国家药监局：公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局综合司指定医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）。该规则共提出十条内容，用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。其中，医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。现国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见。国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。 附件：1.医疗器械分......阅读全文
食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
不规则出血的分类
1、 月经量增多，经期延长但周期正常。多可能是子宫肌瘤、子宫肌腺症、功血，此外上避孕环者也有可能经量增多。 2、 月经周期不规则的阴道出血。常为功血，但应先排除子宫内膜癌。 3、 长期持续阴道出血。多为生殖器官恶性肿瘤，如子宫颈癌、子宫内膜癌等。 4、 停经后不规则出血。育龄妇女多育龄妇女
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
国家药监局：公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局综合司指定医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）。该规则共提出十条内容，用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。其中，医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
不规则出血的分类及原因
分类 1、 月经量增多，经期延长但周期正常。多可能是子宫肌瘤、子宫肌腺症、功血，此外上避孕环者也有可能经量增多。 2、 月经周期不规则的阴道出血。常为功血，但应先排除子宫内膜癌。 3、 长期持续阴道出血。多为生殖器官恶性肿瘤，如子宫颈癌、子宫内膜癌等。 4、 停经后不规则出血。育龄妇女多
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
国家药监局规范医疗器械产品分类界定
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加
《地貌类型分类与编码规则》国家标准发布实施
近日，由中国科学院地理科学与资源研究所研究员程维明团队牵头起草的国家标准《地貌类型分类与编码规则》（GB/T 44060-2024）在全国标准信息公共服务平台上发布施行。该标准拟建立全国统一的海陆一体化的地貌类型的分类与编码规则，旨在统一大中小比例尺地貌分类的指标体系，解决多尺度地貌类型等级分类缺乏
《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一
国家药监局进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自20
休克尔规则的的规则作用
1.特点分子的分析从休克尔规则我们可以得知，具有芳香性的通常是具有如下四个特点的分子：（1）它们是包括若干数目π键的环状体系（π电子总数必须等于4n+2，其中n为自然整数（注意n不是指环碳原子数））；（2）它们具有平面结构，或至少非常接近平面（平面扭转不大于0.1nm）；（3）环上的每一个原子必须是
质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法
2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质
天平室规则与天平使用规则
天平室规则 分析天平是定量分析中zui重要的仪器之一。开始做分析工作之前必须熟悉如何正确使用分析天平，由于称量的正确度对分析结果有很大的影响。常用的分析天平有半自动电光天平、全自动电光天平、单盘电光天平、微量天同等。这些天平在结构和使用方法上虽有些不同，但基本原理是相同的。技术先进的电子天平亦被
新的《医疗器械分类目录》指日可待？
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理
为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。 《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业
械字号”时代来临－4月1日起，这类仪器实施“持证运营
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理，从2024年4月
国家药监局《体外诊断试剂分类规则》等意见征求稿发布！
5月20日，国家药监局综合司发布了《体外诊断试剂分类规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件的意见征求稿，反馈意见截止时间为2021年5月31日。原文通知如下：
体外诊断试剂分类目录－如何理解？
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下： 一、《分类目录》修订背景 分类管理是医疗器械监
SNP命名规则
一般写法是这样: dbSNP后面跟featureID. featureID一般是rs/ss后跟7-8位数字， 比如:rs12345678或者dbSNP|rs12345678以下是老鼠(Mus muculas)的1号染色体上SNP列表格式(部分)：---------------------------
规则与变通
两个多月以前，有一桩非常小的小事上了网络的热搜。说是到某餐饮店就餐的人很多，因而需要排队，一位孕妇被服务人员照顾而提前就餐。有人认为这违反了排队先来后到的规则，侵害了后面排队着的权益。后来，网络调查的结果是绝大多数人认为对于这位孕妇的照顾是合理的或可以容忍的。在人多的情况下，应当排队，按照排队的先后
保管规则和要求
保管规则和要求1)仓库内禁放易燃品、化学药品、酸类、碱类、润滑脂和蓄电池等。2)金相显微镜入库前应进行技术检查，确定技术状况，以便在保管中采取必要措施。入库保管的仪器应进行擦拭，若有脱漆及暇化部位，应涂保护油。3)显微镜应分类、分级保管，显微镜间应保持一定间隋，以便通风。显微镜放置位置应以易放易取为