新版GMP发布CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年......阅读全文
上海食品生产企业监控系统再提升
“上海市食品安全诚信企业”创建培训今在松江举行，此次培训旨在推进大型食品生产企业落实食品安全主体责任。东方网记者了解到，目前上海有1500家左右的生产企业，其中年销售额在2000万元以上的大型食品生产企业约占20%。 根据最新要求，各区在年底前大型食品生产企业建立并实施诚信管理体系数要达到50
甘肃推动重点用能企业清洁生产
甘肃省工信委今天发布了44户年耗能10万吨以上标煤的重点用能企业社会责任报告。据介绍，这个以企业清洁生产为主要内容的报告旨在推动重点用能企业实现节约集约利用资源，根本转变资源利用方式。 甘肃是西部重要的工业聚集区和能源原材料工业基地，工业体系以电力、煤炭、冶金有色、石油化工、机械、电子、轻
山西长治苯胺泄漏企业仍在生产
1月5日晚，长治市政府称要对浊漳河流域112家化工企业进行停产整顿，排查隐患。但1月7日下午，记者在天脊集团看到，该集团仍在继续生产。本报记者 田国垒摄 此次山西苯胺泄漏事故的肇事者山西天脊煤化工集团股份有限公司(以下简称天脊集团)，头顶“中国化工节能减排20强”、“山西省节能减排先进
新疆出台乳制品生产企业风险清单
日前，新疆食品药品监督管理局正式发布《新疆维吾尔自治区乳制品生产企业风险清单》，并于当天开始在全区乳制品生产企业实施。据介绍，新疆食品药品监督管理局出台风险评估制度在国内尚属首次。 在这份乳制品企业风险清单中，明确标注了22个存在风险因素的生产环节，要求各乳制品生产企业严格按照相关食品级指标
儿童食品生产企业加工环节安全控制
近日，由国家标准化研究院食品研究所组成的国际“儿童食品生产企业加工环节安全控制”项目组一行，到云南大理州进行实地考察。 “儿童食品生产企业加工环节安全控制”，是一项由联合国工业发展组织(UNIDO)牵头，国家质量监督检验检疫总局和中国标准化研究院具体实施的国际项目。该项目将在云、贵两省选取
青岛开展化工生产企业安全环保评级
山东省青岛市日前部署化工生产企业安全环保工作，全市165家安全评级或环保评级为“差”的企业被要求立即停产整顿，不得带病运营。 根据前期评级评价结果，青岛全市参加“三评级一评价”(安全评级、环保评级、节能评级和综合评价)的458家企业中，总评为“差”的企业有201家。 其中，安全评级或环保评级
IPO！这家MMA生产企业准备A股上市
证监会网站信息显示，青岛三力本诺新材料股份有限公司7月7日进行了IPO辅导备案，正式开启A股上市之旅。 三力新材，成立于2004年9月，公司位于青岛胶州市胶东镇。2023年6月30日，三力新材与东兴证券签署了IPO辅导协议，辅导期为2023年6月-12月。 官网信息显示，三力新材主要从事特种
南充市食药局对食品生产企业开展安全生产检查
近日，南充市食药局组织检查人员对加加食品集团（阆中）有限公司、四川省南充古智调味食品厂、南充市嘉陵区绸都杨鸭子食品厂等3家企业开展安全生产大检查。 针对企业生产资质、索证索票落实情况、生产车间与库房的卫生状况、安全生产管理制度落实及安全管理人员配备情况、防尘防爆防火设备是否正常运转等为重点检查
销售“吸毒”企业遭质疑？宁夏生产毒奶粉企业仍在营业
昨天陕西省公安厅通报，位列“黑名单”的渭南市乐康乳业有限公司3名犯罪嫌疑人被逮捕。但记者在调查时却发现，同样有“毒奶”流入广州的宁夏吴忠市天天乳业有限公司(下称“天天乳业”)竟还在做生意。 令人摸不着头脑的是，一边是卫生部门称已有3种毒奶粉流入广州市场，另一方面广州超市
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验...
