生物技术物价审批：“跑断腿望穿眼”
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才办理了5个省的物价审批。 随着生物技术的不断发展，医疗行业对其寄予厚望，但是生物技术产品从研发到最后顺利上市，来到人们身旁帮助诊断、预防、治疗和攻克各类疾病，要经历许多道关卡，甚至有人将其喻为“万里长征”，其中一道关卡就是生物技术产品物价审批，其目前状态是“跑断腿、望穿眼”。 “万里长征第二关” 高新生物技术产品从国家食品药品监督管理局拿到注册证是第一大关，其中艰难业内人士都深有体会。但是，鲜为人知的是让企业也倍感头疼的“万里长征第二关”。 所谓的“万里长征第二关”，是物价审批，即在医疗产品或者服务面向市场前，要经过医疗服务定......阅读全文
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
海南食药监启动法人承诺制审批模式
日前，海南省食品药品监督管理局启动法人承诺制审批模式，正式接受企业申报，企业可根据需求选择审批模式。 法人承诺制审批模式是将原来需要审批前到现场检查核实设施、设备等相关硬件条件是否符合规定要求和标准，改为通过企业在知晓申报条件和标准后，承诺该申请事项所涉及的需现场检查的硬件条件符合要求，并做出
河南集中整治行政审批领域“微腐败”
记者5月23日从河南省市场监管局获悉，该局自今年4月开始，在全省开展为期6个月的行政审批领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，全面提升市场监管服务水平，优化市场监管作风行风，着力解决人民群众急难愁盼。 为确保集中整治高质量开展，河南省市场监管局成立工作专班，制定实施方案，明确具体职责和任务分
环保部连续审批多个涉核事项
环保部15日发布通知，拟对辽宁省瓦房店市红沿河核电厂一二号机组项目(首次装料阶段环境影响报告书)作出批复决定。三季度以来，环保部对核电相关项目审批速度明显加快。业内人士分析，今年四季度核电重启可能在政策上得到落实。 此次环保部拟批复的项目为两台自主化百万千瓦级压水堆核电机组，厂址距瓦房店市
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000
辉瑞关闭中国疫苗运营，或与审批繁琐有关
路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中
科学家应参与尖端疗法审批过程
近日，《自然》杂志发表社论称，科研机构、资助者和科技期刊在客观上“鼓励”科学家陷入论文发表等书面研究的漩涡，然而，将实验室工作与临床进展联系起来至关重要，科学家应该凭借学术专长，帮助审批机构加速尖端医疗时代的到来。 文章分析认为，目前实验室中的前沿发现，如将经过基因编辑的病毒插入视网膜细胞中
煤电审批微调－市场化呼声依旧
2月14日，国家能源局公布行政审批事项公开目录，共计17项。相比此前，国家能源局大幅削减了审批权限，数据显示，2013年能源局取消和下放行政审批事项21项，占原有行政审批事项的29%，最具代表性的是风电、太阳能、火电等项目审批下放。 另据了解，常规煤电项目审批机制日前也进行了创新，将改变
福建17项改革措施优化环评审批
福建省日前出台《关于进一步优化环评审批服务助推两大协同发展区高质量发展的意见》（以下简称《意见》），针对目前建设项目环评审批方面的“堵点”，从强化规划环评引导等5方面推出17项优化改进措施。 根据《意见》，今后，环境风险低、对环境影响小的项目只需要审批备案承诺即可。第一批试行告知承诺的建设项目
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
济南环保审批12条举措－服务改革加速
实行“互联网+”服务、下放审批权限、缩短审批时限、定期考核通报环评中介、加严处罚力度……山东省济南市环保局日前印发《关于深化市级审批服务优化营商环境的12条工作措施》，坚持监管服务并重，以问题为导向，对标先进，深化审批服务改革。 “我们尝试跳出政府行政许可管理的传统思维，站在企业角度审视环评‘
－10月13个创新药通过FDA审批
2015年10月FDA相继批准了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
事急从权！FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。 日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。 脊髓灰质炎是一种病毒引
