2015版药典收载药用辅料300余种标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。“然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。”某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准？ “我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已......阅读全文
药典升级大浪淘沙－标准提高适者生存
“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。 随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药
药典委员大会召开－将提升三类药品标准
第九届药典委员会第三次委员大会在京召开 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药
三百种南药将入选国家药典质量标准
9日，省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前我省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提
国家药典委：滴点测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定滴点测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
国家药典委公布复合乳酸菌国家标准
关于复合乳酸菌国家标准的公示 时间: 2019-01-17 09:11:17 我委拟修订复合乳酸菌国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函
2010版药典中部分药材标准的变化与解析
2010版药典近日已经全国发行，将于今年7月起执行。新版药典在品种上有大幅度的增加，对于原有药材的标准也变动较多。笔者对部分资源性/野生药材和家种品种的质量标准变动情况进行了归纳、探讨与解析. 部分药材品种的质量标准变化： 品名 变化 甘草&炙甘草
新版药典编制拉开序幕－打响药品标准升级战
核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？ 我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品
深圳食品企业标准联盟成立
近来在网络、朋友圈等很多地方，都随处可感受深圳人民的自豪和幸福感。位居大城市榜首的空气质量，大规模的公租、安居房，最规范自律的食品企业联盟，超过1000个公园、绿道等等，有一种心境叫活在深圳。 6月27日，深圳市食品产业发展大会暨全国食品安全宣传周主题活动在市民中心举行，深圳市食品科学技术学
国家检测标准难产拖累木门企业
中国消费者协会的一项木门比较试验，让龙甲、春天、益圆等鼎鼎大名的木门品牌登上了质量不合格的“黑榜”。木门协会的说法是，这些木门并非不合格，只是由于适用的标准滞后了，木门行业普遍使用的是2006年由国家发改委颁布的行业标准;中消协却认为，2000年由建设部颁发的行业标准并没作废，也可以作为检测依据
《企业标准体系》系列国家标准征求意见
近日，由中国标准化协会承担的《企业标准体系》系列国家标准正在向社会公众征求意见。值得关注的是，在深化标准化工作改革背景下，重新规划的企业标准体系不再强调以技术标准体系为主体，管理标准和工作标准相配套，将原有的《企业标准体系》系列标准调整为《企业标准化工作指南》、《企业标准体系 要求》、《企业标准
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
国家市场监督管理总局：引导企业加强标准化工作－提升企业标准化水平
企业标准化促进办法 2023年8月31日国家市场监督管理总局令第83号公布 自2024年1月1日起施行 第一条 为了引导企业加强标准化工作，提升企业标准化水平，提高产品和服务质量，推动高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。 第二条 企业标准的制定、公开以及企业标准化的促进
以标准品的现实状态与官方药典产品对比
● LGC杂质标准品的现实状态 1.ICH关于杂质的指导原则Q3A和Q3B也适用于仿制药的开发； 2.表征不完整的杂质标准品虽然便宜，但会引入大量隐性成本； 3.对于药典标准品，其标签上没有含量信息时，假定其含量为100%是不正确的； 4.药典专论内容可能会有修订，其杂质标准品的供应
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
国家药典委：凝胶强度测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定凝胶强度测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮
药典委发文：安替比林咖啡因片国家药品标准
各相关生产企业和单位： 我委拟修订米格来宁片（拟更名为：安替比林咖啡因片）国家药品标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送
关于腺苷钴胺片药典标准草案（修订草案）的公示
国家药典委员会拟修订腺苷钴胺片药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的腺苷钴胺片药典标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
药典委：补血益母颗粒国家药品标准草案公示
我委拟修订补血益母颗粒国家药品标准[标准编号：WS-10574(ZD-0574)-2002-2012Z]，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的补血益母草颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明
国家药典委公示酚磺乙胺标准（高效液相法）
近日，国家药典委员会就酚磺乙胺标准公示征求意见，标准涵盖高效液相等方法，具体原文如下： 我委拟修订酚磺乙胺标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产上述品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
关于二甲基半胱氨酸的药典标准介绍
一、品名 青霉胺 Qingmei&apos；an Penicillamine 分子式与分子量 C5H11NO2S 149.21 二、来源、含量 本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于95.0%。 三、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水
国家药典委对12个药用辅料标准征求意见
近日，国家药典委员会发出通知，对甘露醇等12个药用辅料标准草案稿公开征集意见。国家药典委要求相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准草案稿公示之日起30个工作日内反馈意见。图片来源于网络 12个药用辅料为桉油、甘露醇、瓜尔胶、卡拉胶、
关于对氨基苯甲酸乙酯的药典标准介绍
一、来源：本品为对氨基苯甲酸乙酯，按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0%。 二、性状：本品为白色结晶性粉末，无臭，遇光色渐变黄。 本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解。 三、熔点：本品的熔点（通则0612）为88～91℃。 四、鉴别 1、取本品约
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
我国首个奶瓶安全企业联盟标准出炉
2日，我国首个《婴幼儿奶瓶安全要求》企业联盟标准发布实施。该标准由中国玩具和婴童用品协会联合一些国内外奶瓶生产企业及权威检测机构等编制。 中国玩具和婴童用品协会常务副会长梁梅介绍，我国目前尚未制定关于奶瓶产品的国家标准，也没有行业标准和地方标准。 梁梅表示，此次制定的企业联
－食品安全企业标准网上可查
市卫生局昨天公布，从本月起，食品安全企业标准将在卫生部门进行备案，备案后的食品安全企业标准文本在北京卫生信息网供公众免费查阅。 食品安全企业标准不同于国家制定的食品安全标准，指的是没有食品安全国家标准或北京市地方标准的;或者严于食品安全国家标准或北京市地方标准的。 根据新的职责划分，
我国食品现行企业标准管理规定梳理
原卫生部发布的《食品安全企业标准备案办法》目前已经失效，那么在该办法失效之后我国的食品企业标准管理现状是怎样的呢？食品伙伴网近日以备案办法失效后新发布的国家及各地食品安全企业标准相关法规作为重点进行了汇总分析，供大家参考。 一、国家法规对食品企业标准的要求及重点归纳 《中华人民共和国食品安全
企业标准备案管理将逐步取消
国家标准委副主任于欣丽在20日举行的国务院政策例行吹风会上说，根据国务院常务会议审议通过的《深化标准化工作改革方案》，我国将逐步取消企业标准备案管理，用企业产品服务标准的自我声明公开制度来代替。 于欣丽介绍，企业标准有100多万项，原来是政府采用备案甚至是审查性备案的方式进行管理。改革方案提