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验的基本要求小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验
黑龙江关闭所有烟花爆竹生产企业－拆全部生产设备
记者从黑龙江省安全生产监督管理局了解到，为深刻吸取伊春市华利实业有限公司振兴烟花厂“8・１6”重大爆炸事故教训，防止类似事故的发生，黑龙江省决定对该省现有的9户烟花爆竹生产企业实施关闭措施，目前已对这9户企业下发了立即停产通知，并收回了安全生产许可证。 8月16日
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（F
青岛对保健食品生产企业评级－违法企业上“黑名单”
记者从市食品药品监督管理局了解到，近日，该局组织联合检查组对全市15家在产保健食品生产企业进行了A(优秀)、B(良好)、C(基本规范)、D(不规范)信用等级评定集中检查。东海药业和国风药业等2家企业被评为A级企业，其余企业依次被评为B、C、D级企业。 首次对保健品企业评级
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
德国Christ亮相全球药品生产高峰论坛2011
2011年3月中旬，全球药品生产高峰论坛2011(World Pharma Manufacturing Summit 2011)在上海淳大万丽酒店隆重举行，德国Christ公司与北京博劢行携手受邀参加了此次高峰论坛，在会上德国Christ冻干机厂家的市场销售总监Jurgen Grebe就
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
制药用水TOC指标对药品生产的影响
制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
内蒙古严禁煤矿企业年底突击生产
内蒙古自治区煤炭工业局、内蒙古煤矿安全监察局17日下发《关于开展全区煤矿安全生产大检查的通知》，严禁该区各地煤矿企业年底突击生产和“三超”、“三违”等违法违规行为，坚决防止重特大事故的发生，确保煤矿安全生产。 通知还要求，为做好今年全年煤矿安全生产工作，确保元旦、春节和全国“两会”期间全区
秦皇岛将建葡萄酒生产企业追溯体系
近日，秦皇岛市食品和市场监督管理局出台《秦皇岛市葡萄酒生产企业建立质量安全追溯体系的实施方案》，计划通过在葡萄酒行业中推行质量安全追溯体系建设，提升酿造葡萄酒质量安全水平。 方案要求，试点企业在建立质量安全追溯体系过程中，必须加强信息采集、记录、整理、分析等工作，对物料来源、加工过程和产品去
穗上千家企业自愿清洁生产
为了进一步加大清洁生产工作力度，完成全面推行清洁生产的目标任务及深化穗港清洁生产交流与合作，动员所有规模以上工业企业和重点商贸服务企业开展清洁生产工作，昨日，广州市召开全面推行清洁生产启动大会暨穗港清洁生产座谈会，市委常委、副市长陈志英指出坚定不移走新型工业化道路，要更加注重产业升级、
新政策！中国仪器生产企业将受益
财政部、国家税务总局联合发布两个文件，分别明确进一步扩大小型微利企业所得税优惠政策范围、延长高新技术企业和科技型中小企业亏损结转年限，支持小型微利企业发展，贯彻落实创新驱动发展战略。 两部门就高新技术企业和科技型中小企业亏损结转年限政策进行了规定。自2018年1月1日起，当年具备高新技术企业或
乳制品等食品生产企业HACCP体系建立
乳制品等食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证国家标准审查会在京召开 2009年1月16日，《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》、《危害分析与关键控制点体系乳制品生产企业要求》国家标准审查会在北京召开。国家认监委王大宁副主任出席会议，并作重要讲话。 为了贯
《进口食品境外生产企业注册管理规定》
国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号） 《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日进口食品境外生产企业注册管理规定 第一章 总
多家企业被曝用劣质原料生产阿胶
河南省台前县，百忍堂胶业公司院内堆着很多已经腐烂的皮革下脚料河南省台前县，百忍堂胶业公司院内堆着很多已经腐烂的皮革下脚料东亚阿胶制品公司的原料从该厂购买河北永丰药业的国药准字号阿胶也使用皮革下脚料 本报讯 据央视《每周质量报告》
食品生产企业设备陈旧要淘汰吗？
法律条文 第四十七条 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 第一百
强化企业责任－推动形成绿色生产方式
党的十九大报告提出，要构建政府为主导、企业为主体、社会组织和公众共同参与的环境治理体系。其中，企业是节约资源、污染防治的主体，在生态文明建设中扮演着关键角色。 为强化企业环境保护主体责任，我国在推行控制污染物排放许可、环境影响评价、生态环境损害赔偿等制度的同时，加快开展环保信用评价、生产者责任
某分析仪器生产企业调研随笔
有幸参加了在青岛市的红岛国际会议中心举办的第33届中国化学会年会后，顺路走临沂、曲阜到枣庄市的滕州市山东腾海分析仪器有限公司进行调研，好久没出外省了，满足一下自己的略感委屈的心灵也是必要的。不过话说回来去企业调研也是我专业提升的一条捷径，虽然退休了，但是我还是“退而不休”想到处走走。去之前我感觉不能