我国疫苗质量标准基本达到国际水平
国家卫生计生委、国家食药监总局24日在北京举行乙肝疫苗有关问题媒体通气会。 中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，我国疫苗的质量标准基本达到国际疫苗标准的水平，个别还高于国际要求。 食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，2011年10月，国务院专门印发了疫苗体系建设规划，作为国家级的规划来执行。我国疫苗监管体系不断完善，通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，疫苗的生产能力、生产水平，新疫苗的研发水平有了很大的提高。国家的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估。 王华庆介绍，2005年，在世界卫生组织支持下，我国疫苗的异常反应监测体系已经在全国全面铺开，监测数据到去年已经达到了10万例。 北京大学医学部教授庄辉院士说，母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因。乙肝病毒表面抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的接种者不......阅读全文
乙肝疫苗接种成功有哪些判断标准？
一、乙肝两对半第二项抗体阳性表示乙肝疫苗免疫成功： 即乙肝表面抗体阳性（HBsAb-）反应。 二、乙肝两对半第二项抗体阴性，表示乙肝疫苗免疫失败： 即乙肝表面抗体(HBsAb)检测呈阴性反应，表示机体尚未产生乙肝免疫性抗体，建议及时给予有效的补救措施。 判断乙肝疫苗免疫是否成功，建议接种
我国疫苗质量标准基本达到国际水平
国家卫生计生委、国家食药监总局24日在北京举行乙肝疫苗有关问题媒体通气会。 中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，我国疫苗的质量标准基本达到国际疫苗标准的水平，个别还高于国际要求。 食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，2011年10月，国务院专门印发了疫苗体系建设规划，作为国家
新冠病毒疫苗有了国家技术标准
我国新冠病毒疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。记者8月15日获悉，国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等指导原则，并自发布之日起施行。国家药监局网站截图据了解，自2020年1月31日，新型冠状病毒感染所致的疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫
BVDV标准物质保障新冠肺炎疫苗研制
2月18日，国新办新闻发布会称，新冠肺炎疫苗研发在武汉、北京等地紧锣密鼓地推进。灭活疫苗的研发正在进行病毒培养，重组基因工程疫苗研发已完成基因序列的合成。 19日，《中国科学报》从中国农业科学院特产研究所（以下简称特产所）获悉，该所研制的“牛病毒性腹泻病毒（BVDV）核酸标准物质”（以下简称B
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? 疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 食药监总局指出，从法律层
有效率90％会成新冠疫苗金标准吗？
美国默德纳公司和辉瑞公司日前均宣布其新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期结果，新冠疫苗有效率均达到了90%以上。两家公司发布的Ⅲ期初步结果，将新冠疫苗有效率推至90%的高度。 11月17日，美国默德纳公司宣布其新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期结果，有效率为94.5%。 此前不久，辉瑞公司发表其合作研发的Ⅲ期临床
疫苗贮存及冷链运输设备的参考标准
目前所使用的疫苗本身是由微生物本身或其衍生物制备的,其性状极易为不适温度所破坏,因此疫苗成品必须在适当冷环境下储备和运输。由此而产生了“冷链”这一概念。所谓“冷链”( cold chain)是指疫苗从到使用全过程的相关环节,为保证疫苗在贮存、运输和接种过程中,都能保持在规定的相当的冷藏温度条件下而装
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
BVDV核酸标准物质让新冠肺炎疫苗研制更有保障
2月18日，国新办新闻发布会称，新冠肺炎疫苗研发在武汉、北京等地紧锣密鼓地推进。灭活疫苗的研发正在进行病毒培养，重组基因工程疫苗研发已完成基因序列的合成。牛病毒性腹泻病毒（BVDV）核酸标准物质。中国农科院特产所供图 19日，《中国科学报》从中国农业科学院特产研究所（以下简称特产所）获悉，该所
关于疫苗各论国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订疫苗各论国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
为什么我国开展疫苗行业的清洁生产标准难以衡量？
近日，国家发改委环资司向社会公开征求对生物制品制造业等9个行业清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的意见。其中生物制品制造业(生物制剂)清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的编制说明中，特别提及目前情况下，开展疫苗行业的清洁生产标准编制尚不具备条件，并分别从品种、生产工艺、产品特征角度及国内生产企业
无细胞百白破三联疫苗的判定标准
局部反应:接种局部红晕或硬结直径在0.5～2.5cm的为轻度反应，在2.6～5.0cm的为中度反应，在5.1cm以上的为重度反应。全身发热反应:腋下体温在37.1℃～37.5℃为弱反应，37.6℃～38.5℃为中反应，38.6℃以上为强反应。
