预防遗传学NabsFDA批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、PCSK1 和 LEPR 基因中的变异，这些基因被归类为致病、可能致病或意义不确定，将患者标记为符合条件使用 Rhythm 的慢性体重管理药物 Imcivree（setmelanotide）进行治疗。 旨在激活黑皮质素 4 受体的 Imcivree 不适用于具有 POMC、PCSK1 或 LEPR 良性或可能良性变异的个体，或与这些基因无关的其他类型的肥胖症。 PreventionGenetics 最初于 2019 年与 Rhythm 合作，当时该公司制定了一项免费测试计划以帮助推进该药物的开发。 PreventionGenetic......阅读全文
美国食品及药物管理局修订食品设施注册规定
2016年7月29日，据香港经贸信息网消息，美国食品药物管理局规定，任何外国或本土食品设施，若有制造、加工、包装或储存供美国市场消耗的食品，必须向该局注册。最近该局修改了有关规定，包括加入多项新要求，以及把一些已经在《食品安全现代化法》下生效的规定编入法典。 新规例于9月12日生效，但部分修订
科研不足困扰美国食品和药物管理当局
玛格丽特·汉伯被提名为FDA局长(上)，约书亚·夏夫斯坦被提名为FDA副局长。 (图片提供：《科学》) 今年53岁的玛格丽特·汉伯和39岁的约书亚·夏夫斯坦是美国公共卫生安全管理的两位老将，如今，美国总统巴拉克·奥巴马提名他们分别出任美国食品和药物管理局(FDA)局长和副局长。新
迪拜经验：从管理食品到管理食品安全
每年2月，全球最大食品展“海湾食品展”会在阿联酋的迪拜举行。迪拜是全球领先的食品转口及物流枢纽，除中东地区居民生活水平提高促使食品需求增长外，蓬勃发展的旅游业和酒店服务业也支撑着迪拜对食品的巨大需求，同时更考验着这个城市食品安全的保障和管理。 迪拜面临的食品安全考验与中国的难题相似，同时面
美国食品药物管理局发布食品行政扣留最终法规及行业指南
2月5日，美国食品药物管理局(FDA)发布一项最终法规，设定了实施食品或动物饲料行政扣留令的标准。2011年5月5日，FDA曾就此发布一项临时最终法规，此次最终法规对原临时最终法规未做任何修改。根据该最终法规的标准，如果有理由认定食品存在掺假或标签错误，则FDA有权签发和实施行政扣留令
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
食品安全管理的核心是风险管理
中国科学技术协会16日表示，食品安全管理的核心是风险管理。食品安全没有零风险，而是在保证食品营养和最佳品质的同时，力求将风险降低到可接受的程度。 在当日举行的全国食品安全宣传周·中国科协主题活动日上，中国科协和国务院食品安全委员会办公室联合发布了《食品安全科普宣传大纲》。《大
美国食品和药物管理局：阿奇霉素或引发心脏病
美国食品和药物管理局12日发布警告说，目前广泛使用的抗生素阿奇霉素有引发心脏病的风险。 美药管局当天在一份声明中警告说，“希舒美”等阿奇霉素药品有可能引发心脏电活动异常变化，或导致潜在致命的心律不齐。 药管局指出，某些特定疾病如血钾水平过低等的患者，以及正在服用异常心律治疗药物的患者
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
美国食品和药物管理局批准的酶制备通用法则工业指南
目录介绍背景讨论酶制剂请愿书GRAS酶制剂通知请愿书和GRAS通知准备建议身份制造工艺身份和纯度规格预期技术效果和用途摄入量估计值附加nal信息肉类和家禽加工中使用的酶制剂酶制剂公司含有过敏成分钴ntains否约束性建议行业指南1酶制剂:食品添加剂请愿书和GRAS通知的化学和技术数据提交建议该指南代
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
《食品召回管理办法》公布－食品召回管用吗
国家食药总局近日公布《食品召回管理办法》，将于9月1日起施行。该办法的主要内容是什么？食品生产企业对落实食品召回制度有哪些顾虑？消费者又有哪些期待？ 除了承担高昂的召回成本，还担心面临声誉风险 企业能否主动召回？ 《食品召回管理办法》规定：食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经
美国FDA食品管理办公室更名为食品及兽药管理办公室
1月28日，美国FDA在《联邦纪要》宣布，已于去年10月完成"食品及兽药(FVM)项目"重组工作。原有的"食品管理办公室"变更为"食品及兽药管理办公室",继续由负责食品及兽药管理业务的副局长麦克·泰勒(Michael Taylor)管理。此次重组将进一步加强对现有工作的整合力度，强化以风险分
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
厄瓜多尔成立食品供应管理局
厄瓜多尔政府10月9日发布第209号总统令，宣布成立食品供应管理局，隶属厄农业部，主要职能有：第一，为政府和其他公共领域部门提供食品及配套设施的供应服务;第二，通过采购导向措施，刺激中小食品生产业者发展;第三;直接或间接向中小农产品生产者推广先进生产技术。 该机构由农业部长、社会发展协调部
食品车间传递窗的管理
传递窗是食品车间高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。 别看它只是一个传递的小小通道，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。今天简单盘点如下。 传
食品实验室运行与管理
食品质量一直以来都是我们关注的重点，食品实验室的运行和管理更是保证食品质量的关键所在。下面就从环境条件、人员、仪器、信息、体系等方面系统的介绍一下食品实验室的运行与管理。 研究型与检测类实验室管理规范 检测类严格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求进行管理。已经于2014年底通过了国
