国家食药监总局：医疗器械说明书不得吹嘘包治根治
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。 《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立......阅读全文
第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦
食药监总局全面部署H7N9流感防控医疗器械监管
国家食品药品监督管理总局日前在其官方网站发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。 《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视防控H7N9流
国务院常务会议：五项措施－深化药品医疗器械监管改革
“国务院常务会议上指出药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的多项措施。要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开
8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。 焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
北京药监局召开2008年度医疗器械监管工作季度协调会
近日，北京市医疗器械监管工作季度协调会召开，会议通报2008年医疗器械召回及应急处置预演情况、委托灭菌专项监督检查情况;部署2008年全市《医疗器械生产企业许可证》换证工作;讲解医疗器械生产企业日常监督检查方案制订及文书使用等。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽出席会议并讲话。 卢爱丽指出，此次医疗
2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光
图解|全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，为深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
2024年北京市全面优化营商环境工作要点－强调药品－医疗器械安全监管
京政办发〔2024〕10号各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构： 《2024年北京市全面优化营商环境工作要点》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。北京市人民政府办公厅 2024年4月17日 2024年北京市全面优化营商环境工作要点 为深入贯彻党中央、国务院关于全
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
国家食品药品监管局发布2010年第1期药品和医疗器械质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发
近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效
发改委监管奢华包装月饼－加强监管力度
随着中秋、国庆“双节”日益临近，国家发改委昨天下发通知，要求各地价格主管部门加强中秋、国庆期间市场价格监管，加强对月饼生产销售各环节的监督检查，重点查处通过奢华包装、搭售，变相提高价格、牟取暴利的行为以及生产成本或进货成本没有明显变化，大幅度提高销售价格、哄抬价格的行为。 此外，
京津冀三地药监部门联合发布两项医疗器械临床试验监管新规
近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。 《检查办法》共设七章四十八条，包括总则、职
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
全国医疗器械监督管理工作会议召开
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面贯彻落实2014年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2013年全国医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管工作形势，明确2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局器械注册司和器械监管司负责人分别对
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话
1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。 边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发
CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的