云南启动“五整治”专项净化医疗器械市场确保安全
按国家食品药品监督管理总局统一部署，结合云南实际，省食品药品监督管理局日前在全省启动医疗器械“五整治”专项行动，采取暗访调查、集中排查、突击检测相结合的检查方法，严厉打击5种违法违规行为，净化医疗器械市场，确保公众用械安全有效。 据介绍，本次专项行动将持续到8月15日，整治重点主要有5个方面：一是整治虚假注册申报行为。重点对首次注册的第二类医疗器械的注册申请和注册审批资料进行梳理和复查。二是整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、卫生材料等无菌医疗器械产品使用不符合标准的原材料生产、未按要求灭菌和未按标准进行出厂检验;使用无证义齿材料生产定制式义齿等行为。三是整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂，擅自变更经营场所......阅读全文
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴
官方发布指令，全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动！近日，新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》（以下简称《通知》），标志着新一轮大型设备检查正式启动。据悉，本次大型医用设备核查工作不仅涉及公立医院，还将社会办医疗机构纳入其中。核查设备品目包括：（一
食药监总局推医疗器械五整治－瞄准夸大宣传等行为
据国家食品药品监管总局网站消息，食品药品监管总局日前下发关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知。通知称，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，要求各地食品药品
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
云南启动“五整治”专项净化医疗器械市场确保安全
按国家食品药品监督管理总局统一部署，结合云南实际，省食品药品监督管理局日前在全省启动医疗器械“五整治”专项行动，采取暗访调查、集中排查、突击检测相结合的检查方法，严厉打击5种违法违规行为，净化医疗器械市场，确保公众用械安全有效。 据介绍，本次专项行动将持续到8月1
山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项
云南食药监局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为全面巩固医疗器械“五整治专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治工作落实，近日，云南省食品药品监督管理局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。 此次“回头看”行动为期5个月，重点落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找
各地医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案均已出台
按照总局医疗器械“五整治”专项行动动员视频会议部署和行动方案要求，全国31个省(区、市)食品药品监督管理部门迅速行动，成立专项整治行动领导小组，并结合实际，制定本省《医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》，全面开展医疗器械“五整治”专项行动。 部分省局相继召开整治行动动员部署大会，主要负
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
四川省开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为贯彻落实总局开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”通知精神，四川省食品药品监督管理局集中3个月时间，深入开展专项行动“回头看”活动，全面排查各类风险隐患，严厉打击违法违规行为，深入巩固医疗器械“五整治”专项行动成果。 一是突出整治重点。重点检查对风险隐患整改落实情况，不合格产品处理情况，相
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
2018未来医疗•医疗器械产业转型升级论坛
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价以及医用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。医疗器械企业有哪些应对策略？新格局又造就了哪些新的机遇？ 由动脉网、蛋壳研究院主办，四川省医院协会、四川省医疗器械行业协会、成都市民政局、成都市经济与信息化
打击违法违规售用器械专项整治紧锣密鼓
近日，宁夏回族自治区食品药品监管局在全区部署开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。通过专项整治，确保到今年底全区50%以上第三类医疗器械经营企业达到《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。据悉，专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段。宁夏区食药监局成立专
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
上海医疗器械产品亮相MEDICA－2013综合医疗展
2013年11月20日，全球最大规模、最具影响力的综合性医疗展MEDICA，在德国杜塞尔多夫展览中心盛大开幕。由上海市科委组织的“上海医疗器械产品展团”继2012年首次参展后，再度以整体形象亮相MEDICA2013，引起业界广泛关注。本次上海市科委精选了来自体外诊断试剂及仪器、数字化诊疗设备、植
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai