PerkinElmer开设用于定制放射合成的第二个GMP合规性设施
放射化学产品和服务的全球领导者进一步增强实力，为潜在药用化合物的 ADME 研究提供支持 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 8 月 24 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer. Inc.，今天宣布已开设第二个专业的良好生产规范* (GMP) 服务设施。该公司现已拥有了可满足对潜在药用化合物进行定制放射合成不断增长的需求的能力，可进行 ADME(吸收、分布、代谢和排泄)的相关研究项目。 PerkinElmer 的 GMP 放射合成服务为制造和合成放射性标记的化合物提供先进的专业技术，帮助制药和生物技术公司以及合同研究组织 (CRO) 加速药物开发。增设第二个设施显示了该公司为研究团体提供最优质产品和服务所作的不懈努力。PerkinElmer 于2008 年底在波士顿推出首个 GMP 合规性设施，由于 2009 年全年客户量的增加，目前 GMP 服务的容量翻......阅读全文
桂林三宝药业药品GMP证书被收回
桂林三宝药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号企业名称地址认证范围证书收回日期收回证书机关GX2014019桂林三宝药业有限公司桂林市荔浦长水岭工业园区颗粒剂、丸剂（水蜜
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少（避免死角）、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐用于厌气发酵（如生产酒精、溶剂）的发酵罐结构
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
GMP级干细胞细胞冻存液－Cryopreservation－Media
产品描述： STEM-CELLBANKER ®是GMP下生产的ES细胞和iPS细胞专用冻存液 产品特点是化学成分清晰，无动物源成分，专门针对ES细胞和iPS细胞特点设计的细胞冻存液。STEM-CELLBANKER ®是完全无血清和动物源性成分的，所有成分完全满足欧洲药典或美国药典的要求，是
新GMP将迫使部分中小企业重组
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
新版GMP首轮大限将至－部分药企或转行
距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间，国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。 由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准，门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大，如今新版标准更高，对行业来说是一种挑战，有些企业要
－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品G
GMP对洁净室在线监测系统的要求
为确保无菌药品的质量安全，中国2010版GMP附录1对无菌药品生产的洁净环境提出了增加洁净室在线监测系统的要求，特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测、对洁净区的微生物也要进行动态监测的具体要求。由于在洁净度很高的洁净环境下依然会在短时间内存在粒子污染，用频繁的空气置换虽然可以确保
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
发酵罐确保生产过程符合GMP要求
发酵罐其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，在设计和加工中应注意结构严密，合理。发酵罐能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。 发酵罐用于厌气发酵(如生产酒精、溶剂)的发酵罐结
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
新GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓
－EMA：欧洲加强活性物质进口GMP标准管控
欧洲药品管理局(EMA)官网周二消息称，自2013年7月2日起，所有在欧盟以外地区生产的活性物质在进口到欧洲之前必须有出口国主管当局的书面确认。 该要求是欧洲的《伪造药品指令》中所规定的，旨在确认出口国的药品生产质量管理规范(GMP)标准和厂商的管控与欧洲的标准相符。 每家厂商和活性
新版GMP实施箭在弦上－药企有备才能无患
