江苏省药监局出台加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同实施意见
为深入推进江苏省全省药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量监管协同，全面提升药品监管执法效能，近日，江苏省药监局出台《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》主要从完善监管协同工作机制、强化重点领域和关键环节监管协作、深入推进检查执法协调联动、提升智慧监管协同质效、完善保障体系等方面提出25项工作任务，推动完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管机制，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。下一步，省药监局政策法规处将按照《实施意见》规定，牵头抓好落实，统筹指导全省各级药品监管部门做好各环节质量安全的监管工作，针对跨部门跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，进一步创新监管方式，优化协同监管机制和方式，不断提升监管能力和服务水平。......阅读全文
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
江苏省药监局出台加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同实施意见
为深入推进江苏省全省药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量监管协同，全面提升药品监管执法效能，近日，江苏省药监局出台《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》主要从完善监管协同工作机制、强化重点领域和关键环节监管协作、深入推进检查执法协调联动、提升智
公开征求－对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的意见
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
吉林出台市县食品药品监管体制改革实施意见
日前，吉林省政府正式印发《吉林省人民政府关于市(州)县(市)食品药品监督管理体制改革的实施意见》。 一是理顺职责，整合监管职能和机构。市(州)可将食品安全办、食品药品监督管理部门的职责、质量技术监督部门的生产环节食品安全监管职责、工商行政管理部门的流通环节食品安全监管职责进行整合，组建新的食品
上海实施药品、餐饮和化妆品领域“黑名单”制
今年9月起，上海将在药品、餐饮和化妆品领域正式实施“黑名单”制度，一旦发生情节严重的食品药品安全事件，相关责任人还将面临被驱除出本行业的惩戒措施，最高时限达10年。据了解，这在全国相关行业内尚属首次。 市食药监管局有关负责人7月28日表示，推行“黑名单”制度的目的，是在这三个行业内倡导“诚
食药监总局发布：到2020年将制订修订国家药品标准3050个
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，意见提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。图片来源于网络 意见提出主要目标：到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
药监局对《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》征求意见
为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
将负责建立食品安全信息统一公布制度
记者从省政府网站获悉，昨日省政府办公厅发出关于印发四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知，《四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，设立四川省食品药品监督管理局(简称省食品药品监管
国家药品监督管理局“三定”出炉，赶紧先睹为快
近日，国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定正式发布。全文如下：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机
国家药监局：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于
国家药监局“三定”方案出台－设9个司局新增化妆品监管司
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
食药监局举办药品检验检测开放日活动
为了让公众到现场感受和了解药品检验检测全过程，加强药品监管部门与公众的沟通与交流，便于面对面听取公众对药品监管工作的意见和建议，发动更多公众参与到药品监管工作中来，5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(简称中检院)。
《化妆品命名规定》征求意见
今后，特效、全效、抗菌、祛疤等绝对化词语或明示、暗示对疾病有治疗作用和效果的词语可能被禁止用在化妆品名称中。日前，国家食品药品监管局就《化妆品命名规定》及其配套文件向社会公开征求意见。 《化妆品命名规定》(征求意见稿)指出，化妆品命名必须符合国家有关法律、法规、规章、文件的规定;简明、易懂
江苏确定食药监管改革“三定”方案
整合4个部门的职责，统一监管食品生产、流通、消费等环节 为省政府直属机构，挂省食安委办公室牌子，设局长1名、副局长4名 多个部门管不住一只盐水鸭，今后，这样的现象有望消失。近日，省政府办公厅印发《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，即“三定”方案。方案指出，设立
《江苏省加快质量发展的意见》出台
为贯彻落实《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，推进供给侧结构性改革，促进经济提质增效升级。7月5日，江苏省政府常务会议审议通过《江苏省加快质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确了“十三五”期间江苏省质量发展总体目标、重点任务和保障措施。 江苏省质量发展的总体目标是，到2020
食药监《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》
从国家食药监总局官网获悉，为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，8月15日，国家食品药品监管总局印发《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》
上海今日颁发“22条”，对药企影响几何？
近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
食品药品检测体系指导意见发布－检测龙头股受益
据中国政府网消息，为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），2014年12月18日经总局局长办公会审议通过，于2015年1月23日印发。 《指导意见》按照优化配置
图解|全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，为深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《化妆品卫生监督条例》修订意见征集
为进一步加强化妆品的监督管理，保证化妆品的质量安全，保障消费者的健康，国务院已将《化妆品卫生监督条例》修订列入2013年立法计划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现决定对《化妆品卫生监督条例》修订征求社会各界意见和建议。 请有关单位和人员针对《化妆品
从两局“三定”看食品药品监管走向
中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。“三定”既出，国家局层面的机构改革工作差不多就算尘埃落定了。至于下阶段具体岗位、人员的明确，只是机关内部事务了。 学习两局的“三定规定”，今后食品药品的监管走向进一步明晰。至少在