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基因测序结果的解读成了目前最大的难题，这也是众多科学家不愿意推进其商业化的原因之一。 基因测序越来越具有两面性，一面是被投资者看好，被认为是未来的现金奶牛。另一面则好像潘多拉的盒子，基因测序结果解读不成熟，一旦商业化，解读对用户是陷阱？是误导？目前还能难说。 国家食品药品监督管理总局批准第二代基因测序诊断产品上市，让投资者看到这个市场的希望。基因测序的主要业务板块是仪器、试剂和服务。仪器上由Illumina和LifeTechnologies两家公司垄断，占市场份额的90%以上。中国基因测序公司瞄准的主要是试剂和服务。以达安基因为例，目前主要收入板块为生物制品试剂，占总收入的45%，也是毛利最高的板块，达到了61%，服务收入和仪器类收入的规模相差不大，分别占主营收入的29%和25%。服务业务的毛利非常高，达到了56%，相比之下仪器类毛利最低，只有18%。 比较有可能发展起来的应用包括两个方面，一个是无创产前检查，用基因测......阅读全文
基因测序行业半年来监管政策频出。 2014年1月，国家食品药品监督管理总局首次明确规定基因分析仪为第三类医疗器械。 2月，全面叫停基因测序在国内的临床应用。 3月，国家卫生计生委通知各机构可以进行基因测序临床试点的申报和仪器注册。 6月，国家卫生计生委授权首批个体化医学试点单位
2014年9月24~26日，由中国工程院医药卫生学部主办，中华医学会检验分会、中国医院协会临床检验管理专业委员会、中国医师管理协会检验医师分会、全国生物芯片标准化技术委员会、中国高科技产业化研究会协办， 第二军医大学、生物芯片北京国家工程研究中心、 中国医药生物技术协会生物芯片分会、清华大学承办
2013年，好莱坞著名影星安吉丽娜·朱莉通过《纽约时报》发表公开信，宣布自己已经接受了双乳乳腺切除及乳房再造手术。原因是她的医生估计她有87%的可能性患上乳腺癌、有50%的风险患上卵巢癌。 医生做出这样的判断是基于两点：一是她有乳腺癌的家族史，她的妈妈和外婆都是因乳腺癌而去世；二是通过一种当时
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
10月11日，美国国立卫生研究院美国国家人类基因组研究所所长Eric D. Green，美国加州首席科学官Edward M. Rubin以及美国华盛顿华盛顿华盛顿大学华盛顿大学医学与基因组科学荣誉教授Maynard V. Olson在Nature联合发表了一篇预测性文章，题为The future
著名的生物技术公司Life Technologies（纳斯达克股票代码：LIFE）3月28日宣布，在中国推出新的台式基因测序仪：Ion Proton™。借助该技术产品，只需 1000 美元即可在一天时间内完成个人全基因组测序。 这一新型测序仪采用了新一代半导体测序技术。此前推出的同样基于这
近年来，基因测序在美国和欧洲已被快速应用到临床领域，但关于临床测序的监管体系仍没有形成。近日，在美国人类遗传学协会（ASHG）年度大会上，临床测序的监管问题再遭热议。参与讨论的成员包括美国及欧洲临床研究人员以及FDA的代表人员等。 哥伦比亚大学临床分子遗传学家：扩展基因测序规模，需要卫生保健提
近年来，基因测序在美国和欧洲已被快速应用到临床领域，但关于临床测序的监管体系仍没有形成。近日，在美国人类遗传学协会（ASHG）年度大会上，临床测序的监管问题再遭热议。参与讨论的成员包括美国及欧洲临床研究人员以及FDA的代表人员等。 哥伦比亚大学临床分子遗传学家：扩展基因测序规模，需要卫生保健提
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
在过去的十年，DNA测序比过去具有更快的速度和更低的价格，这一进步主要因为二代测序技术（NGS）的发展。二代测序技术现在被广泛应用于临床实践，包括实体瘤分析、血液肿瘤分析、遗传病分析和传染病分析；无创产前检测（NIPT）；植入前诊断（PGD）和筛查（PGS）。 鉴于这一快速发展的领域，2014
当今，肿瘤诊治已迈入个体化及精准医学的时代，从“一刀切”向“针对每一个病人的具体病情，正确选择并精确地应用适当的治疗方法”发展，这对进一步提高治疗的有效性，降低不必要的药物副作用和节约医疗支出都有着深远的意义。肿瘤的精准医疗是一项系统工程，包括精准诊断、精准治疗、精准管理多个环节，均以精准的肿瘤
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet
为了人类的优生优育，医学界早已建立防范遗传病患儿意外出生的产前诊断技术，其中羊水穿刺配合染色体镜检术，对常见染色体数目异常的检出准确率已经达到100%。 最近备受关注的湖南孕妇做了华大基因的无创产前DNA检测，仍生下缺陷婴儿的事件，问题出在用血液基因检测术取代羊水穿刺—染色体镜检术，导致胎
无创产前基因检测（NIPT）技术是将基因检测应用于胎儿DNA检测的先进技术。目前国内NIPT主要检测常见的三大染色体疾病：T21染色体异常（唐氏综合征），T18染色体异常（爱德华氏综合征）和T13染色体异常（帕陶氏综合征）。作为新兴产业，从国家政府到临床应用医院，对NIPT检测的资质、质量标准，