大型医疗设备购买审批制度该不该放开
“肺癌是发生率、死亡率最高的。很多人早期没有症状，一有症状再去检查就已是中、晚期。对肺癌早期的诊断，国内外都达成共识，即低剂量CT的检测对肺癌早期诊断很有效。”原北京市三甲医院院长、慈铭健康体检管理集团股份有限公司集团医疗中心总监崔其祥，在接受中国经济导报记者采访时这样表示。但令崔其祥感慨的是，
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
一份牛肉面78元？武汉机场一餐厅被物价部门罚款
经常有人“吐槽”机场餐饮太贵，近日武汉天河机场一家餐饮店铺因价格相关问题被物价部门罚款。记者２７日从武汉市发改委获悉，一家位于天河机场的店铺被罚５０００元，这也是武汉开出的首张相对封闭区域内的价格处罚单。 日前，有群众反映，武汉天河机场候机厅内某牛肉面店一碗牛肉面要价７８元一份。一碗面为什么卖
重庆下放煤层气发电投资审批权
11月30日，笔者从重庆市发改委获悉，重庆市发改委已出台《关于切实做好取消和下放投资审批事项工作的通知》，明确向区县下放7项投资核准权限，实行属地化管理。煤层气(煤矿瓦斯)发电的审批权限亦在其中。为提高服务效率，重庆市要求，每个投资项目须在20个工作日内办结。 重庆能源集团松藻煤电公司总经
土壤环保首次列入深圳城市更新审批项
记者从深圳市规划国土委了解到，由该委起草的《关于规范城市更新实施工作若干问题的处理意见（二）》（以下简称《处理意见》）对外发布，并公开征求社会公众意见。《处理意见》对现行城市更新政策做了进一步细化和解释，首次把土壤环境保护列入城市更新政策，成为该《处理意见》的一大亮点。 ●城中村：综合整治后5
2020年3月最值得关注的新药审批！
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
多项能源类行政审批项目取消和下放
中国政府网15日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》。其中，多项能源类行政审批项目被取消或下放。 《决定》称，经研究论证，国务院决定，取消和下放一批行政审批项目等事项，共计117项。其中，取消行政审批项目71项，下放管理层级行政审批项目20项，取消评比达标
－2013FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
山西严禁审批污染严重企业新增产能项目
近日山西省出台《大气污染防治2015年行动计划》，明确提出今年将严禁审批钢铁等污染严重企业的新增产能项目。 据悉，今年山西省将以防治PM2.5为重点，着力推动能源结构和产业结构调整，对于重污染企业将采取限批、淘汰、搬迁等措施。此次出台的计划规定，今年将严禁审批钢铁、水泥、电解
保健食品审批或取消－功能吹嘘顽疾难治
2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受保健行业关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",在保健业引发轩然大波。 此举是否意味着保健食品行政审批将被取消?已经获得的"保健食品批准证书"是否依然具有法律地位?保健食品管理制度将面临哪些调整? 一位接近国家食
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
海南食药监局下放食品生产许可审批权限
商报记者从海南省食品药品监督管理局获悉，为了进一步落实省政府关于加强行政审批制度改革的有关要求，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，自1月16日起，该局将原来在省政务服务中心办理的"食品生产许可"行政审批事项下放给各市县和洋浦经济开发区食品药品监督管理局审批，不再受
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
江苏实施淘汰退出机制－减少涉重项目审批
近年来，重金属污染引发的环境事件层出不穷，如何才能有效预防环境污染事件的发生?日前，江苏省公布了《江苏省重金属污染综合防治“十二五”规划2012年度实施方案》的落实情况。 淘汰落后工艺严格涉重准入 落后的生产工艺是造成重金属污染的主要原因。为此，江苏省加大产业结构调整力度，加快淘汰涉