日本严格管理转基因食品
据《法制日报》报道 日本是粮食进口大国，每年进口大量来自转基因作物的食品。但由于日本消费者对转基因食品还存在诸多顾虑，日本政府要求对转基因食品进行严格的安全检查，并进行一定程度的标识。 日本早稻田大学教授濑川至朗对记者说，日本没有批准在本国进行转基因作物商业种植，但市场上有大量经食品安
心衰治疗：应药物、自我管理并举
编者按： 心力衰竭是许多心血管疾病的“最后战场”，近40年来，慢性心衰的药物治疗发生了重大转变：从采用强心、利尿、扩血管药物为主的对症治疗，转变为采用神经内分泌抑制剂为主的针对心衰调节机制的治疗，如β受体阻滞剂等，并积极应用非药物治疗等。近期，国际心力衰竭大会在京举办，本文选取了心力衰竭相关药
心衰治疗：应药物、自我管理并举
心力衰竭是许多心血管疾病的“最后战场”，近40年来，慢性心衰的药物治疗发生了重大转变：从采用强心、利尿、扩血管药物为主的对症治疗，转变为采用神经内分泌抑制剂为主的针对心衰调节机制的治疗，如β受体阻滞剂等，并积极应用非药物治疗等。近期，国际心力衰竭大会在京举办，本文选取了心力衰竭相关药物治疗的方案
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
ICAS英格尔：食品分级管理助力食品检测重点突出
9月11日据报道，国家食品药品监督管理总局已印发《食品生产经营风险分级管理办法》 “以下简称《办法》 ” 《办法》规定食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级，相对应每年至少监督检查的次数分别为1次、1—2次、2—3次、3—4次。 国内知名的第三方食品检
美食品和药物管理局称3年后全面禁用人造反式脂肪
美国食品和药物管理局16日宣布，人造反式脂肪对公共健康构成威胁，将在3年时间内彻底消除美国食品体系中的人造反式脂肪。 反式脂肪又名反式脂肪酸，在牛羊肉、牛奶及其制品中存在少量的天然反式脂肪。人造反式脂肪的主要来源是部分氢化处理的植物油，这种油具有耐高温、不易变质、存放久等优点，在炸鸡、薯条、爆
国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测年度报告
在6・26国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告（2009年）（以下简称年度报告）的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。
《食品生产许可管理办法》实施－食品QS标志将取消
作为10月1日起施行的新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）制定的新《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）也同步实施。该《办法》实施后，对食品生产企业、消费者来说有不少变化，其中之一是消费者熟悉的“QS”标志将取消，生产者过渡期不超过三年。 食药监总
把好食品生产安全关－拉萨狠抓食品生产安全管理
为推动拉萨市食品生产企业有效落实食品安全主体责任，拉萨市市场监管局紧紧围绕保障食品安全的中心任务，提升规范化管理水平和食品生产质量安全水平。 拉萨市市场监管局从源头把控、严格规范，狠抓食品生产安全管理，通过强化市场准入管理，严格食品生产许可证审查、按标准组织生产、产品出厂检验、食品添加剂“五专
食品安全抽样检验管理办法
一、总 则⒈为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，特制定本规范。⒉本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。⒊食品检验机构（以下简称检验机构）及其检验人应当依照有关法律法规的规定，并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验
我国食品添加剂相关管理规定
■2008年6月1日 由国家卫生部、国家标准化管理委员会批准发布的《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-2007）国家强制性标准将于今年6月1日起实施。新的强制性标准在原则、内容上都有了很大的变化。 GB2760-2007《食品添加剂使用卫生标准》 ■2
食品污水定义是什么？管理方案何去何从？
即使现在市场上处理食品的污水处理工艺繁多，但是还是有很企业会将食品污水直接排放于自然界中，为了保护好我们赖以生存的环境，我国渐渐的引进国外的食品废水处理新技术，在大量的开发以及研究后，我国的一些项目的食品污水也已经达到了国际的先进水平，今天小编带你们了解一下食品污水处理设备工艺流程是怎么样的？
食品添加剂卫生管理办法
第一章 总 则第一条 为加强食品添加剂卫生管理，防止食品污染，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。第二条 本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。第三条 食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。第四条 卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。第二章 审 批第五条 下
食品专家批顶新溯源管理落空
台湾食品业巨头顶新集团三陷“黑心油”事件，食品专家、中国农业大学副教授朱毅向《第一财经日报》记者指出，虽然外界很难窥见顶新集团管控情况，但从顶新集团三次陷入“黑心油”事件来看，顶新集团很可能存在溯源管理漏洞等问题。 顶新集团是由魏应州、魏应交、魏应充、魏应行四兄弟共同创立。其旗下拥有的知名