国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全国药品审评“一盘棋”，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准，积极服务生物医药产业发展。 会议强调，要充分认识到优化药品补充申请试点工作对改革的先导作用和意义，尽快细化试点培训等相关工作配套措施，认真研究新的运行机制并梳理风险点，加强改革协同联动，推动试点工作的开展。 国家药监局有关司局、直属单位负责同志、部分省级药监局负责同志参加会议。......阅读全文
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果
为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改
国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全
国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
CFDA发布3项药品补充检验方法
总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告（2018年第5号） 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。 此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
冯兆东：NSFC基金申请评审的感想
写这篇博文的动机 1．两位初次被邀参与函评NSFC基金项目申请的青年学者来信问我：NSFC申请书评审的标准如何把握？ 2．我有“好人为师”的老毛病。我总是认为：经历丰富的人有责任和义务向经历不足的人“传授”经验。 3．就如美国基金委被美国人认为是“美国标准下”最公正的基金机构一样，中国基金
科普中国共建基地项目补充申报评审结果公示
关于科普中国共建基地项目补充申报评审结果的公示 中国科协科普部关于组织实施科普中国共建基地项目补充申报的通知》（科协普函信字〔2018〕63号）发布后，相关单位积极申报，共有99家单位在线申报材料。经专家评审，拟由中国气象学会等10家单位承担科普中国共建基地项目（评审结果见附件）。 按照《中
院士详解科研评审制度：基金申请建议来了！
2020年9月21日-25日是同行评议周（Peer Review Week），主题是“同行评议中的信任”。 国家自然科学基金委员会原主任，浙江大学教授、原校长杨卫做客爱思唯尔专题线上研讨会，畅谈对“信任与科研评审制度”的理解，给青年科研人员进行项目评审、基金申请提出了不少中肯、操作性强的建议，
通讯评审及申请书中常出现的问题
通讯评审及申请书中常出现的问题 对于通过形式审查的申请项目，基金委将按照规定的程序组织同行评议。基金委工作人员根据申请书内容和有关评审要求，从同行专家库中随机选择3到5名专家进行通讯评审。为便于相互比较，对内容相近的项目申请，会尽量选择同一组专家评审。因此，这一阶段的评审专家，基本上是对申请项
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
5项药品补充检验方法获国家药品监督管理局批准
国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告（2020年第12号） 补充检验方法》《金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法》《风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法》和《参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法》5项药品补充检验方法经国家药品监
－FDA接受百时美施贵宝及辉瑞Eliquis补充新药申请
百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前，这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计
基金委：评审专家、学院院长等被永久取消国自然评审、申请资格
4月11日，基金委官网发布《案件通报（2025年第1批）》，通报2025年第一批次不端行为案件处理结果。此次共通报了15个不端案件处理结果，处理26人。主要涉及买卖论文、抄袭剽窃、图片造假、伪造篡改实验结果、制定违规的内部经费管理规定、违规支配使用他人项目资金等问题。其中1位评审专家被永久取消国
新版资质认定与实验室认可评审申请书和评审报告发布
为了提升对检验检测机构的服务效果，近日，经国家认监委确认，《国家产品质检中心资质认定/资格认定申请书》、《检验检测机构资质认定申请书》、《国家产品质检中心资质认定/资格认定评审报告》、《检验检测机构资质认定评审报告》等四份文件正式发布。 四份文件适用于首次评审、复查评审、扩项评审，适用于申请
基金委：评审专家、学院院长等被永久取消国自然评审、申请资格
4月11日，基金委官网发布《案件通报（2025年第1批）》，通报2025年第一批次不端行为案件处理结果。此次共通报了15个不端案件处理结果，处理26人。主要涉及买卖论文、抄袭剽窃、图片造假、伪造篡改实验结果、制定违规的内部经费管理规定、违规支配使用他人项目资金等问题。其中1位评审专家被永久取消国
北大教授朱彤：让基金申请和评审有据可依
经费下拨以后，到底怎么分配，我们希望在符合规定的前提下，在经费分配上有参照依据。而对要申请项目的年轻人来说，他们查阅这本《汇编》对全面认识基金项目有帮助。 作为北京大学环境科学与工程学院的一名教授，自1999年至今，朱彤参与国家自然科学基金的申报与评审已有17年的经历。他认为国家自然科学基金委
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
基金评审程序和申请书中常出现的问题
基金评审程序和申请书中常出现的问题 1.项目形式审查及申请书中常出现的问题 基金委工作人员在项目申请截止后45日内，完成对申请材料的初步审查（简称形式审查）。按照基金委统一要求，审查内容涉及近30个方面，主要包括申请资格、申请书格式和申请书内容完整性等方面。对于形式审查不合格的申请，将不予受
2016国家杰青基金申请项目评审结果公布
国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）2016年度共接收国家杰出青年科学基金项目申请2433项，经初步审查受理2413项。 根据《国家杰出青年科学基金项目管理办法》的规定和国家杰出青年科学基金评审委员会的评定结果,决定资助国家杰出青年科学基金项目198项。 依托单位科学基金管理人
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
禁止申请经费、担任评审|他为何受到如此严厉处罚？
德国著名科学家因学术不端被严厉处罚：禁止申请经费、禁止担任评审尼尔斯·拜尔博默团队曾对瘫痪患者进行了一项备受瞩目的研究。图片来源：Nature 当地时间 9 月 19 日，在德国伯恩举行的会议上，德国最大的全国性独立科学研究资助机构——德国科学基金会（DFG）报告了对著名神经科学家尼尔斯·拜尔
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效