FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。 但是在很多情况下，当患者接受药物治疗后，毒性反应快速发生且明显时，患者和研究者可以推断出哪些人在接受安慰剂治疗，因此使用安慰剂对照可能实际上不会起到盲法的作用。并且，对于本可获得标准有效治疗的癌症患者在临床试验中使用安慰剂，会产生伦理问题。 因此，FDA建议申请者在设计治疗癌症的临床试验时，仅在特定情况（例如标准疗法是监测）下或特定试验（例如附加试验）中使用安慰剂对照。也就是说，一种选择是进行开放标签试验，医生选择一种标准疗法作为对照；另一种选择是将在研药物与安慰剂加入标准治疗中进行......阅读全文
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不
安慰剂竟然能够减轻癌症患者的症状？
-在癌症治疗结束很久后，很多患者还残留有难以治疗的疲劳症状。在最近的一项研究中，来自UAB的研究者们发现安慰剂竟然能够降低患者疲劳症的严重程度。 对于癌症患者来说，目前并没有十分有效的治疗疲劳症的方法，而最有效的药物干预手段则会带来包括痛苦、心脏衰竭在内的负面作用。在最近发表在《Scienti
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
FDA首次批准病毒“TVec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发
安慰剂或能提升智力
尽管大量研究显示，青少年的一般认知能力是遗传性的并且是稳定的，不过有证据显示，认知训练能提高动态智力。虽然某些大脑训练游戏可能并没有任何“训练”作用，但近日刊登在美国《国家科学院院刊》上的一项新研究使用两种海报招募了50位参与者：一种海报明确使用了“大脑训练”和“认知能力提升”；而另一种则是简单
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
FDA公布癌症用药儿科研究申请材料
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展
简述安慰剂的药物作用
一、安慰剂的定义： 安慰剂（placebo）是一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份（如含乳糖或淀粉的片剂或生理盐水注射剂）。 [3] 二、安慰剂的药物作用： 具有一定的作用，对有心理因素参与控制的自主神经
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
破天荒！FDA首批直面消费者的癌症基因测试
日前，23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下，可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的
FDA推出国际癌症用药审评计划－多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机
关于安慰剂的药物效应介绍
安慰剂的效应，称为“安慰剂效应”（placebo effect）。 据文献报道，由病人高度信赖的医师治疗，安慰剂对胃十二指肠溃疡的短期疗效最高可达约70﹪。对恶性肿瘤患者，安慰剂对缓解某些症状会产生“安慰剂效应”，但对延缓生命无效。 [4] 这样的发现为现有的医疗方法带来了一种新的可能：利用
关于安慰剂的精神作用分析
要解开安慰剂效应之谜，让我们先来做一个简单的实验：对比镇静剂和兴奋剂的效果。研究人员请了60名志愿者参加这个实验，并为他们准备两种药物：蓝色的药片是镇静剂，红色的是兴奋剂。参与者每人随机领取一种药物服用，然后观察他们是否有昏昏欲睡的症状。结果很明显：服用镇静剂的人比服用兴奋剂的人更容易出现上述症
关于安慰剂的科研应用介绍
任何药物都可产生安慰剂效应，无论好的作用和不好的作用。为确定一个药物作用是否为安慰剂效应，科研中要用安慰剂作为对照，半数受试者给受试药物，半数给安慰剂，理想的是医护人员和病人均不知受试药物和安慰剂的区别，此为双盲法。试验结束，比较两制剂的效果，去除安慰剂的影响才能确定受试药疗效是否可靠。如在研究
关于安慰剂的治疗应用介绍
任何治疗都有安慰剂效应。病人对医护人员、药物有信心，安慰剂效果就明显；对治疗消极，则影响其疗效，甚至出现不良反应。如当医生和病人都相信安慰剂有益时，用对关节无治疗作用的维生素B12治疗关节炎，可减轻症状。有时一个低活性药也可产生明显的疗效。 除科研用药外，医生应避免刻意地选择安慰剂。因为这种欺
疼痛、情绪调节与安慰剂效应
在一项最新的研究中，卢森堡大学的研究者利用fMRI技术展示了安慰剂是如何强力地减轻疼痛的。神经科学家Marian van der Meulen博士补充道：“当一个人服用安慰剂时，脑扫描显示大脑的特殊区域活动会减弱，因此疼痛会减轻。但是这其中的心理学机制了解的不多，为什么一些人的安慰剂反应比另外一
失恋的心痛，安慰剂就能治疗
近日，科罗拉多大学博尔德分校的一项研究表明，仅仅通过安慰剂效应就能够影响大脑中与情绪调节相关的脑区，减轻失恋带来的痛苦。 如何从失恋的痛苦中走出？或许，做一些你认为有助于改善情绪的事就会真的带来帮助。近日，科罗拉多大学博尔德分校的一项研究表明，仅仅通过安慰剂效应就能够影响大脑中与情绪调节相关的
FDA给力！首个NGS癌症大panel基因检测获批
今日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™，为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河，进一步拓宽了个体
经加速审查后－FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。 Vitrakvi于11月26日获得批准，是一种针对具有特定遗传特征(生物标志物)的成人和儿童癌症患者的治疗方法。FDA在声明中说，这是第二种被批准的基于肿瘤生物
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
科学家揭示安慰剂镇痛机制
一项研究在小鼠模型中发现了安慰剂效应缓解疼痛的一个神经环路。 安慰剂效应有镇痛的功效。当一个人预期疼痛会缓解时，他们对疼痛的感知也会降低，这个过程也称安慰剂镇痛效应。 此前研究显示，安慰剂镇痛效应与前扣带回皮质内的活动有关，这个脑区也与疼痛感受有关。不过，这种现象背后的生物学机制一直不明。
关于安慰剂的基本信息介绍
安慰剂（placebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。对长期服用某种药物引起不良后果的人具有替代和安慰作用。本身没有任何治疗作用。但因患者对医生信任、患者叫自我暗示以及对某种药物疗效的期望等而起到镇痛、震颤或缓解症状的作用。在临床医学的实验研究中．为观察某种药物的疗效，也常用于对照试验。
从FDA批准首个癌症消费级基因检测看中国市场
美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者（DTC）的癌症风险基因检测授权。这项检测的意义是什么，中国市场如何？基因慧就此专访了7位相关企业创始人，并分析相关市场趋势，供参考，欢迎留言讨论。 划重点 1. 此产品针对3个癌种的BRCA基因的3个突变 2. FDA对DTC基因检测政策
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
拜耳靶向抗癌药Stivarga获美国FDA批准二线治疗肝细胞癌
拜耳近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）片剂，用于既往使用过Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。Stivarga是第一个也是唯一一个显著改善二线HCC患者总体生存的疗法。此次FDA的批准扩大了拜耳在
第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
Norman Sharpless 当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。 就在