美药管局确认一种抗凝血药物疗效明显
美国食品和药物管理局3月19日发布消息说，研究数据证实，一种名为利伐沙班的新型抗凝血药物可以有效预防血栓。与现有的抗凝血药物相比，该药物具有服用方便、安全性较高等特点。 美国药管局介绍说，他们的一个专门咨询委员会对德国拜耳公司的利伐沙班的有关研究数据进行了分析，这些数据来自一项名为“RECORD”的全球性临床试验，涉及12500多例病患。最终结果确认，与参照药物依诺肝素相比，利伐沙班能够更好地预防全髋关节或全膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞形成。加拿大麦克马斯特大学的A·图尔皮教授对美国媒体说：“数据表明利伐沙班可以更加有效地降低血栓形成的风险。” 静脉血栓栓塞是一种严重威胁生命的疾病，进行大型骨科手术且未接受预防性治疗的患者中有40%至60%会发生静脉血栓，包括经常发生在腿部的静脉血栓栓塞和肺栓塞......阅读全文
瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定
美国食品和药物管理局官网数据库显示，已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药，尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示，瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定，还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。美国“孤儿药
美国药管局批准首款非处方口服避孕药
美国食品和药物管理局当地时间13日批准首款非处方口服避孕药Opill。 美国药管局药物评估和研究部门主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)当天发表声明说，“按照说明每日口服避孕药将是安全的，并且比目前可用的非处方避孕方法更加有效”。 这款避孕药由爱尔兰公司Perrigo生产，是
美药管局调查生菜污染事件
新华网洛杉矶５月７日电 美国食品和药物管理局官员７日称，防疫人员经过调查发现，最近造成美国多人染病的被污染生菜可能产自亚利桑那州的一家农场。这些生菜被怀疑受大肠杆菌污染，目前有关调查还在继续。 据美国食品和药物管理局此前发表的一项声明，最近全美各地有１９人在进食了疑被大肠杆菌污染
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。 美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大小，调整进入
美国药管局建议逐步降低食品含盐量
为降低高血压等慢性疾病的发病率，美国食品和药物管理局１日发布一份指南草案，敦促食品生产商与餐饮业逐步减少食品中的含盐量。 美药管局在一份声明中说，盐的主要成分是氯化钠，美国人现在平均每天从盐中摄取的钠为３.４克，远远超出美国专家建议的每天２.３克。美国现在每３个成年人中就有一个患高血压，而高
美药管局提议禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局21日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。 美国药管局当天发表声明说，这一禁令将适用于手术用有粉手套和检查病人用有粉手套等，但不包括防辐射有粉手套，原因是美国市场上没有这种手套。 在医学诊断、检查与治疗中，经常会用
美药管局下令禁售部分抗菌洗浴产品
美国食品和药物管理局2日发布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售，原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效。 禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品，其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂
美药管局打击“非法”糖尿病产品
美国食品和药物管理局7月23日发表声明说，该机构正采取行动从市场上清除15家公司生产的糖尿病产品。该局说，这些产品存在虚假宣传等问题，一些产品还含有可能对人体有害的成分。 美药管局说，这15家公司的产品主要通过网络和零售店销售，大体分为4类：“天然”药品、膳食补充剂等、未经批准销售的非处方
