首款mRNA流感疫苗为何引发关注？
案例详情：FDA批准首款mRNA流感疫苗 8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款采用与新冠疫苗接种相同技术的流感疫苗。这款名为mFlusiva、由Moderna生产的疫苗，将在这个流感季前于部分药店面向50岁及以上人群提供。在美国，流感每年导致数千人死亡、数万人住院。FDA的批准基于一项涉及4万人的研究，受试者接种mFlusiva或传统流感疫苗，临床试验显示，接种mRNA流感疫苗组的感染病例减少了27%。 mFlusiva所使用的mRNA技术，为人体提供制造流感病毒蛋白的遗传信息，从而训练免疫系统识别并抗击流感。这与传统流感疫苗形成鲜明对比——后者通常在鸡蛋中培育灭活病毒，生产周期长。 原理提取：为何mRNA路线更具优势 传统疫苗每年的有效性在40%到60%之间浮动，常常因为对秋季流行毒株的预测与实际出现的毒株不匹配而失效。而mRNA疫苗可以快得多地生产——若病毒在流感季中发生变化，制造商有潜力将生产时间压缩到......阅读全文
首款mRNA流感疫苗为何引发关注？
案例详情：FDA批准首款mRNA流感疫苗 8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款采用与新冠疫苗接种相同技术的流感疫苗。这款名为mFlusiva、由Moderna生产的疫苗，将在这个流感季前于部分药店面向50岁及以上人群提供。在美国，流感每年导致数千人死亡、数万人住院。FDA的批准基于
GSK公司|季节性流感mRNA疫苗2期临床试验结果积极
2024年4月，葛兰素史克（GSK）在一项2期临床试验中证实，其候选mRNA流感疫苗在预防甲型流感方面战胜了已获批的灭活流感疫苗，但对于“历史性难题”乙型流感方面未能达到同样的效果。与GSK合作研发该mRNA疫苗的CureVac公司表示，将对该mRNA疫苗进行针对性优化，以提高其预防乙型流感的效
Moderna公司最新Cell论文：猴痘mRNA疫苗更有效
美国陆军传染病医学研究所和Moderna公司的研究人员在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了题为：Comparison of protection against mpox following mRNA or modified vaccinia Ankara vaccination in non
面对新冠病毒变异株，新型mRNA疫苗能否经受挑战
2021年2月24日，在宣布新型疫苗研制项目的一个月后，生物技术公司Moderna（美国马萨诸塞州剑桥）向美国国家卫生研究院（NIH）发送了其为应对首次在南非出现的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCoV-2）的B1.351变异株而研制的最新的新冠病毒肺炎疫苗的加强针样本。人们希望已获授权疫
走出新冠后，mRNA疫苗急需一场胜利
不过，随着疫情的消退，哪怕是英雄也要面对窘境。当年因mRNA新冠疫苗崛起的BioNTech和Moderna，正站在收入断崖的边缘。2022年，BioNTech凭借新冠疫苗收入173亿欧元，2023年，BioNTech预计业绩下降幅度将达到70%。Moderna也是同样的命运，2022年新冠疫苗的销售
Moderna：mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效
2021年5月25日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗（mRNA-1273）在青少年（12-17岁）中的2/3期临床研究已达到其主要免疫原性终点，表现出不亚于成人接种组的高度保护效力。本次研究中，接种过2剂该疫苗的青少年未出现新冠病毒感染，与疫苗效力为100%相一致。这款疫苗安全性与耐受性良
药监局鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗－9月底生产
药品注册司生物制品处 尹红章 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。 药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产 根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定充分发挥我
纳米药物制备系统在mRNA疫苗研发中的应用
