2015中国制药企业面临的十大风险
2014年第三季度即将过去，距离年底不到100天。全年大势已定，未来出现政策大事件是小概率事件。本文结合当前的形势，简要分析当前及2015年制药企业可能面临的十大风险，供业界参考。 ......阅读全文
服务企业－规范发展－海南省药监局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》
近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械企业风险自查工作指南》（以下简称《指南》），以精准化指导、规范化服务助力企业提升合规管理水平，为海南自贸港医疗器械产业高质量发展筑牢安全防线。 《指南》作为监管部门服务企业、推动产业规范发展的指导性文件，立足海南自贸港医疗器械产业发展实际，围绕适用范围、自
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
爱尔兰发布食品安全年度报告－出口企业要避免风险
记者从江苏检验检疫部门获悉，近日，爱尔兰食品安全局（FSAI）发布2016年年度报告，概述2016年的主要活动，突出强调主要监管职能的重要成果，力求保护与食品有关的公共卫生。 2016年FSAI的重点成就包括9个方面：1. 发出的39个食品警报，食品警报导致产品召回或从爱尔兰市场撤出，原因包括
全国首个企业信用风险分类管理省级地方标准发布
近日，由广东省市场监督管理局指导、广州市市场监督管理局、广州市标准化研究院参与研制的《通用型企业信用风险分类管理规范》（DB44/T 2600-2025）省级地方标准正式发布，将于今年4月13日起开始实施。根据全国标准信息公共服务平台查询结果，该标准为全国首个企业信用风险分类管理省级地方标准，可以实
加强饮用水监管－全面排查桶装饮用水企业风险隐患
桶装饮用水已成为百姓日常生活必需品，有数据显示，全市每天有300多万人喝桶装饮用水。针对桶装饮用水抽检合格率总体偏低、企业内部管理良莠不齐等问 题，昨天市人大常委会主任杜国玲率队调研我市饮用水情况，要求全面排查桶装饮用水企业风险隐患，坚决清理和取缔违法企业，切实保障市民饮水安全
－PharmAthene制药和Theraclone－Sciences制药宣布合并
PharmAthene制药和Theraclone Sciences制药今天宣布，双方已就合并事宜达成了最终协议。合并后的公司将是一个完全集成和多样化的生物制药公司，处于临床阶段的4个候选产品，其定位瞄准了高价值的商业和政府市场。新公司将结合疫苗和人类单克隆抗体专业知识，专注于传染性疾病和肿瘤
赛默飞世尔推出用于制药企业的防交叉污染培养摇床MaxQ－8000
Thermo Scientific MaxQ8000拥有均匀的温度环境、高度安全保障和稳定的振荡条件，为高通量的微生物研究和制药企业提供最值得信赖的产品。 MaxQ8000拥有世界上最耐用和优秀的动力学平衡的机械性能，这些能够保证平稳的运行效果、氧气和营养与培养物均匀地混合、有效避免细
中国医药企业无序竞争严重－仿制药品竟占九成七
京八月二十七日电 目前中国内地医药企业仍然处于无序竞争状态，产品百分之九十七为仿制药。由于国家财力有限，实行低水平广覆盖的医保政策，控制过快上涨的医药费用依然迫切。这是二十七日举行的“药品生产质量提高研讨会”披露的信息。 由国家食品药品监督管理局药品安全监管司支持，中国医药报社、中国药学会
第六期全国制药企业质量控制技术论坛日程安排
为配合《中国药典》2015年版的宣传贯彻工作，进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品安全技术发展水平可持续创新，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“第六期全国制药企业质量控制技术论坛”即将于2016年9月4-5日
第四期全国制药企业质量控制技术论坛在沪举办
分析测试百科网讯 2016年1月9日，第四期全国制药企业质量控制技术论坛在上海光大国际酒店举办。本次活动是继杭州、北京举办的，由中国社科院食药监中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的第四期论坛。 本期论坛进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进药品安全技术发展和
应急部出台危险化学品企业安全风险研判与承诺公告制度
应急管理部近日下发通知，要求在全国危险化学品生产、经营（带有储存设施）企业及取得危险化学品安全使用许可证的企业，全面实施危险化学品企业安全风险研判与承诺公告制度。落实情况将被纳入危险化学品企业落实安全生产主体责任的指标考量，并作为安全生产守信联合激励和失信联合惩戒的重要依据。 通知要求，危险化学
白皮书－符合制药法规要求：制药称重
制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））
引领生物制药耗材本土化，松江企业获评市制造业单项冠军
上海市经济和信息化委员会近期公布“2024年上海市制造业单项冠军企业名单”，位于松江的国内生物制药一次性耗材龙头乐纯生物凭借其在该领域技术创新和市场开拓方面的突出成果，获评“2024年上海市制造业单项冠军企业”称号。 制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业某些特定细分产品市场，生产技术或工艺国