国产手足口病疫苗符合国际相关标准－即将上市
世界卫生组织总干事陈冯富珍博士近日宣布，经世卫组织专家评估，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。国家食药监局相关负责人透露，预防手足口病的EV71疫苗已完成临床试验，进入注册审评审批最后阶段，审批过后即将上市。 据
rbs疫苗是什么疫苗
许多家长都经历过儿童腹泻，春夏季是儿童腹泻病的高发期，不少患儿家长却认为小孩子拉个肚子没什么大碍，其实不然。专家指出，儿童腹泻如果不及时治疗，可引起各种并发症，威胁健康，如果治疗不当，还可能导致营养不良和生长发育迟缓。 1.儿童腹泻的危害如何？ 答：腹泻对小儿的危害最严重，同样也是家长最关心
接种疫苗成法国择偶新标准？43％受访者称有更多好感
刚刚过去的法国情人节与往年十分不同。对于众多寻找真爱的单身人士而言，是否接种新冠疫苗成为他们择偶的新标准。 据法国《20分钟报》16日报道，法国交友平台Coffee Meets Bagel公布的调查数据显示，在1500名接受采访的用户中，43%的人表示会对已接种疫苗者产生更多好感。原因之一就是
王军志：中国疫苗研发技术要求与国际标准一致
的研制速度比较快，如何确保疫苗安全性？中国工程院院士王军志17日表示，疫苗的上市和应用，有严格的法律、法规和技术标准要求。疫苗进入临床试验之前，必须要完成三个方面的研究：药学方面的研究、有效性的研究、安全性的研究。中国对疫苗研发的每一个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这
生物制品（疫苗）批签发－实验室建设标准－获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函
我国疫苗监管体系符合国际标准通过世卫组织再评估
世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士日前在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。 世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水
新冠疫苗属于什么疫苗？
新冠疫苗属于灭毒疫苗，即将新冠病毒提取出以后灭毒制成抗原，制备抗体。我国的一期临床已顺利完成，在参加一期临床试验的志愿者接种了新冠疫苗后均产生了良好的耐受性，并且产生了综合抗体和T细胞免疫应答。一期临床完成以后，接下还需要做二期、三期的临床试验，通过随机、双盲、对照的方法进一步验证疫苗是否对预防新冠
rbs/wc疫苗是什么疫苗
人群口服霍乱rBS／WC疫苗，新型口服rBS/WC 霍乱疫苗现已问世，其安全性较好，与旧的注射用霍乱疫苗相比，新型疫苗可以提供较好、较持久的保护作用。目前，使用霍乱疫苗已成为可供选择的霍乱预防措施之一。我国研发的新型rBS/WC口服霍乱疫苗(胶囊型)也获批准上市，主要对01群霍乱有预防作用，同时对产
斑疹伤寒疫苗疫苗性状
人体接种后第2周即可产生抗体，4周后达高峰。免疫力可维持1年以上，用于流行性斑疹伤寒的预防，接种对象为本病流行地区的居民及拟进入该地区的人员。该疫苗不能提供完全保护但可以减轻病情。因灭活疫苗不能提供完全保护，新型疫苗的研制一直在进行，有些国家已研制出包含活立克次体（E株）和可溶性抗原的疫苗以及减毒E
涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准
近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物
评价疫苗有效性的金标准T细胞和B细胞ELISPOT技术
事实：能使人生病的细菌、病毒等病原体几乎无处不在，我们的身体无时无刻不处在病原体的包围之中，但是通常情况下，我们并没有感到不适。这是因为我们有着强大的免疫系统。 人体的免疫系统是一个复杂又神奇的存在，既能帮助人体有效抵御病原体的侵害，又能维持平衡不攻击正常的人体细胞，人体免疫包括非特异性免疫和特异
斑疹伤寒疫苗的疫苗性状
人体接种后第2周即可产生抗体，4周后达高峰。免疫力可维持1年以上，用于流行性斑疹伤寒的预防，接种对象为本病流行地区的居民及拟进入该地区的人员。该疫苗不能提供完全保护但可以减轻病情。因灭活疫苗不能提供完全保护，新型疫苗的研制一直在进行，有些国家已研制出包含活立克次体（E株）和可溶性抗原的疫苗以及减毒E
斑疹伤寒疫苗的疫苗性状
人体接种后第2周即可产生抗体，4周后达高峰。免疫力可维持1年以上，用于流行性斑疹伤寒的预防，接种对象为本病流行地区的居民及拟进入该地区的人员。该疫苗不能提供完全保护但可以减轻病情。因灭活疫苗不能提供完全保护，新型疫苗的研制一直在进行，有些国家已研制出包含活立克次体（E株）和可溶性抗原的疫苗以及减毒E
核酸疫苗较其它疫苗的优势
与传统的灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗相比，核酸疫苗具有如下优点：1 免疫保护力增强接种后蛋白质在宿主细胞内表达，直接与组织相容性复合物MHCI或II类分子结合，同时引起细胞和体液免疫，对慢性病毒感染性疾病等依赖细胞免疫清除病原的疾病的预防更加有效。2 制备简单，省时省力核酸疫苗作为一种重组质粒
关于癌症疫苗的细胞疫苗介绍
细胞疫苗分为外源性和内源性。外源性细胞疫苗，又叫“成品”疫苗，来自采集到的肿瘤样品，它们往往含有可能的肿瘤抗原；内源性细胞疫苗，来自病人自身的肿瘤组织，经过体外改装后导回病人体内。和细胞疫苗相比，多肽/蛋白质疫苗和已有的为传染性疾病设计的疫苗更加类似。这一点是一个很大的优势，这类疫苗体系已经在临
冻干人用狂犬病疫苗国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方
广东有望成首个统一疫苗不良反应补偿标准的省份
广东或将率先统一疫苗不良反应补偿标准；广东精神病发病率为千分之十六，或将考虑在劳动密集型企业建心理辅导站。 7月15日，全国人大代表前往省卫生厅进行公共医疗服务均等化专题调研，省卫生厅副厅长黄飞介绍，省卫生部门专门起草相关办法报送省政府，有望成为全国首个统一疫苗不良反应补偿标准的省份