早在18世纪，英国医生爱德华琴纳（Edward Jenner）率先发现接种牛痘可以预防天花。随后在漫长的医学科学发展史上，科学家们陆续通过各种疫苗的研制战胜了脊髓灰质炎、白喉、麻疹、新生儿破伤风、狂犬病等多种疾病，极大地造福了人类。目前常用的疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗、病毒载体疫苗、亚单位疫苗
疫苗新突破：mRNA可供研发肿瘤和流感疫苗
多年来，普遍接受的观念是不太稳定的、很难操作的mRNA不能有效地应用于医疗，然而，科研人员攻克这一难题后在体内表达药用蛋白看上去是可行的(至少在原则上)，如今，mRNA分子成为研究对象的领域涉及到，新的医疗手段(如肿瘤疫苗)、预防性疫苗接种(针对感染性疾病)以及基因&蛋白疗法的替代治疗。
mRNA疫苗国内外研发布局
疫情之下，很多创新性的工艺技术平台用于新冠疫苗的研发，一些产品已经获批上市，与此同时，这些创新性疫苗技术也开始应用于其他疾病领域，疫苗的发展进入了百花齐放的新时代。行业发展进入快车道的同时，也对下一代疫苗如mRNA疫苗、重组蛋白和多联多价等疫苗发展的开发效率、安全性和疗效性提出更高要求。由于后疫情时
基因疫苗mRNA1893获美国FDA授予快速通道资格
Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前，该公司正在开展一项I期临床试验，在健康成人中评估mRNA-1893预防
星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
2024年3月8日，星锐医药（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展一期临床试验研究。
基于mRNA的新型疫苗有望成为万能流感疫苗
今年，北半球部分地区的流感季节提前到来，许多人争先恐后地去接种疫苗。不过，这种惯例可能有一天会成为历史。 日前，德国弗里德里希―吕氏研究所和CureVac制药公司称，他们制造出了一种突破性的疫苗，与之前的疫苗不同，它是由控制蛋白质制造的遗传物质――信使RNA?(mRNA)制成的。新的疫苗有
哈市组建新食品药品监督管理局
25日，从哈市十四届人大常委会第十六次会议上获悉，大会决定了有关人员的任免职，并向哈市政府任职人员颁发任命书。哈市副市长刘奇带领任职人员面向国徽宣誓。 根据《中共中央国务院关于地方政府职能转变和机构改革的意见》和《黑龙江省委、省政府关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见和实施意见》精神
泰国食品药品监督管理局通报“FORTAMIN”
泰国食品药品监督管理局通报“FORTAMIN”膳食补充剂的声称内容未经批准 泰国食品药品监督管理局2月1日消息：该局收到消费者投诉要求审查“FORTAMIN”膳食补充剂的广告。该局审查发现，销售“FORTAMIN”膳食补充剂的在线销售网站注册信息是在国外匿名注册；“FORTAMIN”膳食补充剂
94.1％！Moderna确认疫苗效果显著
11月30日，生物技术公司Moderna在一份新闻稿中宣布了关于其候选疫苗有效性的3万人试验最终结果：接种了两剂疫苗的人群中，只有11人在感染了大流行的新冠病毒后出现了新冠肺炎症状，相比之下，安慰剂组有185例。该公司表示，疫苗有效性为94.1%，远高于几周前许多科学家的预期。 更令人印象深
甲型H1N1流感疫苗的应对历史
为有效应对甲型H1N1流感疫情，6月初，我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验；国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速
我国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101获FDA批准开展临床试验
近日，北京立康生命科技有限公司（以下简称“立康生命科技”）自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。 LK101注射液基于患者个体肿瘤特异性突变，通过高通量测序
1亿美金！mRNA行业巨头Moderna－落地上海！
记者查询公开信息发现，美国疫苗厂商Moderna公司于5月24日在中国注册了一家生物科技公司，此举是在Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔（Stéphane Bancel）上个月访问中国之后，该公司进军中国市场迈出的重要一步。 根据企查查公开信息，Moderna在中国新注册的公司名为美德纳（
