生物技术物价审批：“跑断腿望穿眼”
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才办理了5个省的物价审批。 随着生物技术的不断发展，医疗行业对其寄予厚望，但是生物技术产品从研发到最后顺利上市，来到人们身旁帮助诊断、预防、治疗和攻克各类疾病，要经历许多道关卡，甚至有人将其喻为“万里长征”，其中一道关卡就是生物技术产品物价审批，其目前状态是“跑断腿、望穿眼”。 “万里长征第二关” 高新生物技术产品从国家食品药品监督管理局拿到注册证是第一大关，其中艰难业内人士都深有体会。但是，鲜为人知的是让企业也倍感头疼的“万里长征第二关”。 所谓的“万里长征第二关”，是物价审批，即在医疗产品或者服务面向市场前，要经过医疗服务定......阅读全文
辽宁推进“证照分离”－压缩审批时限
食品生产是食品诞生的源头，也是食品安全监管的重点环节。 目前，辽宁共有食品生产企业7049家，食品生产加工小作坊10920家，拥有辽宁三沟、沈阳红梅、沈阳重工食品、大连晓芹海参等63个中国驰名商标。2019年，通过HACCP认证食品生产企业154家，同比增长166%。辽宁食品生产企业正以破竹之
安徽发布新版环评审批目录－省级只保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与
内蒙古积极推进行政审批制度改革－餐饮安全审批减为21项
为了进一步加强全区餐饮安全工作，内蒙古积极推进行政审批制度改革，行政审批项目由原来30项减为21项。 据了解，除婴幼儿配方乳粉外，内蒙古全部28类食品生产许可审批权限下放盟市，并陆续下放到开展扩权强县试点工作的12个旗县。审批权限下放后，审批时间大幅缩短。进一步强化了行政执法责任制，规范行政
同药不同命？研究人员对比世界各国抗癌药物价格
中国人一直面临着看病难、看病贵的问题。"十个劫道的不如一个卖药的"一句话更是反映了老百姓对于药价过高的看法。然而，药价问题似乎并非中国特色，甚至在发达国家，这一情况更为严重。生物谷小编也产生了一个疑问，到底每个国家的医药费用差距有多大？相同的药物在不同的国家是否价格也想通？ 最近一项发表在Th
国家统计局谈物价走势：猪肉价格将恢复性上涨
“猪肉价格大家都很关注，比如有猪瘟疫情，还有常规的冬季对肉类需求有所上升。目前来看猪肉价格累计仍然同比下降9.4%，猪肉价格在这个基础上应该会有恢复性的上涨。”国家统计局新闻发言人刘爱华今日作出如上表述。 今天，国新办就2018年10月份国民经济运行情况举行发布会，国家统计局新闻发言人刘爱华介
河北下放一批审批权限
河北省环保厅日前下发了《关于进一步加强建设项目环保管理的通知》(以下简称《通知》)，进一步提高建设项目环境准入门槛，同时将一批建设项目的环评审批权限下放到设区市和省直管县。 河北省环保厅党组书记、厅长陈国鹰告诉记者，河北省出台这一文件的目的就是履行好“服务好经济社会发展，保护好大气水土环境
陕西调整省级审批环评项目目录
历时一年时间起草和多次修改的《陕西省生态环境厅审批建设项目环境影响评价文件目录（2018年本）》（以下简称《目录》），经陕西省政府同意，于2019年1月1日起实施。 本次以通知印发的《目录》分为两大部分。第一部分主要是确定全省环评分级审批原则，明确市、县审批权限划分原则以及部分必须由市级审批的
黄金大米研究卫生部未审批
黄金大米风波已持续近半个月，昨日，中国疾病预防控制中心公布了黄金大米的调查进展，中疾控称未参与黄金大米研究，该项目也未提交卫生部审批。中疾控研究员荫士安因卷入此事且说法前后矛盾，已被停职并接受调查。 昨日，中疾控表示，针对今年8月1日刊登在《美国临床营养杂志》
评论：探索提升环评审批新模式
下放行政审批权能够提高政府工作效率，激发市场活力，是我国新一轮改革的重点之一。近两年，环保部门也下放了一批建设项目环评审批权限。笔者认为，环评工作直接关系我国产业结构调整和环境质量的改善，环评审批权限下放决不能成污染企业上马的“良机”。必须探索简政放权、入园进区、高效服务、缺件承诺、并联审批等新
我国探索“不再审批”管理模式
新华社18日受权播发《中共中央国务院关于深化投融资体制改革的意见》。意见提出,进一步转变政府职能,深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,建立完善企业自主决策、融资渠道畅通,职能转变到位、政府行为规范,宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。 意见指出,确立企业投资主体地位。坚持企业投
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
“干细胞治疗”乱象调查：多数未经审批
不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 核心提示 当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗？有没有风险？干细胞治疗行业的乱象应如何规范？记者进行了深入调查。 近日，有读者反映，有五花八门的医疗
青海不再审批高载能项目
记者日前从青海省政府了解到，今后，青海省将严格控制新建产能，尤其对电解铝、水泥、铁合金等高载能行业，一律不再审批新建项目。 今年，青海省将通过严格源头控制、加大示范推广、落实奖罚措施等，大力加强工业节能降耗，加快推进工业绿色转型。除了不再审批新建高载能项目之外，要从项目建设源头遏制能源浪费
