人群对某种产品的偏好是否与性别有关，这是一个
血浆样本添加抗凝剂时如何控制添加量？
通常我们所说的液体类标本包括：血清、血浆、尿液、胸腹水、脑脊液、细胞培养上清等。极大部分客户主要收集的样本为血清、血浆以及组织。收集血浆样本操作中用需要添加抗凝剂，那么，如何确定以及控制所添加抗凝剂的用量？我司技术将根据以下几点解析该问题。 一、抗凝剂的作用：应用物理或化学方法，除掉或抑制
置信区间与样本量关系分析
置信区间与样本量关系分析样本量置信区间间隔宽窄度10050%-70%20宽80056.2%－63.2%7较窄1,60057.5%-63%5.5较窄3,20058.5%-62%3.5更窄由上表得出:1、在置信水平相同的情况下，样本量越多，置信区间越窄。2、置信区间变窄的速度不像样本量增加的速度那么快，
卡方检验对样本量有什么要求？
卡方检验对样本量有以下要求：一、一般要求足够的样本量：卡方检验通常需要有足够大的样本量才能保证结果的可靠性和稳定性。一般来说，样本量越大，卡方检验的结果越准确，检验效能越高。避免过小的样本量：如果样本量过小，卡方检验的结果可能不够稳定，容易受到随机误差的影响。此外，小样本量可能导致卡方分布的假设不成
如何确定－t－检验中所需的样本量？
确定 t 检验中所需的样本量可以通过以下几种方法：一、基于效应大小、显著性水平和检验效能来计算明确效应大小：效应大小是衡量两组数据差异的指标。常见的效应大小指标有 Cohen's d、Hedges' g 等，对于 t 检验，通常用两组均值之差除以合并标准差来表示。例如，要比较两种教学
样本量对置信区间的影响
影响：在置信水平固定的情况下，样本量越多，置信区间越窄。 举例说明：下面是经过实践计算的样本量与置信区间关系的变化表（假设置信水平相同）：样本量置信区间间隔宽窄度10050%—70%20宽80056.2%－63.2%7较窄160057.5%—63%5.5较窄320058.5%—62%3.5更窄由上表
怎么估计羟值
FCLHCSL0101 聚醚多元醇羟值的测定邻苯二甲酸酐酯化法F_CL_HC_SL0101聚醚多元醇－羟值的测定－邻苯二甲酸酐酯化法1 范围本方法适用于由多元醇与环氧乙烷、环氧丙烷在催化剂作用下开环聚合制得的聚氨酯泡沫塑料用聚醚多元醇中羟值的测定。2 原理2.1 定义：羟值：与每克试样中的羟基含量相
怎么估计羟值
FCLHCSL0101 聚醚多元醇羟值的测定邻苯二甲酸酐酯化法F_CL_HC_SL0101聚醚多元醇－羟值的测定－邻苯二甲酸酐酯化法1 范围本方法适用于由多元醇与环氧乙烷、环氧丙烷在催化剂作用下开环聚合制得的聚氨酯泡沫塑料用聚醚多元醇中羟值的测定。2 原理2.1 定义：羟值：与每克试样中的羟基含量相
药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
浅析|单臂双臂三臂临床试验
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
如何根据研究目的确定秩和检验的样本量？
确定秩和检验的样本量可以通过以下几种方法，具体要根据研究目的进行选择：一、基于效应大小和检验效能确定效应大小：首先需要根据研究目的和以往的研究经验或预实验结果，确定预期的效应大小。效应大小可以用多种方式表示，如两组数据的中位数之差、Wilcoxon 秩和统计量等。例如，在比较两种治疗方法的疗效时，可
卡方检验的功效和样本量的关系介绍
卡方检验的功效和样本量之间存在密切关系，主要表现为以下几点：一、样本量增加，功效提高原理：卡方检验的功效是指当原假设不成立时，正确拒绝原假设的概率。样本量越大，提供的信息就越多，对总体的估计就越准确，从而更容易检测出实际存在的差异或关联，即功效越高。当样本量较小时，卡方统计量的波动较大，可能会因为偶
卡方检验的功效和样本量的关系介绍
卡方检验的功效和样本量之间存在密切关系，主要表现为以下几点：一、样本量增加，功效提高原理：卡方检验的功效是指当原假设不成立时，正确拒绝原假设的概率。样本量越大，提供的信息就越多，对总体的估计就越准确，从而更容易检测出实际存在的差异或关联，即功效越高。当样本量较小时，卡方统计量的波动较大，可能会因为偶
分享一些计算－t－检验样本量的案例
以下是一些计算 t 检验样本量的案例：案例一：比较两种药物的疗效假设要比较一种新药物和传统药物对某种疾病的治疗效果。主要观察指标是患者治疗后的症状改善程度，评分范围为 0 - 100 分。确定效应大小：通过查阅类似研究和专家意见，估计新药物与传统药物的平均疗效差异为 10 分，合并标准差为 15 分
联合国粮农组织：全球每年粮食浪费量估计近13亿吨
为应对食品供应链中的粮食浪费、食品安全和抗菌素耐药性问题，联合国粮农组织与欧盟9月29日在罗马签署合作意向协议，一致同意加强两组织在以上方面的协作。根据当天签署的意向书，粮农组织和欧盟承诺将争取到2030年使人均粮食浪费减半，并积极应对在农场和食品系统中出现的抗菌素耐药性传播问题。 联合国粮农
应用ScanLater免疫印迹蛋白质梯估计蛋白质的分子量
优点： ·简单的一套的标准品就可以满足凝胶可视、膜定位和时间分辨荧光检测 ·蛋白质都已经被生物素标记 ·可以检测待测物的分子量 ·无需混匀和加热 简介 ScanLater免疫印迹蛋白质梯是ScanLater免疫印迹蛋白质检测系统必不可少的
应用ScanLater免疫印迹蛋白质梯估计蛋白质的分子量
优点：·简单的一套的标准品就可以满足凝胶可视、膜定位和时间分辨荧光检测 ·蛋白质都已经被生物素标记 ·可以检测待测物的分子量 ·无需混匀和加热 简介ScanLater免疫印迹蛋白质梯是ScanLater免疫印迹蛋白质检测系统必不可少的一项组成。蛋白质梯最初始是应用于蛋白质分子定量，凝胶电泳的可
宁夏回族自治区药监局牵头举办六省（区）省级药物临床试验检查员培训班
为深化区域联动、共筑监管合力，更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求，6月11日至13日，宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青海省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、内蒙古自治区药品监督管理局共同举办了省级药物临床试验检