COVID19大流行背景下的过去、现在和未来方向－mRNA疫苗
mRNA疫苗在抗击新冠肺炎疫情中备受关注。来自Moderna和BioNTech/Pfizer等公司的配方使人们能够慢慢缓解自2020年初以来普遍存在的社交距离措施、口罩要求和封锁措施。在过去的一年里，专注于mRNA疫苗的研究工作使这项技术成为公众认识和进一步研究的前沿，从而导致了生物纳米技术原理
国家食品药品监督管理局搬迁公告
国家食品药品监督管理局定于2010年12月11日至12月14日，由北京市西城区北礼士路甲38号搬迁至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（行政受理服务中心不随迁），新址联系方式自2010年12月13日正式启用。 2010年12月11日8：00至12月22日8：00国家食品药品监督管理局政府网
食品药品监督管理局曝光33种假药
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，集中曝光了“五十八味益肾胶囊”等33种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。 近日，国家食品药品监督管理局接到相关举报，反映在报刊、互联网等媒
辉瑞4.25亿美元大手笔－研发mRNA流感疫苗
今日，专注于开发用于治疗癌症和传染病精准免疫疗法的生物技术公司BioNTech AG宣布与辉瑞公司（Pfizer）达成一项多年研发（R&D）合作，开发mRNA疫苗，预防流感。 以前的流行病数据告诉我们，新出现的病毒很快就会引发全球性的灾难。传统疫苗通常是灭活或工程化的病毒，需要根据季节性准
辉瑞4.25亿美元大手笔－研发mRNA流感疫苗
今日，专注于开发用于治疗癌症和传染病精准免疫疗法的生物技术公司BioNTech AG宣布与辉瑞公司（Pfizer）达成一项多年研发（R&D）合作，开发mRNA疫苗，预防流感。 以前的流行病数据告诉我们，新出现的病毒很快就会引发全球性的灾难。传统疫苗通常是灭活或工程化的病毒，需要根据季节性准
美国NIH候选mRNA通用流感疫苗临床试验开始
由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人员开发的一种实验性通用流感疫苗的临床试验已经开始在北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学招募志愿者。这项1期试验将测试被称为H1ssF-3928 mRNA-LNP的实验性疫苗的安全性及其诱发免疫反应的能力。 该试验将招募50名18至
WHO－发布－Moderna－疫苗接种建议
WHO 发布 Moderna 疫苗接种建议 1 月 26 日，世界卫生组织（WHO）专家团队发布 Moderna mRNA-1273 疫苗接种指南，建议将该疫苗应用于 18 岁以上人群的新冠肺炎预防。指南建议，暴露风险较高的医护人员和老年人群体应该优先接种。疫苗应该分两剂、间隔 28 天接种
广西食品药品监督管理局加强食品药品广告监管工作
近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发出通知，要求全区各级食品药品监管部门依法履行监管职责，在全区范围内组织开展专项整治行动，严厉打击违法发布虚假食品药品广告行为，督促食品药品生产经营企业落实广告主体责任，切实规范食品药品广告的发布秩序。 通知就进一步加强食品药品广告监管工作提出三项具体要求
云南食品药品监督管理局开展全省白酒质量安全监督检查
为进一步提升全省白酒生产企业质量安全保障能力和白酒质量安全整体水平，近日，云南省食品药品监管系统在全省范围内组织开展白酒质量安全监督大检查，对全省白酒生产企业发展状况参差不齐、规范不一、工艺流程混乱等现象进行集中整治。 一是通过监督检查，督促企业认真落实质量安全主体责任，确保白酒产品质量符合标
广东省食品药品监督管理局2016年食品监督抽检信息
近期，广东省食品药品监督管理局组织对全省范围内生产经营的10大类食品进行监督抽检工作，具体包括水产制品，饼干，食糖，食用油、油脂及其制品，餐饮食品等共235批次，其中6批次内在质量不合格，不合格食品发现率2.55%。 水产制品不合格1批次：标示为中山市港口镇达昌冷冻食品加工厂2015年12月2
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8