食药监总局发布：到2020年将制订修订国家药品标准3050个
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，意见提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。图片来源于网络 意见提出主要目标：到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 ——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 ——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 ——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医......阅读全文
广西食品药品储运地方标准发布实施
日前，由广西壮族自治区食品药品检验所、广西计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司共同起草的《食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范（DB45/T 1400-2016）》获准于2016年12月25日在全区正式实施。 该标准规定了食品药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
《食品药品监管信息化标准体系》等8项标准意见
为贯彻落实国务院关于食品药品信息化建设“十二五”规划的有关要求，加强食品药品监管信息化建设，国家食品药品监督管理总局参照相关信息化建设标准体系和技术规范文件，制定了《食品药品监管信息化标准体系》、《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项标准，并面向社会广泛征求意见。 国家食品药品信息化系列
总局发布加强食品药品标准工作指导意见
1月19日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称《意见》），旨在加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。 《意见》明确了食品药品标准工作总体要求、加快提升标准水平、完善标准管理机制、健全标
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
韩国食品药品处发布《优秀健康功能食品生产标准》修改单
12月17日，韩国食品药品安全处（MFDS）发布了第2019-130号告示，修改《优秀健康功能食品生产标准》的部分内容，其主要内容如下： 1. 合理调整设施标准：为了使经营者可以根据生产工厂的特性，决定不同的温度、湿度调节方式，提供了豁免协作设施安装义务的举例，明确规定照明的最小亮度及工序之间
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
“食品标准法规网”开通－免费检索全球食品标准
近日，浙江杭州检验检疫局开通了“食品标准法规网”。用户可以通过访问杭州局门户网站，免费检索到世界各国颁布的相关食品检验标准和法律法规。 据了解，“食品标准法规网”具有强大的信息智能化检索功能，能够通过互联网对世界各国官方网站公布的最新食品安全法规和标准进行智能检索和抓取。通过人工确认自动分
南宁市举行食品药品监管系统食品安全标准知识竞赛
为推动食品安全标准的贯彻实施，提高各级食品药品监管人员对食品安全标准的理解和执行能力，8月10日，南宁市举行食品药品监管系统食品安全标准知识竞赛。来自市局机关、稽查支队、各县区（开发区）局共18个队伍、54名选手参赛。 本次竞赛围绕食品安全标准相关法律、法规和文件，食品安全标准理解、应用与实施
食品药品监管总局举办2015年食品安全标准培训班
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为深入贯彻新修订的《食品安全法》，全面掌握食品安全标准知识，增强对食品安全标准在监管中的应用能力，按照总局年度培训计划，2015年6月17-18日，食品药品监管总局科技标准司在北京举办了食品安全标准培训班。各省（区、市）及新疆生产建设兵团食品药品监管管
食品药品监管总局食品安全国家标准查询平台开通
为方便查询和使用食品安全国家标准，提高食品安全国家标准的利用度，支撑食品安全监管工作，国家食品药品监管总局科技标准司经协商国家卫生计生委食品司和国家食品安全风险评估中心，近日，总局外网已设立“食品安全国家标准”检索栏目。此栏目与国家食品安全风险评估中心食品安全国家标准数据检索平台形成链接，可查询
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
全国食品药品科技标准工作会议在合肥召开
2014年2月26～27日，全国食品药品科技标准工作会议在安徽合肥召开，国家食品药品监管总局党组成员孙咸泽出席会议并讲话。他强调，科技标准工作是做好食品药品监管的重要基础保障，是实现科学监管的重要技术支撑。要抓住体制改革机遇，把科技标准工作摆上重要位置;抓住提升能力建设这个重点，完善食品药品监管
澳新食品标准局拟修改食品标准法典
澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑
【食品安全标准应用】食品营养强化剂－使用标准问答
问：使用营养强化剂的目的是什么？ 答：使用营养强化剂的主要目的，一是弥补食品在加工、储存时的营养素损失；二是在一定地域范围内，当有相当规模的人群出现某些营养素摄入水平低或缺乏时，通过食品营养强化改善因摄入水平低或缺乏导致的健康影响；三是某些人群由于饮食习惯和（或）其他原因，出现某些营养素摄入
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
英标准协会推出食品包装新标准
英国标准协会(BSI)近日推出了关于食品包装的新标准――PAS-223(加工和提供食品包装材料时保证食品安全性的必要程序和设计要求)。 BSI称这项标准为食品和饮料包装安全性提供了一套国际通用的加工程序，将更好地保证食品和饮料包装的安全性。 这份文件由SSAFE (Safe Sup
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品冷藏箱的标准结构
试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面 m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m 处与距地面2m处温差应不超过3℃。 试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
药品检验标准操作规程
检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
药品检测项目范围及标准
治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
澳新食品标准局发布第107期食品标准资讯
据澳大利亚媒体报道，近日澳新食品标准局发布2013年11月(第107期)食品标准资讯。 107期资讯的内容为：FSANZ对美国FDA调查的标示OxyELITEPro的膳食补充剂发出警告;FSANZ发布一项文件，帮助食品企业建立食品与健康的关系，完成一般水平健康声称;食品安全信息委员会的澳大
2018年全国食品药品科技标准工作会议在京召开
2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局在北京召开全国食品药品科技标准工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2017年食品药品科技标准工作，分析研究当前形势，部署2018年重点工作任务。 会议指出，过去一年，全国食