20062013年中国临床研究的发展趋势解析
最近和很多同行聊了聊，都感觉上各家跨国药企在2013年的临床研究pipeline似乎都进入到了一个瓶颈，大家推论原本可能是GSK事件造成了跨国药企们在中国有了观望情绪，外加上近期Roche和昆泰的FSP合同造成的小地震，让很多临床圈内的小伙伴们开始对职业前景有些惶惶悲观，甚至有部分对临床感兴趣想加入的后生们都开始犹豫不决起来。 那么为什么会有感觉临床在中国似乎到了极限呢?笔者调阅汇总了CFDA自2006-2013年的药品审评报告，得到了如下汇总表： 有别于美国与日本的报备制，由于我国采取了和欧盟和加拿大类似的对上市前药物临床进行审批制，而自2007年新版《药品注册管理办法》施行以来，CFDA批准临床的I、II、III期试验数量就一直处于波动状态，2013年也创出了历史新低，这一方面可以归结为CFDA开始对上市前临床研究的开展越来越谨慎(从安全性出发，......阅读全文
药企扎堆投资医院－投资大或为圈地行为
自2010年12月国务院发布《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见通知》以来，积极的政策信号使得各路资本蜂拥对医院投资。在这股投资医院的热潮中，药企起到了中流砥柱的作用。 综合几位业内人士的看法，药企之所以成为布局医院的主力，除了陆续出台的扶持政策外，一个重要的考量就是产业链
廉价药企的春天来了：已补贴3.8亿
近日，国家卫计委在官方网站发布对《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》答复的函，该答复表示，近年来，工业和信息化部联合发展改革委、财政部等部门通过相关产业化专项对短缺药生产企业GMP改造给予支持，在产业振兴和技术改造专项中，将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点
药企如何离创新药更近一点？
随着社会环境和人们生活方式的改变，多发病、常见病和重大疾病已严重危害人民健康，研究开发新靶标或多靶标的创新药物是临床治疗的迫切需求，也是经济增长热点和制高点。同时我国医药创新环境正逐步完善，政策持续利好、药品审评审批制度深入改革、投资环境不断优化、自主研发能力得到提升，国产创新药物研发正迎来“黄
生物产业规划将促药企洗牌提速
从2010年9月份确定将生物产业作为七大战略新兴产业之一开始，历时两年之久，国务院近日正式印发了生物产业发展规划，意味着生物产业将作为战略新兴产业得到长足发展。同时，产业规划的深入推进还意味着行业洗牌将加速，一些无法在产业规划中获得超额收益的公司将面临被收购的命运。 对此，英大证券
跟踪检查，21家药企56条问题通报！
关于对大连万福制药有限公司等药品生产企业开展药品GMP跟踪检查 有关情况的通报 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，现将我局对大连万福制药有限公司等20家药品生产企业开展药品GMP跟
两大药企并购，总额超1200亿
近日，跨国药企赛诺菲宣布以116亿美元收购血液病公司Bioverativ；新基以约90亿美元买下CAR-T“三巨头”之一Juno Therapeutics公司。 低迷了一年的全球医药并购，在2018一开年来了两针强心剂。 近日，跨国药企赛诺菲宣布以116亿美元收购血液病公司Biove
药房托管未见真金白银－多家药企跑马圈地
进入2014年，药房托管再次成为外界关注的热点。但药房托管业务能否给公司带来真金白银?这也是业内人士所关心的重点话题之一。 昨日，在上海医药举行的业绩说明会上，公司董事长楼定波介绍，目前公司托管了54家医院的药房，但是由于投入时间不是很长、规模不是很大，投入和产出不对等，因此还没有实现盈利
美药企向药监局顾问支付报酬引发担忧
2010年7月，7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内，评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局（FDA）下属的数十个顾问委员会之一，它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天，该专家组成员听取了
－41家上市药企发布2015年业绩预告
截至1月20日，医药行业已有41家上市公司发布了2015年年度业绩预告。其中，扭亏为盈的有2家，增幅超过30%的有14家，业绩较为平稳的有13家，业绩下滑或亏损的有12家。 并购重组和投资收益造就超高增速 中源协和净利润同比增466%，主要来自执成生物的并表和投资收益的增加。上海莱士同比增1
上海今日颁发“22条”，对药企影响几何？
近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项
为什么大药企只和顶尖大学合作？
【新闻事件】：今天阿斯列康前副总Frank David在福布斯撰文质疑大药厂在近期兴起的公开创新大潮中只和投资顶尖大学的合作方式。事情缘起于赛诺菲最近和7个顶级科研单位合作，资助20-25个新项目。David认为这种只和顶尖大学合作模式显示大药厂创造力不够，不敢冒险。他认为药厂应该和各阶层科研单
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
国外药企在华黄金时代或将结束
