震惊！FDA批准的抗癌新药74％没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。 从表面上看FDA批准这么多疗效未知的药物实在有渎职之嫌，但实际情况要复杂得多。 癌症依然是致死率很高的恶性疾病，FDA为了让面临死神的癌症病人有最大机会生存开辟了多个快速审批通道。其中一个是如果药物能缩小患者肿瘤或延长无进展生存期则可以快速上市，但生存期疗效厂家应该在上市后做临床实验证实。 遗憾的是药物应答和无进展生存期并不是总和生存期一致，而且有时生存期很难证实因为鉴于癌症患者可能只有一线机会生存很多疗效实验允许交叉用药，即对......阅读全文
进军药物研发！“相分离”现象使抗癌药物更有效
荧光标记的抗癌药物顺铂分子聚集在细胞的液滴中。图片来源： Isaac Klein/Whitehead Institute 制药业长期以来有一种假设，即药物分子进入细胞后会均匀分布，但生物学家Rick Young表示，“这与事实相去甚远”。在近日发表于《科学》上的一项研究中，美国马萨诸塞州剑桥市怀特
FDA－今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法
今日，美国 FDA 传来一条重量级消息——由默沙东（MSD）带来的 KEYTRUDA（pembrolizumab）获批治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？
北京时间11月28日消息，当地时间26日，美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(通用名larotrectinib，拉罗替尼)的上市。 世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》显示： 2018年全球新增18
浙大顾臻团队的抗癌贴片可在瘤内催化产生抗癌药物
5月10日，浙江大学药学院教授顾臻团队于《自然—纳米技术》在线报道了一项最新研究成果——“生物正交催化贴片”，用于肿瘤的治疗。研究团队以聚乙烯醇（PVA）作为微针贴片的基质，在其中掺入钯纳米颗粒沉积的二氧化钛纳米片，制备了一款能够增效减毒、使用方便的生物正交催化器件，可以在使用贴片的地方“指哪打
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
新发现“量身定制”出抗癌药物
据物理学家组织网近日报道，澳大利亚沃尔特与伊丽莎·豪研究所(WEHI)等单位的科学家为癌症“量身”定做了一种新型药物，能遏制细胞内一种叫做BCL-XL的蛋白质，这种蛋白质会促进癌细胞生存，让许多抗癌措施效果不佳。研究人员指出，这是向设计新型抗癌药迈出的重要一步。相关论文在线发表于《自然·化学生物
－Cell惊人研究：用抗癌药物延缓衰老
由伦敦大学学院（UCL）领导的一项研究发现，给予成年果蝇一种抗癌药物可以让它们的寿命比平均值延长12%。这一药物靶向了存在于动物包括人类体内的一个特异的细胞过程，通过减慢这一衰老过程推迟了年龄相关的死亡。 这一发表在《细胞》（Cell）杂志上的研究第一次证实了，一种限制Ras蛋白效应的小分子药
新型抗癌药物可阻断特定基因变异
据英国《每日电讯报》9月16日（北京时间）报道，美国研究人员研究出了一种药物，可以阻断与恶性黑色素瘤密切相关的B-RAF突变。科学家认为，未来有望研发出药物用以主要攻击与特定肿瘤相关的基因变异。研究发表在9月16日出版的《自然》杂志上。 研究人员表示，新药的问世也预示
阿斯利康“死去”的抗癌药物Olaparib“复活”
曾被誉为是转化研究的光辉范例，却在一次令人失望的临床实验后惨遭抛弃的一种抗癌药物，现在或许可以浴火重生。 Olaparib是首批开发靶向DNA修复酶的药物之一。本周，它将面临来自美国食品和药物管理局(FDA)顾问专家组的审查，在会议上FDA将做出决定是否批准该药在今年的晚些时候用于治疗卵巢癌的
Nature－Genetics：靶向性抗癌药物为何失效
加州大学的科学家们发现，蛋白YAP在癌症对靶向性治疗的抵抗中扮演了关键性作用。正常情况下，这种蛋白主要负责在发育阶段驱动器官生长，在成年阶段调控器官大小。 这项发表在Nature Genetics杂志上的研究，展示了高水平YAP帮助癌细胞生存的具体机制。研究显示，联合疗法可以克服癌细胞对单个靶
Environmental－Microbiology：天然抗癌药物的真正起源
几十年来,科学家已经知道ET -743是一种从海洋无脊椎动物中提取的称为被囊红树蝰的药物，该药物可以杀死癌细胞。在欧洲和美国临床试验中该药物已经批准用于病人。科学家们怀疑红树蝰被囊动物是一种海鞘类生物，实际上并不能生产ET -743。但该药（曲贝替丁）的确切起源仍是一个谜。 通过使用先进的
抗癌药物引起血液系统毒性作用观察
实验概要掌握抗癌药物的主要毒性作用特点及作用靶点，学习外周血液细胞计数、骨髓涂片及观察方法。实验原理目前临床应用的多数抗癌药物是通过抑制肿瘤细胞的生长而产生活性，尤其是细胞毒类抗癌药物，这些抗癌药物对肿瘤组织和正常组织的选择性较差，在抑制肿瘤细胞生长的同时，将对正常组织产生很强的毒副作用。主要包括对
Nature：常用糖尿病药物的抗癌作用
一项发表在9月2日《自然》（Nature）杂志上的新研究表明，将一些常用糖尿病药物添加到标准治疗中或可帮助消灭某种白血病形式中的耐药癌细胞。 研究人员发现同时接受格列酮（glitazone，一类2型糖尿病药物）及标准CML药物伊马替尼治疗（Imatinib）的慢性粒细胞白血病（CML）患者可以
－PhRMA：在研771种抗癌药物报告
根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发布的最新报告，目前，在美国有771种在研的新药和疫苗处于临床开发阶段，开发用于癌症的治疗和预防，其中：肺癌（98种）、白血病（87种）、淋巴瘤（78种）、乳腺癌（73种）、皮肤癌（56种）、卵巢癌（48种）。这些新药，为全球的各类癌症患者提供了新的希望
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松
预防遗传学－Nabs－FDA－批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、P
FDA－批准抗凝药物依杜沙班
美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险（全身性栓塞）。 房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室（心房）不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者
FDA批准首个植入性阿片成瘾药物Probuphine
近日，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。 Probuphine是一种皮下植入性的丁丙诺啡，由Titan制药和Braeburn制药联合研发，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂
－FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
上海药物所新型铂类抗癌药物合作研究取得进展
类药物是一类非常重要的无机抗癌药物，在临床上得到广泛的应用。目前临床采用的联合化疗方案中有50%以上是以铂类抗癌药物为主或参与配伍。但是，临床使用铂类药物存在毒副作用大、易产生耐药的问题，寻找高效低毒的铂类药物仍是抗癌药物研究的热点之一。 中科院上海药物研究所楼丽广课题组与昆明贵金属研究所刘伟