国家药监局：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号） 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定 国家药监局 2025年5月29日 国家药品监督管理局2025年第51号公告附件.doc《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读 一、《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求？ 为加强麻精药品实验研究安全管理，《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估；要求批件持有人和联合研制单位......阅读全文
中美跨国制售“芬太尼”案：绝命毒师和裂变的第三代毒品
在百度搜索栏里输入“芬太尼”三个字，第一条不是关于这个名词的解释，也不是资讯或广告，而是一个蓝色的长条框。框里八个字：健康人生，绿色无毒。后面紧跟一条链接，点击，直接跳转中国禁毒网。芬太尼被地下工厂迅速开发出数目繁多的新品种 这是一种强效麻醉性镇痛药，适用于治疗疼痛和手术镇痛，其镇痛效果约
图解丨国家药监局重点实验室管理办法
分析测试百科网讯 1月15日，国家药品监督管理局发布了关于《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》的政策图解，以下为解读内容：
国家药监局认定14家中药重点实验室
国家药品监督管理局近日公布第二批共72家重点实验室名单，其中包括14家中药重点实验室，涉及中药质量和安全的研究与评价、中医药循证评价、民族药质量控制等领域。 记者在国家药监局官网看到，这批中药重点实验室中，有分别以中国中医科学院、北京中医药大学为依托单位的两家中医药研究与评价重点实验室，有以天
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
海南开展食品药品安全大检查－严查餐饮保健品等
从省食品药品监督管理局了解到，该局印发了《全省食品药品安全大检查工作实施方案》，从现在起至9月底，组织全省食品药品监管系统开展安全大检查，将重点严查餐饮服务、保健品、药品、医疗器械四大领域。 根据《方案》，我省将在餐饮服务食品领域，重点加强学校食堂、建筑工地食堂、机关食堂、企业食堂以及农村
γ羟基丁酸
γ-羟基丁酸，又称4-羟基丁酸，（gamma-Hydroxybutyric acid，GHB），是一种在中枢神经系统中发现的天然物质，亦存在于葡萄酒、牛肉、柑橘属水果中，也少量存在于几乎所有动物体内。该神经药物因无色无味并会导致暂时性记忆丧失、恶心、呕吐等症状，而被犯罪分子用作麻醉药品或迷奸药物，中
“实验室毒品”监管与研制拼速度
一个专业术语“芬太尼”突然走红网络。11月29日，邢台中院开庭审理了一起中美联合破获的跨国售卖芬太尼案；刚刚结束的中美元首会晤也提及，“双方同意采取积极行动加强执法、禁毒合作，包括对芬太尼类物质的管控。” 芬太尼是什么？ 双重身份、超多衍生物 “芬太尼在临床上与吗啡、杜冷丁有相似作
药盒上加“药品电子监管码”防假药引争议
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
国家食品药品监督管理局建立全国统一药品电子监管网络
为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，国家食品药品监督管理局在2007年特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。 根据总体设计、分步实施的原则，国家局将分类、分批对药品实施电子监管。制定公布《入网药品目录
QSight－LCMS/MS在司法刑侦领域中常见滥用药物分析解决方案
背景:药物滥用（物质滥用）指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物 （或物质），使用者对此类药物产生依赖（瘾癖），强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。将具有依赖性的药物（或物质）分为两大类：一类是麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡
【国家列管】7月1日起，这类“上头电子烟”替代物被列管！
导读2023年10月1日起，依托咪酯被国家列管，非法吸食、持有、贩卖“依托咪酯”将按涉毒违法犯罪处理。在公安机关严打的态势下，不法分子继而将恶爪转向美托咪酯和丙帕酯、异丙帕酯等新精神活性物质，添加到电子烟中进行贩卖滥用。2024年7月1日起，公安部、国家卫健委和国家药监局决定将溴啡等46种物质列入
完善食品药品追溯体系意见发布
9月27日，CFDA官网发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，对推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出了一些意见，包括： 一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营
国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下
4甲基甲卡西酮列入精神药品管理
近期，一些国家出现了4-甲基甲卡西酮的滥用问题。为防止该品种的滥用问题蔓延至我国境内，引发社会和公共卫生问题，2010年8月2日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布公告，自2010年9月1日起，4-甲基甲卡西酮列入第一类精神药品管理，未经批准，任何单位和个人不得进行
