天津市第一类医疗器械产品备案信息（2024年第12期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。 附件： 天津市第一类医疗器械产品备案公示（2024第12期）.xlsx序号备案凭证编号备案人名称备案人住所产品名称取消备案日期1津械备20180291天津市九米九视光技术有限公司天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室-6视力表投影仪2024/12/102津械备20180292天津市九米九视光技术有限公司天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室-6眼力器2024/12/103津械备20200228号天津市九米九视光技术有限公司天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室-6视力表2024/12/104津械备20210348号天津新视光技术有限公司天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展五道八号1幢115室遮眼板2024/1......阅读全文
天津市发布《2009年天津市产品质量状况白皮书》
《2009年天津市产品质量状况白皮书》 为了全面反映天津市产品的总体质量状况，更好地改进质量管理工作，天津市质量技术监督局组织编制了《2009年天津市产品质量状况白皮书》，力求通过系统的分析，总结经验教训，以进一步推动天津市产品质量总体水平再上新台阶。 第一部分 质量发展水平
天津市委副书记陈辐宽已任天津市委教育工委书记
陈辐宽 资料图据“天津广播”微信公众号消息，5月8日，市委书记陈敏尔前往市教委和我市高校调研。市委副书记、市委教育工委书记陈辐宽，市委常委、市委秘书长王力军，副市长张玲参加。上述消息显示，天津市委副书记陈辐宽已经担任了天津市委教育工委书记一职。公开简历显示，陈辐宽，1965年3月生，江苏高邮人。中
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
购买家用医疗器械需要注意什么？
查看经营者有没有资格。要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。 查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。有一些普通商品宣传治疗功
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
食药监总局：“雾霾克星”制氧机等系虚假宣传
据食药监总局网站消息，近期，一些不法商贩在网络上以“雾霾克星”“净化雾霾”等为噱头对部分医疗器械产品进行虚假宣传，并借“雾霾天气”非法销售制氧机、便携式氧气呼吸器等产品，误导消费者，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，国家食品药品监督管理总局提醒消费者： 生产经营医疗器械产品须依法取得
企业标准备案管理将逐步取消
国家标准委副主任于欣丽在20日举行的国务院政策例行吹风会上说，根据国务院常务会议审议通过的《深化标准化工作改革方案》，我国将逐步取消企业标准备案管理，用企业产品服务标准的自我声明公开制度来代替。 于欣丽介绍，企业标准有100多万项，原来是政府采用备案甚至是审查性备案的方式进行管理。改革方案提
烟台食品小作坊今后要备案编号
近日，烟台市食品药品监督管理局印发了食品生产加工小作坊备案性管理办法，对小作坊的日常监管作了明确规定，要求食品小作坊进行备案，并进行编号。 该办法规定，小作坊业主应取得合法经营主体资格，先行办理营业执照；然后提出告知性备案申请，并对所提交材料真实性负责；县级食品药品监督管理部门根据提交的申请
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
关于商标使用许可备案程序的指引
近日，国家知识产权局发布关于商标使用许可备案程序的指引。 为帮助经营主体了解商标使用许可备案相关法律规定及流程设置，引导其按照规定及时申请备案并正确提交备案材料，明确商标使用许可效力，激发市场活力，防止因不规范的商标使用许可行为导致混淆误认、产生其他不良影响或者引发权利纠纷等，制定本指引。关于
740万！达州市达川区人民医院采购彩色多普勒超声诊断仪器等医疗设备
采购项目名称达州市达川区人民医院彩色多普勒超声诊断仪器等医疗设备采购项目采购项目编号N5117032023000061采购方式公开招标行政区划市辖区公告发布时间2023-08-14采购人达川区人民医院采购人地址和联系方式地址：四川省达州市达川区三里坪街道汉兴北街700号；联系方式：练老师；0818-
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
购买家用医疗器械有哪些注意事项？
一是查看经营者有没有资格：要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。二是查看产品资质：医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）如果需要辨别真假，可以登录
药监局公开征求医疗器械质量安全管理意见
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2022年12月9日前将有关意见反
473.98万，西门子中标全自动生化免疫系统等配套试剂与耗材
12月26日，中国政府采购网发布了一则关于《宣恩县中医医院全自动生化免疫系统等配套试剂与耗材采购项目中标成交公告》。其中写明，本项目中标金额为473.989118(万元)，中标品牌为西门子，中标产品为全自动生化免疫系统等配套试剂与耗材。 项目基本情况 1、项目编号：4228252023010
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械
公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
近600万－福建一医院采购多包医疗器械
近日，福建省龙岩市第一医院发布“CO2培养箱、倒置显微镜等医疗设备货物类采购项目”采购项目，预计花费近600万采购多类医疗器械。详细信息如下：项目编号：[350800]FJXW[GK]2020007项目名称：CO2培养箱、倒置显微镜等医疗设备货物类采购项目采购方式：公开招标预算金额：5765100元
药监局查封“抗甲流口罩”
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 该产品也未取得权威的检测报告和药监部门的审查。目前，这种售价为9.5元/只的“防流感杀菌美容口罩”，已经全部停产。企业在天津永清县生产的逾万只所谓“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生产设备 ，已全部被查封。已经销售的5000只口罩，国家药监局要求当地
天津市国家应用数学中心揭牌
天津市国家应用数学中心揭牌仪式20日在津举行。天津市副市长曹小红和天津大学党委书记李家俊共同为天津市国家应用数学中心揭牌。 天津市国家应用数学中心主任陈永川在致辞中回顾了著名数学家陈省身先生对应用数学学科的重视以及在天津发展应用数学学科的心愿：“陈省身先生曾指出，一个好的应用数学家必须是一个好
国家药监局进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步
2024年国家医疗器械抽检方案发布－药监局提出这些要求
国家药监局综合司印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，具体内容如下：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
进口医疗器械中文企业名称不得对公众造成欺骗或误解
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据相关规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，食药监总局今日发布了《进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告》（以下简称《公告》）。 《公告》明确了三项中文使用原则。一是
天津首个原料奶地方标准通过评审
天津市首个原料奶地方标准――《优质原料奶、奶牛饲养管理技术规范》近日通过专家审定，并由天津市质监局备案批准发布。该标准将成为天津市奶牛养殖小区的指导性技术标准，有助于提高天津市优质原料牛奶生产水平，保障乳制品安全，保护消费者健康。 据了解，该标准对于可能引起三聚氰胺事件的奶牛饲料控制