美药管局认定首款人工智能药物研发工具
美国食品和药物管理局日前宣布，认定首款符合要求的人工智能（AI）药物研发工具，并表示该工具将用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（简称MASH）药物的临床试验中，以辅助评估相关指标。 MASH是一种严重的代谢相关脂肪性肝病。该病由肝脏脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成，可进一步发展为肝硬化、肝癌，甚至需要肝移植或导致死亡。 据美药管局介绍，这款工具名称为“基于AI的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量系统”，可分析肝穿刺活检样本的关键组织学组成部分，辅助病理学家评估脂肪浸润、炎症以及纤维化分期等指标。新系统有望帮助组织学评估方式标准化，减少相关药物研发所需的时间和资源。 新系统利用AI算法分析肝活检图像，并根据非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络评分体系生成评分结果。病理学家仍在全过程中发挥主导作用，需要结合完整切片图像与AI输出对结果进行审阅，最终决定是否采纳AI给出的评分。 美药管局表示，对新系统的认定基于全面的验证性研究。这些研究显示，该......阅读全文
美药管局认定首款人工智能药物研发工具
美国食品和药物管理局日前宣布，认定首款符合要求的人工智能（AI）药物研发工具，并表示该工具将用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（简称MASH）药物的临床试验中，以辅助评估相关指标。 MASH是一种严重的代谢相关脂肪性肝病。该病由肝脏脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成，可进一步发展为肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美药管局批准首款小干扰RNA药物
新华社华盛顿８月１１日电 美国食品和药物管理局日前批准首款小干扰ＲＮＡ药物，用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的成年患者。 小干扰ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干扰ＲＮＡ的“信使”功能，导致致病基因“沉默”，相关蛋白质无法合成。新获批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用这一机理研制的药
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大小，调整进入
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。 美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大
美药管局批准首款新冠治疗药物瑞德西韦
美国食品和药物管理局22日批准抗病毒药物瑞德西韦用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。这是首款获美药管局批准的治疗新冠药物。 瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的抗病毒药物，原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美药管局在一份声明中表示，瑞德西韦仅能在医院
美药管局批准首款可变色隐形眼镜
美国食品和药物管理局批准首款在强光下可自动变暗的隐形眼镜，可供近视、远视和散光的人群日常使用。美药管局10日发布声明说，美国强生视力健公司生产的这款名为“转换光智能技术安视优欧舒适隐形眼镜”的软性隐形眼镜含有对光反应变色的添加剂，可根据接触紫外光的量调节进入眼睛的可见光。在强烈的阳光下，镜片会自
美药管局批准首种犬用癌症药物
美国食品和药物管理局6月3日批准了世界上第一种专门用于治疗犬类癌症的药物“Palladia”。这种药物由辉瑞动物保健公司生产，可以治疗犬类肥大细胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大细胞瘤是犬类比较常见的皮肤癌，一旦扩散到身体其他部位，就可能危及犬类生命。据估计，美国每年约有120万
美药管局批准美首款治疗罕见佝偻病的新药
美国食品和药物管理局１７日批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是该机构批准的第一种用于治疗成人和１岁及１岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ连锁低磷酸盐血症”的药物。 “Ｘ连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患者终身面临骨盐沉积问题。罹
美药管局批准美首款治疗罕见佝偻病的新药
新华社华盛顿４月１７日电 美国食品和药物管理局１７日批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是该机构批准的第一种用于治疗成人和１岁及１岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ连锁低磷酸盐血症”的药物。 “Ｘ连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患
美药管局批准首款延缓1型糖尿病病程新药
美国食品和药物管理局近日批准首款用于延缓1型糖尿病病程的新药，适用于患2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童，可延缓其病程发展至3期。 1型糖尿病是一种代谢紊乱综合征，其特征是由于胰岛素绝对缺乏引起的高血糖。这种疾病主要是胰腺中产生胰岛素的β细胞被破坏所致。1型糖尿病患者中儿童和年轻人比例较高。
美国药管局批准首款非处方口服避孕药
美国食品和药物管理局当地时间13日批准首款非处方口服避孕药Opill。 美国药管局药物评估和研究部门主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)当天发表声明说，“按照说明每日口服避孕药将是安全的，并且比目前可用的非处方避孕方法更加有效”。 这款避孕药由爱尔兰公司Perrigo生产，是
美药管局批准一种消费级基因变异检测工具
美国食品和药物管理局１０月３１日批准一种面向消费者的基因变异检测工具，人们可用它检测自己是否携带可能与代谢某些药物能力有关联的基因变异。 位于美国加利福尼亚州的基因检测公司２３ａｎｄＭｅ开发的这一工具包名为“个人基因组服务药物遗传学报告”，它可通过分析人们的唾液样本，检测与药物代谢相关的多个基
