副作用“尚不明确”中成药今年7月将退出市场
2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》。该规定于2023年7月1日起施行，其中第七十五条明确规定，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定将于今年7月1日正式启用。这意味着， 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。 此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。......阅读全文
欧盟公布CMR物质完成REACH注册情况
6月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)首次公布CLP法规附件VI(统一分类标签)中的CMR物质(致癌(Carcinogenic)、突变(Mutagenic)、有生殖毒性(Toxic to Reproduction)物质)完成REACH注册或CLP通报的情况。ECHA将整理好的数据置于报
科华生物：产品取得注册证
科华生物（SZ 002022，收盘价：7.97元）3月4日晚间发布公告称，近日，上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒”。 2023年1至6月份，科华生物的营业收入构成为：生物制品业占比100.0%。 科华生物的董事
贸易警示：企业应尽早参与REACH注册
2008年REACH预注册，热火朝天，预注册的最终数量远远超过所有人的预测。2009年以来，REACH注册表面看似平静实则暗潮汹涌，一边是欧盟境内大企业的积极准备，Consortia（注册联合体）如雨后春笋般的增加，各项工作在积极有序地开展―――收集数据、填补数据缺口、编写注册卷宗、注册意向调
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
睡莲新品种获国际登录注册
中科院西双版纳热带植物园的高级实验师吴福川这两天很开心，他刚收到国际睡莲登录权威塔玛拉·基尔班女士发来的“蓝鸟啼血”睡莲登录注册证书。这标志着我国自主培育的又一个睡莲新品种成功获得国际登录注册，同时证明这个新品的命名及所提供的申请材料符合栽培植物国际命名法规。 “蓝鸟啼血”最典型的特点是初放
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
上海新政出炉－护士进入区域注册时代
护士也进入区域注册时代了！近日，上海市卫健委印发《上海市护士区域注册管理办法》，为护理人才的多点执业、人才流动释放出政策信号。 鼓励二三级医院护士到基层及社会办医执业 据了解，出台护士区域注册管理办法的背景，首先是进一步引导护理人才合理流动。充分发挥优质护理资源作用，鼓励二、三级医疗机构护士
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
韩国KREACH后预注册开始
2019年7月5日，根据韩国环境部通知，2019年7月8日至2019年7月19日期间，针对现有化学物质预注册中提交信息不全或者错误的情况，可在系统中直接进行补充和修改，无需申请变更申报。 7月19日截止日期也已经过了快一周了 但是，韩国官方预注册系统并未关闭。他们表示： 还是可以继续提交。不
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布
国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
－基金委依托单位注册审批结果公布
关于公布2015年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2015〕95号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2015年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》（国科金发计〔2015〕50号）等文件的有关规定及要
药品注册新规“十一五”内出台
近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。 《规划》明确表示，
林洋电子：增加子公司注册资本
分析测试百科网讯 2015年6月11日，林洋电子(证券代码：601222)发布《林洋电子：关于对子公司增加注册资本的公告》，公告显示，林洋电子拟以自有资金对全资子公司江苏林洋新能源科技有限公司（以下简称“林洋新能源”）增资 2.2 亿元。 为满足林洋新能源业务发展的需求，公司支持其持续健康发
安捷伦通过FDA注册，欲进军诊断产品市场
2011年6月27日，安捷伦科技(NYSE：A)宣布其德克萨斯州试剂制造公司Cedar Creek已经通过美国食品药品管理局注册成为药品设备公司。目前安捷伦正在计划开发注册时需要的诊断产品。 安捷伦负责基因组研究的副总裁Robert Schueren说：“安捷伦很多已有的
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记
发起建立细胞治疗多中心临床注册登记—第七届细胞治疗国际研讨会 行业年度盛会—第七届细胞治疗国际研讨会将于6月17-18日在武汉欧亚国际会展中心召开。 近段时间，细胞免疫治疗遭遇行业规范发展的危机，受到媒体和社会的高度关注，市场混乱和监管不规范是最重要的因素，细胞的制备标准和治疗技术的规范化成
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
周锦帆教授Antpedia视频讲座注册报名
他说：“我能即时回答任一复杂A物质中X的ICP分析问题，迄今可能国内无人能及”！ 他还说：“解决实际问题是分析化学硬道理，无用的创新是不可取的”！ 他在70大寿之际，自发金、银、铜奖杯。 他就是《检
欧盟将调查未进行注册的CMR物质
据悉，ECHA即将发布的一份报告揭示了近1/3的已知致癌、致突变、有生殖毒性物质(CMRs)未完成REACH注册或CLP通报。ECHA的执行主席Geert Dancet认为这项结果表明很多CMR物质已经不在市场上流通，不过ECHA也补充说明也有很多原因导致一些在CLP法规附件VI 中的C
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
英国公布中医师立法注册计划
据欧洲《星岛日报》报道，英国中医管理委员会(CMC)发表声明，欢迎卫生部做出草药师和中医师进入英国卫生专业委员会(HPC)立法注册的决定。 声明表示，此决定将大大缓解中医界目前面临的专业和财务危机，使符合资格的中医师得到立法注册的地位，英国药物管理局(MHRA)也可
中国奶粉注册制引发的蝴蝶效应
一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶，偶尔扇动几下翅膀，可以在两周以后引起美国德克萨斯州的一场龙卷风。中国推行的婴幼儿配方奶粉注册制，则引发了全球范围内婴幼儿奶粉产业的震动。一方面海外的奶粉工厂成为“香饽饽”，另一方面，海外品牌正在加速进入中国市场，以期享受注册制带来的红利。 洋奶粉争抢中
联讯仪器科创板IPO提交注册
近日，上交所官网显示，苏州联讯仪器股份有限公司（以下简称“联讯仪器”）科创板IPO提交注册。 据了解，联讯仪器是一家高端测试仪器设备企业，主营业务为电子测量仪器和半导体测试设备的研发、制造、销售及服务。公司IPO于2025年8月15日获得受理，当年8月28日进入问询阶段，并于2026年1月14
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
《进口食品境外生产企业注册管理规定》
国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号） 《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日进口食品境外生产企业注册管理规定 第一章 总