咔哇潮饮中的γ羟基丁酸是什么东西？
据近期消息显示，佛山市食药监局检出“网红饮料”咔哇潮饮，含有γ-羟基丁酸（国家一类精神药品）成分，该成分摄入过多会对人体产生损害，对此，多地主管部门也要求相关产品下架。 前日上午，有媒体报道称，广东省佛山市公安局南海分局发布通报称，近日，在上级公安机关的协调和四川成都警方的大力支持下，佛山南海
药监60年成就－国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
重磅！首个毛发中滥用药物及其代谢物国标4月1日发布实施，55种！
导读GB/T 43240-2023《毛发中55种滥用药物及代谢物检验 液相色谱-质谱法》将于2024年4月1日正式实施，这是首个关于毛发中滥用药物及代谢物检验的国家标准。该标准规定了人体毛发中 55 种滥用药物及代谢物的液相色谱-质谱(LC-MS)定性和定量检验方法，为毛发中滥用药物的检测提供了重要
国家药监局就8类重点实验室条件征求意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 为推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设，加强保健食品化妆品安全监管工作，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，我司组织制定了国家食品药品监督管理局保健食品理化
宜昌人福“救命药”获批临床
11月2日，人福医药(18.75 -2.75%,诊股)发布公告称控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》。 氯巴占口服混悬剂适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的
我国将“因药而异”确定基本药物采购方式
根据国务院办公厅日前印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，我国将“因药而异”确定基本药物的采购方式。 指导意见明确，区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式。具体方式包括以下几种： ――对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进
药监局：2010年医药工业总产值预计超1.2万亿元
国家食品药品监督管理局13日称，严格规范的监管促进了中国医药产业的健康发展，预计2010年中国医药工业总产值将超过1.2万亿元人民币。 记者从全国食品药品监督管理工作会议上了解到，“十一五”期间，中国着力解决“一药多名”、药品注册申报资料造假、虚假药品广告泛滥、非药品冒充药品、保健食品化
上海：婴幼儿乳品安全投诉将优先受理
今后，已致人死亡、多人伤残，或者是涉及婴幼儿乳品安全等的食品药品安全投诉，可能将被视为重要投诉被优先受理。日前，国务院法制办就《食品药品投诉举报管理办法征求意见稿》（下称意见稿）公开征求民意，意见稿拟规定，各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结
国家药监局：中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《中药制剂特征图
液相色谱法在中氢骆驼蓬碱检测应用
去氢骆驼蓬碱和骆驼蓬碱是骆驼蓬全草和多裂骆驼蓬全草中的生物碱，是新疆维吾尔族常用的药物。去氢骆驼蓬碱在种子中的含量较高，对中枢神经系统、心血管系统、免疫系统及肌肉系统有广泛的影响，并具有抗肿瘤作用及单胺氧化酶的抑制作用。骆驼蓬的全草均有毒，种子可做致幻剂，人口服4mg/kg去氢骆驼蓬碱或骆驼蓬碱可引
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
6月起绝大部分药品政府定价取消－药价改由市场定
除麻醉药品和第一类精神药品外，不再实行最高零售限价管理，药价主要由市场竞争形成 6月1日起我国将取消绝大部分药品政府定价，这意味着，施行近20年的“药品政府定价制度”将正式终结。 昨日，国家发改委会同国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发文，决定从6月1日起取消绝大部分药品政府定价
国家药监局：今日起中药配方颗粒全面禁止网售！
11月30日，据国家药监局网站消息，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络 销售监督管理办法》要求，保障公众用药安全，国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，现予发布，自2022年12月1日起施行。 这也意味着，从今天起药品网络销售禁止清单新增了中药配方颗粒
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
离打败“毒品之王”又近一步
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495417.shtm阴暗逼仄的破屋里，阿芬的手脚不停地抽搐着，汗如雨下。她半躺在凌乱的沙发上，拉起衣袖，露出满是针孔的手臂……这是2007年上映的电影《门徒》中的场景，演员张静初凭借对片中吸毒者阿芬的深刻
总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国