知名厂商参加2015第三届全国制药企业质量控制技术论坛
作为备受关注的第三届全国制药企业质量控制技术论坛，将于2015年8月在北京新世纪日航饭店召开。届时，赛默飞世尔、生物梅里埃、默克密理博、碧迪医疗、布鲁克、德国舒美、上海益玛、杭州泰林等国内外知名解决方案厂商，将齐聚本届论坛，就目前最新检测及控制技术做现场演讲与展示。 同时，
“世界风险地图”助力中国企业全球供应链风控
近日，合合信息旗下启信慧眼正式推出全球供应链风险管理方案。该方案基于领先的商业大数据技术构建可视化的“世界风险地图”，为具备供应链全球化能力的企业构建全天候智能预警平台，推动供应链管理迈向“全域可视、数据驱动”的新阶段，为中国企业安全“出海”提供数智化决策支持。在实际应用中，“世界风险地图”具备“数
连续流制药引领制药工艺新革命
随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
华北制药、泰瑞制药因废气污染被群众举报
9月26日，环保部在其网站上公布了 “12369”环保举报热线今年6月份收到的群众举报案件处理情况，石家庄市华北制药股份有限公司和宁夏泰瑞制药股份有限公司均因药厂废气异味被群众举报。 环保部公布的资料显示，位于石家庄市长安区华北制药股份有限公司今年6月份因异味扰民被群众投诉。
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
制药前沿－|－升级版的－“冰箱“制药机来啦！
几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。 相信大家对我们公众号之前
第三届全国制药企业质量控制技术论坛将于8月在京召开！
作为全球制造业大国的中国，随着当前药品安全国家标准法规的不断修订完善，制药企业不但要了解最新药品安全相关的法规和生产要求，保证药品的质量与安全更是药品生产经营者的责任和法定义务。 作为备受关注的全国制药企业质量控制技术论坛，已在杭州连续成功举办过两届，先后得到全国制药企业代表一致好评
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭...
制药企业GMP洁净区杀灭芽胞更好方法—过氧化氢干雾灭菌系统【概述】新版药品GMP对无菌药品生产洁净区的微生物控制提出了更高要求，也是GMP检查评定的关键项目之一。洁净区里面的细菌繁殖体芽胞最具抗逆性，传统的熏蒸灭菌方法恐怕很难将其杀灭，从而达不到相关规定。所以用什么方法杀灭洁净区空间芽胞已成为制药企
两项制药行业大奖花落达因制药
日前，在举行的“2016中国化学制药行业年度峰会”上，达因伊可新荣获“2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强”及“2016中国化学制药行业优秀产品品牌”两项制药行业大奖。 “质量·诚信·品牌”，达因药业实至名归 “2016中国化学制药行业年度峰会”是由中国化学制药工业协会、中国医药商业
制药合规指南——如何实现并确保制药合规
如何实现并确保制药合规新版制药合规指南讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。对于法规和生命周期管理的深入理解和有效方法对制药厂商必不可少。 我们的“无缝实验室合规”指南展示了制药实验室如何能从我们先进的仪器组合中获益。我们的仪器、服务和解决方案专为支持您合规而开发。 我们旨在协助您开发和实施
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
上海浦东市场监管局加强高风险食品企业监管
上海市浦东新区市场监管局立足食品企业经营特点，以需求为导向、以创新为导向，着力优化事中事后监管机制、举措，有效提升高风险食品企业监管效能。 一、探索构建监管闭环，强化对高风险食品企业的“集成化”监管 注重资源整合与系统集成，着力构建对高风险食品企业的全流程、全方位监管闭环。一是实施高风险食品
第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京隆重开幕
分析测试百科网讯 2015年8月12日，第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京成功召开，大会由全国制药企业质量控制技术论坛组委会办公室主办，布鲁克、默克密理博、杭州泰林等赞助举办。会议分两天进行，第一天的会议由两部分组成，上午主讲标准与趋势，下午就质量控制技术分为
三生制药荣获2019中国医药创新企业100强等三项殊荣
在北京雁栖湖举办的“2019中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展”上，三生制药荣登“2019中国医药创新企业100强”、第十一届“中国最具竞争力医药上市公司20强”榜单，同时获得新中国成立70周年医药产业骄子企业称号。这说明三生制药一直在保持着强劲的创新实力和增长
生物制药冻干机
生物药品是通过生物科技用转基因生物制成的医用物质，它们是特别复杂的分子，因此对温度很敏感，生物药品是制药和生物科技行业发展的关键驱动因素。 大约 60% 的这些物质，例如，专用于治疗癌症的物质和抗体，需要通过冻干工艺执行极为温和的干燥，从而实现充分的保质期。 所以在上述情况下，用小瓶准备医用物