美药管局批准首款可变色隐形眼镜
美国食品和药物管理局批准首款在强光下可自动变暗的隐形眼镜，可供近视、远视和散光的人群日常使用。美药管局10日发布声明说，美国强生视力健公司生产的这款名为“转换光智能技术安视优欧舒适隐形眼镜”的软性隐形眼镜含有对光反应变色的添加剂，可根据接触紫外光的量调节进入眼睛的可见光。在强烈的阳光下，镜片会自动变深，而在正常或暗光照条件下会恢复正常。 资料图 美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这是首次在隐形眼镜中使用与可自动调光框架眼镜同样的技术。 美药管局评价了24名使用者的临床数据，他们戴着这种隐形眼镜在白天和夜间开车。结果表明，没有证据显示戴这种隐形眼镜对开车表现或视力造成影响。 美药管局说，这款隐形眼镜如每天使用，可使用14天，但睡眠时不能戴，也不能接触水。该产品不能用作紫外线防护眼镜。 ......阅读全文
美药管局批准首款可变色隐形眼镜
美国食品和药物管理局批准首款在强光下可自动变暗的隐形眼镜，可供近视、远视和散光的人群日常使用。美药管局10日发布声明说，美国强生视力健公司生产的这款名为“转换光智能技术安视优欧舒适隐形眼镜”的软性隐形眼镜含有对光反应变色的添加剂，可根据接触紫外光的量调节进入眼睛的可见光。在强烈的阳光下，镜片会自
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大小，调整进入
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。 美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大
美药管局批准首款小干扰RNA药物
新华社华盛顿８月１１日电 美国食品和药物管理局日前批准首款小干扰ＲＮＡ药物，用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的成年患者。 小干扰ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干扰ＲＮＡ的“信使”功能，导致致病基因“沉默”，相关蛋白质无法合成。新获批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用这一机理研制的药
美药管局批准美首款治疗罕见佝偻病的新药
美国食品和药物管理局１７日批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是该机构批准的第一种用于治疗成人和１岁及１岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ连锁低磷酸盐血症”的药物。 “Ｘ连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患者终身面临骨盐沉积问题。罹
美药管局批准美首款治疗罕见佝偻病的新药
新华社华盛顿４月１７日电 美国食品和药物管理局１７日批准了治疗一种罕见遗传性佝偻病的新药，这是该机构批准的第一种用于治疗成人和１岁及１岁以上儿童慢性进行性肌肉骨骼疾病——“Ｘ连锁低磷酸盐血症”的药物。 “Ｘ连锁低磷酸盐血症”的主要症状是血液中磷水平低，从而影响儿童和青少年骨骼生长发育，使患
美药管局批准首款新冠治疗药物瑞德西韦
美国食品和药物管理局22日批准抗病毒药物瑞德西韦用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。这是首款获美药管局批准的治疗新冠药物。 瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的抗病毒药物，原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美药管局在一份声明中表示，瑞德西韦仅能在医院
美药管局批准首款延缓1型糖尿病病程新药
美国食品和药物管理局近日批准首款用于延缓1型糖尿病病程的新药，适用于患2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童，可延缓其病程发展至3期。 1型糖尿病是一种代谢紊乱综合征，其特征是由于胰岛素绝对缺乏引起的高血糖。这种疾病主要是胰腺中产生胰岛素的β细胞被破坏所致。1型糖尿病患者中儿童和年轻人比例较高。
美药管局批准首种犬用癌症药物
美国食品和药物管理局6月3日批准了世界上第一种专门用于治疗犬类癌症的药物“Palladia”。这种药物由辉瑞动物保健公司生产，可以治疗犬类肥大细胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大细胞瘤是犬类比较常见的皮肤癌，一旦扩散到身体其他部位，就可能危及犬类生命。据估计，美国每年约有120万
美药管局认定首款人工智能药物研发工具
美国食品和药物管理局日前宣布，认定首款符合要求的人工智能（AI）药物研发工具，并表示该工具将用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（简称MASH）药物的临床试验中，以辅助评估相关指标。 MASH是一种严重的代谢相关脂肪性肝病。该病由肝脏脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成，可进一步发展为肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美国药管局批准首款非处方口服避孕药
美国食品和药物管理局当地时间13日批准首款非处方口服避孕药Opill。 美国药管局药物评估和研究部门主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)当天发表声明说，“按照说明每日口服避孕药将是安全的，并且比目前可用的非处方避孕方法更加有效”。 这款避孕药由爱尔兰公司Perrigo生产，是
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有35个，既包括传统的ABO系统，也包括稀有的Rh、孟买、P、Kell与MNS等血型系统。 美药管局称，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有３５个，既包括传统的ＡＢＯ系统，也包括稀有的Ｒｈ、孟买、Ｐ、Ｋｅｌｌ与ＭＮＳ等血型系统。 美药管局说，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状细胞