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
Alexion罕见病新药审批遭FDA延迟
著名药企Alexion医药公司似乎是铁了心要开发出全世界最贵的药物。但是最近FDA的一项决议或许将延迟其计划。FDA最近表示，将审批其用于治疗罕见病溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma上市申请的最后期限推迟三个月，原因是FDA需要审核该药物生产的相关数据。FDA原计划将于未来一周
LNG加气站难迈审批门槛
“加气难”在短期内难以有效解决。 国家鼓励汽车、船舶天然气加气站建设，实施油改气工程，但在全国范围内投用的LNG加气站仅2000个左右，远低于加油站数量。 目前，国内LNG汽车的增速超过了加气站建设速度。在天然气资源紧张，加气站数量不足的情形下，“加气难”反复出现。 业内人士告诉记者，LN
“黄金大米”项目未经卫生部审批
“黄金大米”项目未经卫生部审批 开展涉人生物医学研究国内外均有明确规定 本报北京9月11日专电（驻京记者 王乐）在今日召开的卫生部例行新闻发布会上，针对近日广受关注的湖南“黄金大米”事件，卫生部新闻发言人邓海华表示，目前中国疾病预防控制中心已开展大量调查工作，
环评审批提速营商环境提升
审批材料从十多项精简至2项，办理时间大辐缩短，若干民生工程“打包”成一个项目进行审批……日前，《福州市生态环境局优化营商环境支持企业发展若干规定（试行）》的实施，进一步优化了福州市环评审批工作，力争以“极致审批”营造有利于企业发展的良好环境，实现福州市经济“高质量”和环境“高颜值”的统一。福州
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
市场监管告别“九龙治水”－工商质检、食药物价将“多合一”
3月21日，中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》。方案提出，“深化行政执法体制改革，整合组建市场监管综合执法队伍”。 方案要求，“整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、ZL等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍，由国家市场监督管理总局指导。方案同时明确，鼓励地方将其他直接到市场、
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
－我国医疗器械企业面临的三大门槛和三大障碍
江苏医疗器械科技产业园 近期国家对医疗器械利好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专
国家食药总局将换帅－毕井泉有望接任
一直位处风口浪尖的国家食品药品监督管理总局（下称国家食药总局）即将迎来新帅。据财新记者多方确认，原国务院副秘书长毕井泉将任国家食药总局局长。 从2008年3月起，今年60岁的毕井泉一直担任国务院副秘书长一职。他是黑龙江省庆安县人，汉族，中共党员。毕井泉1971年参加工作，大学学历，经济学学士，
－31种在中国市场销售的进口药物价格平均是英国两倍
中国有关部门正对西方制药集团的药品价格加大监督力度。目前有越来越多证据显示，这些药品在中国市场的价格常常大幅高于富国。 据美国普林斯顿大学(Princeton University)医疗政策研究分析员、在北京有强大人脉的郑宗美(Tsung-Mei Cheng)介绍，官员们在去年进行的一
大连发布告诫函：疫情期间哄抬物价者最高罚款500万元
大连市市场监管局8日对外发布关于疫情防控期间市场价格行为的提醒告诫函，对于经营者捏造、散布涨价信息，哄抬价格等，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；对于经营者相互串通，操纵市场价格，造成商品价格较大幅度上涨的，情节较重的处100万元以上500万元以下的罚款。 11月4日以来，大连市已
海南食药监启动法人承诺制审批模式
日前，海南省食品药品监督管理局启动法人承诺制审批模式，正式接受企业申报，企业可根据需求选择审批模式。 法人承诺制审批模式是将原来需要审批前到现场检查核实设施、设备等相关硬件条件是否符合规定要求和标准，改为通过企业在知晓申报条件和标准后，承诺该申请事项所涉及的需现场检查的硬件条件符合要求，并做出
环保部连续审批多个涉核事项
环保部15日发布通知，拟对辽宁省瓦房店市红沿河核电厂一二号机组项目(首次装料阶段环境影响报告书)作出批复决定。三季度以来，环保部对核电相关项目审批速度明显加快。业内人士分析，今年四季度核电重启可能在政策上得到落实。 此次环保部拟批复的项目为两台自主化百万千瓦级压水堆核电机组，厂址距瓦房店市
科学家应参与尖端疗法审批过程
近日，《自然》杂志发表社论称，科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡，然而，将实验室工作与临床进展联系起来至关重要，科学家应该凭借学术专长，帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。 文章分析认为，目前实验室中的前沿发现，如将经过基因编辑的病毒插入视网膜细胞中