食药总局：部分药品或存问题要排查
国家食品药品监管总局近日向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查，及时改进，持续提高药品质量。总局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门有针对性地加强对企业的监督管理，督促指导企业排查整改。 总局称，此次所警示内容是基于药品抽验探索性研究成果，提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。向药品生产企业发出警示函的目的是要求企业对相关问题进行排查、分析和验证，并采取必要的质量提升或改进措施。此举有利于推动企业持续提升药品质量，落实企业药品安全责任。 据了解，药品抽验是指食品药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。国家药品抽验由总局组织实施。探索性研究是指在国家药品抽验过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用国家药品标准以外的检验项目和检测方......阅读全文
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
国家食药监总局公布90家银杏叶药品生产企业自检情况
根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，现将有关情况通告如下： 一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产
国家药监局通告：20批次药品不合规！涉及多家企业
8月30日电 （记者孙红丽）国家药监局近日发布通告，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司、太极集团四川南充制药有限公司等9家企业生产的紫草、藿香正气水等20批次药品不符合规定。根据通告，经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西太原药业有限公司（原太原制
国家药监局：19批次药品不合格－已要求企业停售、召回
11月15日，国家药监局官网发布关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第55号）。通告指出：经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。8批次接骨七厘丸不符合规定通告显示，经辽宁省药品检验检测院检验，标示为洛阳顺
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
国家药监局召开药品网络销售平台企业合规指导工作会
近日，国家药监局在广州召开药品网络销售平台企业合规指导工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会上，国家药监局相关司局和直属单位通报了药品网络销售监管、监测、投诉举报等情况；平台企业代表围绕落实责任，介绍了加强入驻商家资质审核，防控违规风险，规范信息展示等情况。 会议强调，平台企
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
新增126种药品－|－2023年国家医保药品目录发布
2023年国家医保药品目录13日在京发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。“2023年国家基本医疗保险、工伤保险
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
国家医保药品目录内药品总数达3088种－医保药品信息从哪里查
“医保药品目录的药可以上哪儿买？”“报销有何调整？”国家医保局微信公众号开通目录查询和药品配备机构查询功能半年多来，一些参保人对哪些新药纳入2023年版国家医保药品目录、具体报销细则等情况还不是很了解。针对社会普遍关心的问题，国家医保局有关负责人日前作出详细解答。 目录内药品总数达3088种
国家药品监管局、卫生部联合整治非药品冒充药品专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，近日，国家食品药品监管局和卫生部联合下发了《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行
第九批国家组织药品集采41种药品采购成功
近日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。 国家医保局有关负责人表示，医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规售药
近日，北京、上海、江苏和陕西等地食品药品监管部门根据媒体提供的线索，对部分药品零售企业进行了突击检查。发现北京燕京大药房，上海雷允上新虹联赤峰店，昆山市好药师大药房、彩芝灵药房、双鹤同德堂，西安怡康医药连锁有限责任公司科技二路店、颖婕店、西安康鑫医药有限公司白沙路分公司、西安万百泉大药房医药有限
涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
食品药品违规企业将进“黑名单”
公开·食药 国务院要求推进食品药品安全信息公开。切实做好食品药品安全热点问题信息公开工作，及时客观准确规范发布有关信息，同步公布已经采取的处理措施和进展情况。加大食品药品行政审批、执法检查、案件处理、查缉走私等政府信息公开力度，建立食品药品违法违规企业“黑名单”公开制度。做好重点整治工作信
食品药品监管总局约谈部分火锅连锁企业
就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，食品药品监管总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业切实落实企业主体责任，加强食品安全管理，守法诚信经营。 针对既往监管部门监督检查中发现和媒体披露的餐饮食品安全问题，及近期社会关注的食品安全隐患，各参
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
武汉：公布失信食品药品企业“黑名单”
武汉市文明办、武汉市食药监局23日联合发布一批失信企业名单，180家食品药品企业列入“黑名单”，其中有近10家药房销售假劣药，2家企业添加有毒有害非食品原料。其中，失信的医疗器械企业的产品招投标及销售将受到影响。 武汉市文明办介绍说，公布“黑名单”是为了加大对失信被执行人舆论曝光力度，惩戒
安徽食药监加快食品药品企业诚信体系建设
2014年，安徽省食品药品监督管理局继续加快食品药品安全诚信体系建设。 一是在食品药品生产企业推行质量受权人制度，要求食品药品生产企业必须配备质量受权人，全面负责企业食品药品质量管理。 二是继续推进食品药品示范创建工作。推行食品流通环节“食品安全示范店”建设，推动食品经营者健全完善产品质量和
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号