在药品行业，中国是仅次于美国和日本的世界第三大市场，今年的药品消费额将达到750亿美元（约合4653亿元人民币）。 自2009年以来，中国药品销售额的年复合增长率接近25%。收入的增长和老龄化的加速意味着中国对药品的需求还将继续飙升。医保覆盖范围的扩大，理论上也会刺激药品需求。 资料显示，目
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局（CFDA）的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
－赛尔基因72亿美元收购药企Receptos
美国生物科技业龙头企业赛尔基因14日宣布以每股232美元、合计72亿美元的报价现金收购制药企业Receptos公司，这一价格较后者14日收盘价溢价12%。赛尔基因表示，上述收购将显著提升其在炎症和免疫领域的业务组合，令公司2019年以后的收入实现多元化。 Receptos旗下拥有一项颇具市场前
跨国药企失色？本土药企机会来了？
无论面子里子，在华的跨国药企都开始走下坡路，这也直接导致近几年它们中大部分的业绩增速都从“躺着赚钱”时期的超过20%放缓到现在的10%甚至更低。对于中国这个2016年销售额达1167亿美元的全球第二大药品市场，未来外资与内资之间的争斗将更加惨烈。 辉瑞失去大将 5月10日，辉瑞中国内部会议宣
CMO已成为药企理想合作伙伴
根据BioPlan第11份生物制药企业生产力年度调查报告，几乎所有领域的研发及生产都或多或少涉及到业务外包。有创新技术以及一些新颖的生物工艺服务的CMO（委托制造提供商）已经成为药企理想的合作伙伴。 行业分化冷暖有别 2014年，几个最常见的外包活动较上年有所增长，分别是：毒性试验（Toxi
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
药品标准将被修改－涉及药企须慎重
近日，国家药典委员会发布公告称，拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订。该标准适用于生产该品种的所有企业。国家食品药品监管总局(CFDA)的资料显示，今年以来，CFDA已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题发了通知。 今年3月份，CFDA发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的
政府要求药品降价保质，药企怎么办？
“药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革。中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。”李克强总理在1月15日的国务院常务会议上说。 当天会议部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。 李克强说，健康是人民群众的切身大事，为逐步解决看
美企欲16亿美元收购药明康德
4月16日，美国查尔斯河实验室国际公司(Charles River Laboratories International Inc)与无锡药明康德新药开发有限公司签署一项最终协议，根据这份协议，查尔斯河实验室将以16亿美元收购无锡药明康德。据悉，该交易还需要得到两家公司股东批准，满足一般成交条
两家大药企先后发生爆炸！
8月16号，山东某制药企业发生了爆炸，并引起了火灾，附近居民说，事发时火光冲天，还伴随有爆炸声。 8月27号，江苏又有一家大制药企业发生爆炸，火光四射，黑烟滚滚，厂房几乎被烧成了框架，不时还伴随着剧烈的爆炸声！第一时间消防车和救护车都赶去紧急救援！ 据小道消息：起火原因为仓库的试剂发生反应导
药企怒告发改委照见多少药价乱象
这样的案例，正宜通过公开的讨论和回应，来为社会做些科普，在医药行业中间寻求共识、达成改革的最大公约数。 原研药ZL到期，仍能享受单独定价；常用药改改剂型、换换包装，就能摇身变为“新药”，保持超高利润空间——这样持续多年的怪事、乱象，在这个越来越大力倡扬依法治国观念、建设依法行政的时代里，究竟有
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
香港可能成为本土药企“上市天堂”！
港交所上周五下班前发出了关于主板和创业板的要求调整咨询文件，并发布了《框架咨询文件--建议设立创新板》（以下简称“《咨询文件》”），正式开启了关于新设创新板的市场咨询。整份文件44页，咨询截止日期8月18日。鉴于本律仍在执业，这类市场咨询通常会收到来自潜在发行人、投行界、会计师、律师等等代表不同
提升中国药品标准水平－药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，
艾滋病疫苗：药企眼中的“鸡肋”
截至2011年，全球有HIV携带者3420万人，仅2011年，就约有170万人死于艾滋病，其中有23万为不满15岁的儿童。科学界的共识是，研制疫苗是抗击HIV最有效的方法。然而，自1983年人类首次发现HIV至今，艾滋病疫苗的研发收效甚微。 从全球范围来看，艾滋病疫苗的研究经费主要源自政府
药企应承担药品不良反应监测重责
有这样一组数据：WHO推荐的药品不良反应（ADR）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报