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有３５个，既包括传统的ＡＢＯ系统，也包括稀有的Ｒｈ、孟买、Ｐ、Ｋｅｌｌ与ＭＮＳ等血型系统。 美药管局说，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状细胞
美药管局监管不力－多起食品污染事件发生
美国卫生与公众服务部7日发表报告说，近年来，美国食品和药物管理局对美国食品加工行业监管不力，一些食品加工设备甚至5年多都未接受过检查，这使公众面临食源性疾病威胁。 报告认为，作为美国食品行业的主要监管机构，药管局未能妥善处理一些食品安全违规行为，其重要原因在于人手不足。 美国参议院健
美药管局批准血型基因检测新方法
美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。 目前发现的人类血型系统有35个，既包括传统的ABO系统，也包括稀有的Rh、孟买、P、Kell与MNS等血型系统。 美药管局称，有些人的血型属于稀有血型，特别是镰状
美药管局批准首种犬用癌症药物
美国食品和药物管理局6月3日批准了世界上第一种专门用于治疗犬类癌症的药物“Palladia”。这种药物由辉瑞动物保健公司生产，可以治疗犬类肥大细胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大细胞瘤是犬类比较常见的皮肤癌，一旦扩散到身体其他部位，就可能危及犬类生命。据估计，美国每年约有120万
美药管局批准首款小干扰RNA药物
新华社华盛顿８月１１日电 美国食品和药物管理局日前批准首款小干扰ＲＮＡ药物，用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的成年患者。 小干扰ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干扰ＲＮＡ的“信使”功能，导致致病基因“沉默”，相关蛋白质无法合成。新获批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用这一机理研制的药
美药管局批准血型基因检测新方法
基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞，扩增其基因信息后，通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测，预知身体患疾病的风险，分析它所含有的各种基因情况，从而使人们能了解自己的基因信息，从而通过改善自己的生活环境和生活习惯，避
辉瑞新冠疫苗引发肝炎？欧洲药管局发声
近日，来自德国的最新临床研究发现，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗（BNT162b2），可能会引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎，这引发了市场对mRNA疫苗不良反应的关注。 来自德国的这项临床研究披露了一名52岁男性接种2剂BNT162b2疫苗后出现急性肝炎双峰发作（两次接
美国药管局新香烟警告标签获多州支持
尽管遭到大型烟草公司反对，但美国食品和药物管理局推行新香烟警告标签的努力在各州得到普遍支持。美国24个州一级政府的总检察长日前向哥伦比亚特区联邦上诉法院出具第三方意见书，对药管局表示支持。 包括加利福尼亚、康涅狄格、犹他等州、哥伦比亚特区和海外领地的24个州一级政府的总检察长表示，宪法第一
悟本堂违建未确认－药管局将淘汰冒牌专家
继前日暂停营业后，悟本堂又被连夜施工摘匾、拆顶。6月2日，悟本堂的出租方及朝阳城管表示，对悟本堂被拆一事不知情。 悟本堂前贴出拆违字条 2日8时许，数名工人正用栏杆将悟本堂圈起，并在围栏上贴上“拆除违章建筑 注意安全 请勿靠近”的字条后离开。此时的悟本堂已被摘去牌匾，而仿古造型
美药管局批准季节性流感疫苗上市
美国食品和药物管理局7月20日表示，该局已于当天批准葛兰素史克、诺华、阿斯利康等6家公司生产的季节性流感疫苗上市。 美药管局表示，这些公司生产的疫苗可以预防3种在世界范围内传播最广泛的流感病毒，但无法帮助人们预防甲型H1N1流感病毒感染。 美国每年的季节性流感疫苗接种活动一般从9月份
美药管局批准首款可变色隐形眼镜
