药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作，国家药监局于2018年5月，启动药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则，提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。 为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，考虑到疫苗信息化追溯体系建设的特殊性和紧迫性，国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已经发布的这5项标准既相互协调，又各有侧重......阅读全文
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。 统一的标准规范是药品
药监局发布10项信息化标准实现全品种全过程药品追溯
为贯彻落实《药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息
加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作
1月3日下午，国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，通报当前工作进展，交流试点省份工作经验，部署下一阶段工作任务。会议要求，各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实，确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫
两部委发文：3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系
近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。 ▍明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系 按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗
疫苗信息化追溯体系建设“时间表”来了－京津沪先行试点
中国国家药品监督管理局12日发布消息称，2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯。图片来源于网络 疫苗信息化追溯体系是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通
徐州食药监局指导食品生产企业电子追溯体系建设
为实现食品生产企业从原辅料采购使用、生产过程控制、出厂检验到市场销售的全过程记录，确保食品安全全程可控，徐州市食药监局将食品生产企业电子追溯系统建设列入全局工作重点，不断加强一对一帮扶指导。 按照省局部署，今年徐州市新增35家电子追溯系统试点企业，包括9家白酒企业、11家食品添加剂企业、2家
如何选用NIST可追溯标准液？
如何选用NIST可追溯标准液？——CLEAN pH标准液，CLEAN 电导率标准液 适用场合： ● 需要测量 pH 值，电导率值的场合。测量困境： 电化学测量仪器的标准取决于标准液：标准液是一切电化学测量仪器的基石， 对电化学仪器测量的准确性起到关键作用。电化学测量仪器只有经过定期准确的校准， 才能
食药如无追溯，毒奶粉、疫苗之殇仍会重来
事件一：2008年9月，中国爆发了三聚氰胺事件，不少婴儿因为服用含有三聚氰胺奶粉而患发病症，甚至死亡。事件曝光后，国家质量监督检验检疫总局对全国婴幼儿奶粉三聚氰胺含量进行检查，结果显示，有22家婴幼儿奶粉生产企业的69批次产品检出了含量不同的三聚氰胺，国产奶粉至此丧失民众信任。 事件二：
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
上海食品追溯应用平台将有标准技术规范
豆芽菜包装袋上的一个二维码，不仅能包含生产企业信息，更能追溯生产、包装、销售的全过程；进口葡萄酒上的RFID标签，是每瓶酒的“身份证”，可以实现“来源可追查、去向可追溯、责任可追究”等综合追溯目标。4月22日，众多食品安全追溯技术在市商务委举办的专题创新大会上亮相。 根据上海食品安全追溯建设目
药品追溯体系全面建立在即！五项技术标准支持
3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设
药监局赴武汉核查百白破疫苗处置工作
为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康。图片源自网络 8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
食药监局:台账保存期最少2年问题保健品流向可追溯
记者9日从国家食品药品监管局获悉：《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》(以下简称《规定》)将于3月1日起实施。《规定》明确，保健品台账等文件应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年;生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。 保健食品即声称具有特定保健功能的食
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
新标准开始实施蜂产品质量可追溯
继前年《蜂蜜国家标准》实施后，由国家标准化管理委员会颁布的《蜜蜂产品生产管理规范》国家标准，也在今年8月正式实施。业内人士评价称，该项“国标”首次将标准化管理体系纳入养蜂领域，体现了国家在蜂产品质量安全监管方面“标本兼治”的思想，将对中国蜂产业的健康发展产生巨大影响。 我国是世界第一养蜂大国，随着
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查
近日，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生”）“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。 针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，昨日，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，已责令企业停
据称药监局官员被批捕可能与疫苗造假案有关
据北京青年报报道，记者昨天获悉，因涉嫌受贿，国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。据介绍，这宗串案案发缘于医药企业的举报。 案发前，卫良在国家药监局
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
国家药监局：严密监测甲感疫苗不良反应
为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 通知指出，首先要继续抓紧
药监局：加强疫苗质量监管－“保险栓”越拧越紧
凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册 凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产 凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请 记者王晓冬报道 记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
药监局处罚问题狂犬病疫苗企业罚款千万
国家食品药品监管局对“延申”“福尔”生产问题人用狂犬病疫苗作出行政处罚 在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局15日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
江苏加强疫苗流通和预防接种管理－全过程可追溯
我省将加强疫苗的采购、运输等流通的管理，同时使用全过程可追溯管理。此外，我省还将根据实际情况，将部分自费的第二类疫苗纳入免费的第一类疫苗。 江苏将加强疫苗流通和预防接种管理 实现全过程可追溯 部分二类疫苗调为一类 南报网讯（记者 许琴）今天（30日），省政府办公厅发布了《关于进
国家药监局再度回应螺旋藻标准
当事企业否认集体公关 螺旋藻铅超标风波愈演愈烈，螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后，媒体纷纷质疑，此乃企业集体公关的结果。为此，10日，国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称：第一次公布的是监测结果，第二次公布的则是监督检查的结果
药监局今年起每年修订2000个药品标准
2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准;同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管