基因编辑用于人类辅助生殖是科学界的禁区，这条不可随意逾越的科学伦理红线，因何被贺建奎轻飘飘跨过，把有关生命的诸多难题抛向世人。《财经》封面 与多数科研者的来路不同，贺建奎从香港大学李兆基大会堂舞台的另一侧走上前。 这是“基因编辑婴儿”消息公布后他的首秀，给第二届人类基因组编辑峰会这样一个鲜为
近日，国家食品药品监督管理总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品上市，华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。 不过业内表示，尽管市场前景广阔，但是测序服务能否大规模推广，一方面得看后续政策是否“保驾护航”，另一方面还有待于行业规范的提升。 基因检测技术具有“安、早
近日，河北省临漳县妇幼保健站因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，给其他医疗机构敲响了警钟。 对妇幼保健医院的巨额罚单不仅敲响了医疗机构规范的警钟，也敲响了第三方医学检测，尤其是基因检测行业的警钟，对基因检测仪器、试剂以及检测服务都有很大影响，基因检测作为新兴的医学诊断科
为保证检测结果，提取辣料的每一个步骤都保证“无菌”操作。 辣料实验室堆满各个品种的辣椒制品。 将变成溶液的辣料提取，放入设备进行培养观测。 2016年6月24日，国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质检总局”）专家组对贵州检验检疫局筹建的“国家辣料及制品检测重点实验室（贵阳）”的验收
编者按：随着科研经费的快速增长，我国在众多领域取得了丰硕的科研成果，多项重要科技指标大幅上升。但我国科研活动与经济发展在不少领域脱节，突出表现为科研投入分散、考核机制扭曲、研发层次低端、市场效率低下等方面，阻碍了创新驱动能力的提升。作为创新的“血液”，科研经费的流失与低效触目惊心，本报
近日，国家标准化管理委员会下达2014年第一批国家标准制修订计划。本批计划共计1354项，其中制定932项，修订422项；强制性标准133项，推荐性标准1210项，指导性技术文件11项。 本文摘取了新一批国家标准制修订计划中同实验室仪器和分析测试技术有关的部分。其中的亮点包括：大部分
今日，华大智造质疑中国疾控定向招采测序仪的事件沸沸扬扬，在官网发布了《程序不正义，结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》，小编帮大家按照时间点梳理一下事件。 事件还在继续，你支持哪方呢？ 3月26日，中技国际招标有限公司发布应急采购谈判，中国疾病预防控制中心高
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
遗传病是新生儿的头号杀手，也是五岁以下儿童死亡的主要原因之一。在中国，新生儿出生缺陷的发生率约为6%，遗传病占总出生缺陷的30%。北美约有4%的新生儿患有遗传病，约15%的儿童医院住院患者患有罕见病。对于重症患者来说，时间就是生命，在治疗患有遗传病的重症儿童时，时间更是至关重要。快速的全基因组测
“一口唾液，就能测出孩子的天赋。家长可以有的放矢地去开发孩子的天赋和潜能，不用尝试那么多的兴趣班来挖掘特长。”最近一段时间，很多人的朋友圈都被这么一条信息刷屏了。这是脑洞大开？还是黑科技？ “如果他有运动基因，他可能是下一个博尔特；如果他有音乐基因，你可能把他培养成肖邦……”类似的广告词让不少
2001年，22岁的塞西莉亚•约翰逊(CeceliaJohnoson)本是一位画家、大提琴手和踢踏舞舞者，但这一年她被确诊为多发性硬化症。这是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会攻击中枢神经保护层，这种疾病有时可通过治疗延缓发
随着下一代测序的逐渐普及和奥巴马“精准医学”计划的提出，测序似乎离成熟的产业化和普通民众的生活越来越近。而这一技术的普及，离不开合理有序的监管。日前，FDA宣布将要制定相关指南，加强对下一代测序的监督力度。这一指南旨在为下一代测序技术提供流水线式的监管标准。目前下一代测序最有前景的应用模式是对个
IVD行业具体可分成五个子版块：生化诊断，免疫诊断，血球检测，分子诊断，以及POCT。 1.生化诊断 主题词：开放走向封闭 1.1 定义及分类 生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。系统分类系统名称说明备注封闭系统AAA
分析测试百科网讯，帝肯Tecan公司发布2019年财报。2019年销售收入6.368亿瑞士法郎，相比去年5.938亿增7.2%，公司毛利润2.973亿瑞士法郎，毛利率46.7%，净利润7320万瑞士法郎，净利润率11.5%。2019年研发费用5985.7万瑞士法郎，研发占比为9.4%。公司收入主要来
2011年4月20日，第二届全国药品质量分析论坛的第二天，首先进行了为期半天的分会报告，从事化学药品、生化药品、中药、中药注射剂、药包材/药用辅料的专家学者继续给出了精彩的报告，每场报告后都进行了热烈的互动交流。下午，来自中国食品药品检定研究院的林瑞超教授、江苏省食品药品检验所的樊夏雷主任、国家
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医