天津市第一类医疗器械产品备案信息（2024年第12期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。 附件： 天津市第一类医疗器械产品备案公示（2024第12期）.xlsx序号备案凭证编号备案人名称备案人住所产品名称取消备案日期1津械备20180291天津市九米九视光技术有限公司天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室-6视力表投影仪2024/12/102津械备20180292天津市九米九视光技术有限公司天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室-6眼力器2024/12/103津械备20200228号天津市九米九视光技术有限公司天津华苑产业园区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地D座502室-6视力表2024/12/104津械备20210348号天津新视光技术有限公司天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展五道八号1幢115室遮眼板2024/1......阅读全文
天津市第一类医疗器械生产备案公示（2024第12期）
根据《医疗器械监管管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2024第12期）《第一类医疗器械生产备案凭证》新办情况序号企业名称发证/备案日期法定代表人企业负责人生产地址生产范围企业类型生产备案凭证编号1天津锐迪生物医疗科技有
天津市第一类医疗器械产品备案信息（2024年第12期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。 附件： 天津市第一类医疗器械产品备案公示（2024第12期）.xlsx序号备案凭证编号备案人名称备案人住所产品名称取消备案日期1津械备201
质谱相关技术CFDA备案信息_第一类医疗器械备案信息
1、质谱样品预处理溶液 型号/规格或包装规格： 5×0.5 mL 产品有效期：2-8℃，有效期12个月。 产品类别：体外诊断试剂 备案人名称： bioMerieux,SA 生产地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
天津市2018涉及消耗臭氧层物质通过备案审核企业名单
北极星环保网获悉，近日，天津市环保局发布了《市环保局关于天津市2018涉及消耗臭氧层物质备案企业名单的公示》，详情如下：市环保局关于天津市2018涉及消耗臭氧层物质备案企业名单的公示 按照《消耗臭氧层物质管理条例》(国务院令第573号)和《市环保局关于加强消耗臭氧层物质备案管理工作的通知》(津
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，按月公布。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
天津12月20日起将启用《医疗器械注册证》等5类电子证书
近日，天津市药监局发布公告，自2023年12月20日起，将启用《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《医疗器械产品出口销售证明》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》、《药品类易制毒化学品购用证明》5类电子证书。
195项－3月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号2024-03-29 变更2可调式固定支具国械备20151554号2024-03-29 变更3理疗用体表电极国械备
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》
12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》的要求向所在地省级药品监督管理部门办理备案。 《规定》
李利在天津调研支持医药产业研发创新工作
6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业研发创新工作。期间，李利还参加了2025年夏季达沃斯论坛有关活动。 李
医药工业高质量发展，医疗器械备案与注册证突破24.5万张
医药工业是关系国计民生和国家安全的重要产业。日前，工业和信息化部发布消息：“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增长9.3%，利润总额年均增长11.3%，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。 我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
药监局对《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》征求意见
为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
上海浦东有序推进小型餐饮临时备案－年内将全部备案
28日下午，浦东新区食药安办和陆家嘴街道办事处举行小型餐饮服务提供者临时备案集中发证仪式，10个小型餐饮服务提供者获得了备案公示卡。未来，益海嘉里将为获备案的小型餐饮服务者采购主要食品原料（米、面、油）提供便利，大地保险也专门推出了针对备案小餐饮的食品安全责任险，陆家嘴街道也将为备案对象提供统
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
餐馆倾倒残油将登记备案
为从源头上切断“地沟油”，今后，饭店、餐馆等单位倾倒残油等餐厨垃圾将登记备案。 昨天来自“北京市餐厨垃圾排放登记工作部署会”上的消息，该登记备案将率先在朝阳和原崇文区以及一些大型餐馆、机关试点，2012年前，将在全市推广。 源头监管“地沟油” 据了解，近几年，一些地方用餐厨废
上海规定小型餐饮要备案
上海市日前公开了《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》），向社会广泛征求意见。《办法》按照分类施策、从严监管、减少存量、严控增量的原则，对无证经营小型餐饮服务提供者实施综合治理，对小型餐饮临时备案的部门职责、申请方式、经营要求、违法查处等有具体规
液氮罐备案表标准格式
液氮罐备案表的标准格式是确保液氮罐使用和管理符合规范的重要文档。液氮罐在科研、医疗、工业等领域的应用日益广泛，其备案不仅涉及到设备的基本信息，还包括使用、维护及安全要求等。备案表的格式及内容要求是为了保证液氮罐的安全性和有效性。本文将详细介绍液氮罐备案表的标准格式及其填写要点，包括各项具体数据和
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
霉菌培养箱需要医疗器械认证吗
一、霉菌培养箱在 国家食品药品监督管理总局数据查询下属于二类医疗器械。二、二类医疗器械若是经营的话，要到当地药监局备案第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
天津11部门联合出台方案－鼓励药品医疗器械产业创新发展
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
《器械分类目录》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）正式施行。 记者从国家药品监管局了解到，为确保新《分类目录》平稳、有序实施，国家药监局已经建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，并进一步明确第一类医疗器械和组合包类医疗器械产品分类编码确定原则等问题。 国家药监
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
次氯酸备案是消字号吗
次氯酸备案不是消字号。根据查询相关资料信息：次氯酸有消字号但是没有备案的次氯酸是正品，有消字号认证的是合格产品，如果他有一个消字号的，一个认证的话，就是合格产品，我们在购买的时候一定要选用正规合格。