美国食品和药物管理局批准首款在强光下可自动变暗的隐形眼镜，可供近视、远视和散光的人群日常使用。美药管局10日发布声明说，美国强生视力健公司生产的这款名为“转换光智能技术安视优欧舒适隐形眼镜”的软性隐形眼镜含有对光反应变色的添加剂，可根据接触紫外光的量调节进入眼睛的可见光。在强烈的阳光下，镜片会自
美药管局建议对禽畜减少使用抗生素
美国食品和药物管理局4月11日公布了一系列新的行业指导性文件，建议养殖、制药和兽医等行业自愿对健康牲畜和家禽减少使用抗生素，以避免越来越多的耐药细菌由这些动物传染给人。 美药管局说，这些文件主要是为上述行业的从业人员正确使用抗生素提供相关指引，呼吁他们仅在治疗动物疾病时使用抗生素，不要单纯
美药管局计划遏制养殖业使用抗生素
美国食品和药物管理局11日公布一份行业指导性文件,计划遏制养殖业使用具有“重要医学用途”的抗生素,从而最大限度地避免食用畜禽产品的人出现对抗生素的抗药性问题。 美国药管局当天发表声明说,世界各国都把抗生素抗药性视为重大公共卫生威胁,仅在必要的治疗时才使用抗生素非常重要。但长期以来,人们一直
美药管局吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可
美国食品和药物管理局11月18日以瑞士制药巨头罗氏公司生产的抗癌药物阿瓦斯汀无效而且不安全为由，决定吊销这种药物治疗乳腺癌的许可。 美国药管局局长马格丽特·汉伯格当天说：“在评估了现有研究数据后，（我们发现），很明显，服用阿瓦斯汀治疗恶性乳腺癌的副作用会威胁患者生命，而且没有证据表明
欧洲药管局认为含生长激素药物利大于弊
欧洲药品管理局日前发布评审结果认为，使用含生长激素药物的好处大于风险，但患者应严格按要求使用这类药物。 欧洲药品管理局发表声明说，生长激素在青少年身体发育过程中发挥着重要作用，同时还在人体内的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程中起着重要作用。含生长激素的药物可治疗青少年发育不良和身材过分矮
美药管局确认一种抗凝血药物疗效明显
美国食品和药物管理局3月19日发布消息说，研究数据证实，一种名为利伐沙班的新型抗凝血药物可以有效预防血栓。与现有的抗凝血药物相比，该药物具有服用方便、安全性较高等特点。 美国药管局介绍说，他们的一个专门咨询委员会对德国拜耳公司的利伐沙班的有关研究数据进行了分析，这些数据来自一项名为“
美药管局计划遏制养殖业使用抗生素
美国食品和药物管理局近日公布一份行业指导性文件，计划遏制养殖业使用具有“重要医学用途”的抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的人出现对抗生素的抗药性问题。 美国药管局当天发表声明说，世界各国都把抗生素抗药性视为重大公共卫生威胁，仅在必要的治疗时才使用抗生素非常重要。但长期以来，人们一直给
欧药管局建议农场禁用一种“老”抗生素
没有节制地使用抗生素加剧了抗生素耐药性，可能会威胁人类健康。 因担心在动物身上过度使用抗生素会对人类健康造成风险，欧洲医学专家建议一种兽医已使用50余年的药物应该被禁止。 欧洲药品管理局(EMA)表示，目前还没有可靠的证据表明，粘菌素耐药性产生的影响会从动物波及到人类。然而，在7月30日
美药管局称部分韩国水产品或受病毒污染
美国食品和药物管理局（简称药管局）近日发表，要求分销商、零售商等从市场上下架从韩国进口的新鲜、冷冻以及罐装牡蛎、蛤蜊、蚌和扇贝，原因是这些产品可能受到人类排泄物和诺如病毒污染。该局目前正与韩国相关部门商讨解决此事。 药管局发言人柯蒂斯·艾伦当天表示，药管局此举是一种预防措施，“旨在确
欧洲药管局调查“甲流疫苗引发发作性睡眠症”
在2009年甲型H1N1流感在欧洲爆发之后，疫苗的研发和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是欧洲医学界关注的问题。针对近期欧洲数个国家报告甲流疫苗接种者出现“发作性睡眠症状”，欧洲药品管理局宣布将展开调查，以确认是否为疫苗副作用所致。 据巴黎媒体8月28日报道，欧洲
赛诺菲巴斯德H1N1疫苗通过欧洲药管局检验
据中国医药报讯 世界最大的疫苗生产企业赛诺菲-巴斯德公司2月19日发表公报说，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza，已经通过欧洲药品管理局检验。后者将向欧洲建议，批准这种疫苗在欧盟各成员国市场上销售。 公报说，该疫苗所含添加剂适用于年龄在6个月以上的人群。此前，赛诺菲-巴斯德