美药管局批准血型基因检测新方法
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避
美药管局批准季节性流感疫苗上市
美国食品和药物管理局7月20日表示，该局已于当天批准葛兰素史克、诺华、阿斯利康等6家公司生产的季节性流感疫苗上市。 美药管局表示，这些公司生产的疫苗可以预防3种在世界范围内传播最广泛的流感病毒，但无法帮助人们预防甲型H1N1流感病毒感染。 美国每年的季节性流感疫苗接种活动一般从9月份
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
美批准首款呼吸道合胞病毒疫苗
美国食品和药物管理局3日批准首款针对呼吸道合胞病毒的疫苗。这款疫苗由英国葛兰素史克公司生产，适用于60岁及以上人群，用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。 专家表示，这个秋冬季美国将面临新冠、流感以及呼吸道合胞病毒流行的多重威胁。 据美药管局介绍，呼吸道合胞病毒具有高度传染性，可导致各年
美药管局调查生菜污染事件
新华网洛杉矶５月７日电 美国食品和药物管理局官员７日称，防疫人员经过调查发现，最近造成美国多人染病的被污染生菜可能产自亚利桑那州的一家农场。这些生菜被怀疑受大肠杆菌污染，目前有关调查还在继续。 据美国食品和药物管理局此前发表的一项声明，最近全美各地有１９人在进食了疑被大肠杆菌污染
美药管局批准一种消费级基因变异检测工具
美国食品和药物管理局１０月３１日批准一种面向消费者的基因变异检测工具，人们可用它检测自己是否携带可能与代谢某些药物能力有关联的基因变异。 位于美国加利福尼亚州的基因检测公司２３ａｎｄＭｅ开发的这一工具包名为“个人基因组服务药物遗传学报告”，它可通过分析人们的唾液样本，检测与药物代谢相关的多个基
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
美药管局初步认为一种转基因鲑鱼可安全食用
美国食品和药物管理局9月3日公布初步分析报告称，马萨诸塞州一家生物技术公司培育的一种转基因鲑鱼与普通鲑鱼一样可安全食用，该局目前正审议这家公司的上市销售申请。 Aqua Bounty公司培育的这种转基因鲑鱼生长速度是普通鲑鱼的两倍。美国药管局计划自本月19日起连开3天会议讨论其利弊，
美药管局下令禁售部分抗菌洗浴产品
美国食品和药物管理局2日发布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售，原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效。 禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品，其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂
美药管局打击“非法”糖尿病产品
美国食品和药物管理局7月23日发表声明说，该机构正采取行动从市场上清除15家公司生产的糖尿病产品。该局说，这些产品存在虚假宣传等问题，一些产品还含有可能对人体有害的成分。 美药管局说，这15家公司的产品主要通过网络和零售店销售，大体分为4类：“天然”药品、膳食补充剂等、未经批准销售的非处方
美药管局提议禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局21日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。 美国药管局当天发表声明说，这一禁令将适用于手术用有粉手套和检查病人用有粉手套等，但不包括防辐射有粉手套，原因是美国市场上没有这种手套。 在医学诊断、检查与治疗中，经常会用
首款口服新生儿糖尿病药获EMA批准上市
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)，已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可，剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL，成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。 2016年1月15日该药被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于
先诺欣成为中国首款常规批准口服抗新冠药
7月11日，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合先声药业合作研发的抗新冠病毒创新药先诺欣?通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。这也是国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣?获常规批准通知书。图片来源于先声药
FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法
·“经典CRISPER/Cas9的监管批准为下一代基因组编辑技术奠定了基础。” ·镰状细胞病是一种由遗传突变引起的疾病，异常的血红蛋白使患者的红细胞变得容易连接在一起，将红细胞从正常的柔性圆形转变成坚硬的月牙形，犹如镰刀状。这些畸形细胞会堵塞血管，导致血管闭塞、损伤血管壁，造成威胁生命的血栓。
美药管局监管不力－多起食品污染事件发生
美国卫生与公众服务部7日发表报告说，近年来，美国食品和药物管理局对美国食品加工行业监管不力，一些食品加工设备甚至5年多都未接受过检查，这使公众面临食源性疾病威胁。 报告认为，作为美国食品行业的主要监管机构，药管局未能妥善处理一些食品安全违规行为，其重要原因在于人手不足。 美国参议院健
美国药管局批准紧急使用第二款治疗新冠的口服药物
美国食品和药物管理局23日批准了第二款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物。 美药管局在一份声明中说，美国默克公司生产的这款口服药物名为莫那比拉韦，用于治疗患新冠轻症至中症的成人、具有较高重症风险的人群，以及无法使用其他获美药管局批准的治疗方案的人群。 声明说，莫那比拉韦是一款处方药，患者须