国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作

国家药监局：脑蛋白水解物注射液药品标准不完善

据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善;企业之间现行

江西食药监部署2014年食品药品快检工作

　　近日，江西省食品药品监督管理局印发《2014年江西省食品药品快检工作实施方案》，对全省食品药品快检工作进行部署，在食品、保健食品、药品、化妆品领域开展有针对性的快查快筛，进一步提高食品药品抽验针对性，及时排查安全隐患，严厉打击制售假劣食品药品的违法活动。　　江西省食品药品监督管理局要求，各设区市

第十批药品国采在即，98个品种满足条件（附名单）

2020年中国国家药监局批准的13款创新药

　　2020年中国国家药监局批准的13款创新药　　01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市　　发布时间：2020-12-25　　靶点/作用机制：BTK抑制剂　　国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：

CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

　　11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”　　该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求

关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》

　　近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下：　　新法自2019年12月1日起施行。　　新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则　　

食药监总局部署2015年工作：改革食品生产监管制度

　　据国家食品药品监督管理总局网站消息，13日至14日，食品药品监管总局在北京召开全国食品生产监管工作会议。会议总结了2014年食品生产监管工作，并部署安排2015年食品生产监管工作任务。会议强调，2015年食品生产监管工作，要坚持法治思维和法治方式，大力推进食品生产监管制度改革创新。　　 会议指出

5月31日前获批新药将获得无ZL补偿期！

　　十三届全国人大常委会第二十二次会议2020年10月17日表决通过修改后的ZL法，将于2021年6月1日起施行。　　对于5月31日前获批新药，有没有ZL补偿期，是业界关心的话题，近日国家知识产权局给出了明确的答复：　　5月27日，国家知识产权局发布了《关于施行修改后ZL法相关问题解答》，对于：新药

国家药监局部署开展阿胶及其制品生产专项检查工作

　　为强化阿胶及其制品质量监管工作，国家食品药品监督管理局决定在全国范围内立即开展阿胶及其制品生产专项检查，并于日前就有关事项发出通知。 　　通知要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门应要求阿胶及含阿胶保健食品与药品生产企业，强化产品质量第一责任人意识，严格遵守相关法规和技术要求

国家药监局部署下半年基本药物电子监管工作

国家食品药品监督管理局部署下半年基本药物电子监管工作 加大培训 抓好示范点 做好技术支撑和服务　　8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长吴浈就下半年基本药物电子监管工作进行了安排部署。　　药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。

药监局部署2019年工作重点：推进完善疫苗监管体系

　　据国家市场监管总局网站消息，10-11日，全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示，2019年将推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。　　会上，焦红部署了2019年六项重点工作：一是完

国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

　　国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。　　《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗

国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展

国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。　　到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创

加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号2018年12月27日 发布　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：　　党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》

国家药监局党组书记、局长李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展

　　药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下

新冠疫苗接种破14亿剂次－多地出台未成年人接种“时间表”

　　根据国家卫健委公布的最新数据，截至13日，国内累计报告接种新冠病毒疫苗已突破14亿剂次。目前，已经有多地开始部署未成年人的疫苗接种工作，不少地方已出台未成年人疫苗接种“时间表”。在湖北荆州，8月1日起，全市将重点开展12-17岁人群和60岁以上人群新冠病毒疫苗免费接种工作；广西将从7月起分三步开

两部门：将阿兹夫定片纳入新冠病毒肺炎诊疗方案

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局： 根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：一、药品名称 阿兹夫定片。二、

阿兹夫定片增加新“描述”，抗新冠功能受批

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。具体如下：一、药品名称阿兹夫定片。二、适应症用于治

《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读

　　一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？　　答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一

国家药监局“三定”方案出台－设9个司局新增化妆品监管司

挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日

卫健委等11部门联合修订印发《国家基本药物目录管理办法》

关于印发国家基本药物目录管理办法的通知国卫药政发〔2026〕2号  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、商务厅（局）、市场监管局、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，国家卫生健康

国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作

　　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。　　会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2

商务部附条件批准雅培收购圣犹达医疗公司股权案

　　 2016年12月30日，商务部根据《中华人民共和国反垄断法》，附加限制性条件批准了雅培公司（以下简称雅培）收购圣犹达医疗公司（以下简称圣犹达）股权案。　　商务部于2016年7月4日收到雅培收购圣犹达股权的经营者集中申报，2016年9月6日立案审查，进一步审查阶段截止日为2017年1月4日。雅培

神速|首个国产新冠口服药，本月纳入医保

　　记者从国家医保局了解到，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。　　此前报道：首个国产新冠口服药已运抵海南！

国务院部署完善进出口商品质量安全监管制度

　　国务院日前印发《关于完善进出口商品质量安全风险预警和快速反应监管体系切实保护消费者权益的意见》（以下简称《意见》）。　　《意见》指出，要深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略，坚持以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，牢固树立和贯彻落实新发展理念，以风险管理为

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读

　　为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。　　一、《意见》的起

国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回

新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况　　根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通

国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会

6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。　　会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全

国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会

 6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。       会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度

北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果

　　为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改