美药管局确认一种抗凝血药物疗效明显
美国食品和药物管理局3月19日发布消息说，研究数据证实，一种名为利伐沙班的新型抗凝血药物可以有效预防血栓。与现有的抗凝血药物相比，该药物具有服用方便、安全性较高等特点。 美国药管局介绍说，他们的一个专门咨询委员会对德国拜耳公司的利伐沙班的有关研究数据进行了分析，这些数据来自一项名为“
美药管局调查生菜污染事件
新华网洛杉矶５月７日电 美国食品和药物管理局官员７日称，防疫人员经过调查发现，最近造成美国多人染病的被污染生菜可能产自亚利桑那州的一家农场。这些生菜被怀疑受大肠杆菌污染，目前有关调查还在继续。 据美国食品和药物管理局此前发表的一项声明，最近全美各地有１９人在进食了疑被大肠杆菌污染
人工智能将成药物研发关键工具
“AI（人工智能）技术应用于药物研发已经引起研究院所和制药行业高度重视，AI开始赋能药物研发的靶标发现和确证、药物先导化合物的发现和优化、药物药代和毒性评价等各个阶段，将成为未来药物研发的关键核心技术之一。”7月12日，中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员蒋华良在2022《理解未来》科
瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定
美国食品和药物管理局官网数据库显示，已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药，尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示，瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定，还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。美国“孤儿药
美药管局下令禁售部分抗菌洗浴产品
美国食品和药物管理局2日发布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售，原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效。 禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品，其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂
美药管局打击“非法”糖尿病产品
美国食品和药物管理局7月23日发表声明说，该机构正采取行动从市场上清除15家公司生产的糖尿病产品。该局说，这些产品存在虚假宣传等问题，一些产品还含有可能对人体有害的成分。 美药管局说，这15家公司的产品主要通过网络和零售店销售，大体分为4类：“天然”药品、膳食补充剂等、未经批准销售的非处方
美药管局提议禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局21日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。 美国药管局当天发表声明说，这一禁令将适用于手术用有粉手套和检查病人用有粉手套等，但不包括防辐射有粉手套，原因是美国市场上没有这种手套。 在医学诊断、检查与治疗中，经常会用
美药管局监管不力－多起食品污染事件发生
美国卫生与公众服务部7日发表报告说，近年来，美国食品和药物管理局对美国食品加工行业监管不力，一些食品加工设备甚至5年多都未接受过检查，这使公众面临食源性疾病威胁。 报告认为，作为美国食品行业的主要监管机构，药管局未能妥善处理一些食品安全违规行为，其重要原因在于人手不足。 美国参议院健
美药管局批准血型基因检测新方法
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有35个，既包括传统的ABO系统，也包括稀有的Rh、孟买、P、Kell与MNS等血型系统。 美药管局称，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有３５个，既包括传统的ＡＢＯ系统，也包括稀有的Ｒｈ、孟买、Ｐ、Ｋｅｌｌ与ＭＮＳ等血型系统。 美药管局说，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状细胞
美药管局要求文迪雅等药物标签加注心力衰竭风险
美国食品和药物管理局日前宣布，文迪雅和吡格列酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险。 据美国媒体8月15日报道，“加框警告”是美药管局要求的最为严重的一类药物警示。美药管局在一份声明中说，文迪雅的制造商英国葛兰素史克公司和吡格
美药管局建议对禽畜减少使用抗生素
美国食品和药物管理局4月11日公布了一系列新的行业指导性文件，建议养殖、制药和兽医等行业自愿对健康牲畜和家禽减少使用抗生素，以避免越来越多的耐药细菌由这些动物传染给人。 美药管局说，这些文件主要是为上述行业的从业人员正确使用抗生素提供相关指引，呼吁他们仅在治疗动物疾病时使用抗生素，不要单纯
美药管局批准季节性流感疫苗上市
美国食品和药物管理局7月20日表示，该局已于当天批准葛兰素史克、诺华、阿斯利康等6家公司生产的季节性流感疫苗上市。 美药管局表示，这些公司生产的疫苗可以预防3种在世界范围内传播最广泛的流感病毒，但无法帮助人们预防甲型H1N1流感病毒感染。 美国每年的季节性流感疫苗接种活动一般从9月份
实验室研发首款碳纳米管量子光发射器
近日洛斯阿拉莫斯国家实验室制造了一种碳纳米管量子光发射器。这种光发射器在室温和电信波长下能够进行单光子发射。 CINT纳米管是通过化学方法改变纳米管表面结构能够可控地引入发光缺陷，开发出基于碳纳米管的单个光子源。工作关键突破是能够强制纳米管在缺陷部位从单个点沿管发光，将缺陷水平限制在每管一个，
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
科技部：首款中和抗体新冠药物研发进展顺利
今天（2月25日）上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会。科技部社会发展科技司司长祝学华表示，在疫苗、药物、检测试剂、动物模型、病毒科学溯源等五大方向，持续开展攻关，为常态化的疫情防控、保障经济社会稳定运行提供了硬核科技力量。目前已有25个疫苗进入了临床试验，其中有7个获批使用。截止到目前，全国
英矽智能全球首款AI药物完成2期临床试验首例患者给药
香港2023年6月27日 /美通社/ -- 由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首批患者给药，这标志着全球首款由生成式人工智能完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已