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
显微放射自显影——放射性自显影技术
实验材料小白鼠试剂、试剂盒酒精 二甲苯 Giemsa 染色液 乳胶 显影液 定影液 氚-胸腺嘧啶核苷氚标记胸苷仪器、耗材显微镜 恒温培养箱 电冰箱 干燥箱 电吹风 暗室放射自显影技术是利用放射性同位素所产生的射线作用于感光乳胶的氯化银晶体而产生潜影，再经过显影定影处理，把感光的氯化银还原成黑色的银颗
放射线概述
一、放射线的来源 我们都知道，地球上一切的活动，以及生物生命的运转均需要一种力量，即所谓“能”(energy)。目前我们所使用的能可说是百分之九十九均直接或间接来自太阳，只有极少部份是近代人所发现的核能(nulear energy)。实在说，太阳所产生的能亦为一种“辐射”能，包括了
放射测量法
放射测量法：利用细菌在代谢碳水化合物时产生CO2的原理，把微量的放射性标记引入葡萄糖或者其他糖分子中。细菌生长时，糖被利用并放出标记的CO2，将生成的放射性CO2从培养装置中导出，利用专用的测量仪来测定CO2量，放射量与细菌数成正比。
PerkinElmer－eChinaLink－最新的用户通讯发布了！
e-ChinaLink 是大中华区的用户通讯季刊, 旨在介绍 PerkinElmer在人类健康及环境健康方面的产品、服务、工业、及技术等最新应用及解决方案等信息。 本期焦点是： PerkinElmer 放眼中国，2010年董事会会议首次在上海成功召开了
PerkinElmer－为乳品行业用户提供专题应用培训
随着国内乳品企业按照国家质检总局提出的相关文件要求准备生产许可申请的工作全面开展，能够遵循标准方法，迅速、熟练、准确地完成审查细则所要求项目的分析内容是广大乳品企业用户的最大愿望。PerkinElmer 针对用户的实际需求，于2010年1-2月期间在上海应用实验室为国内乳品企业用户举办了多期
免费试用PerkinElmer蛋白免疫印迹试剂盒
*试用我们的蛋白免疫印迹试剂盒，亲身体验另类的不同！我们将在一定期限内提供免费试用装，试用装包括 Western Lightning™ ECL pro 或 Western Lightning™ Ultra 化学发光底物, KODAK® 科学胶片，PVDF 杂交转印膜以及 HRP 偶
欢迎到访PerkinElmer液相色谱中文网络视频
欢迎到访PerkinElmer液相色谱中文网络视频并获取UHPLC产品介绍CD 主题：PerkinElmer 全新 Flexar 液相平台及其应用 持续时间：12分钟 视频内容：该网络视频将为您介绍 PerkinElmer 最新的Flexar™ 液相色谱平台及相关应用！通过
PerkinElmer在2010全国质谱大会欢迎您
PerkinElmer 将参加由中国质谱学会主办及中国科学院长春应用化学研究所承办的2010年全国质谱大会暨第三届世界华人质谱研讨会。该活动将于2010年7月30日至8月1日在吉林省长春市召开，会期三天。 活动时间：2010年7月30日
PerkinElmer水产行业药物残留快速检测解决方案
背景 2020年7月16日晚，中央广播电视总台3·15晚会曝光了山东省青岛市即墨区海参养殖户违法违规使用农药敌敌畏、兽药经销商违法向养殖户出售土霉素原粉等问题，暴露了当地海参养殖用药及其他投入品的经营、使用等方面的突出问题，引起社会各方面对海参质量安全的高度关注。 农业农村部随即发布了关于加强海参
PerkinElmer－25美分错失收购贝克曼库尔特良机
北京时间2月25日凌晨消息，彭博社周四引述刚刚披露的监管文件报道，珀金埃尔默公司(PerkinElmer Inc.)在本月结束的竞购中以25美分的劣势错失收购医用仪表制造商贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter Inc.)的机会。 报道同时引述知情人士消息称，珀金
PerkinElmer：2014年收入达30亿美元
2012年1月9日-12日，第30届摩根大通医疗卫生年会在美国旧金山举行，会议吸引约8000名投资者及相关公司代表参与。会议上，各大公司总裁及CEO分别向投资者阐述各自公司新一年的发展计划及上市新产品。 2012年1月10日，PerkinElmer公司董事长兼首席执行官Robert Fri
Meadowlark－Optics收购PerkinElmer空间光调制器业务
Meadowlark Optics (Frederick, CO)收购了Cambridge Research & Instrumentation (CRi； Hopkinton, MA)的空间光调制器(SLM) 产品线，而CRi自2011年开始属于PerkinElmer生命科学部。CR
PerkinElmer推出用于检测曲霉菌感染的EUROIMMUN－ELISA
分析测试百科网讯 美国当地时间2019年8月5日，珀金埃尔默公司宣布推出新的EUROIMMUN Aspergillus Antigen ELISA（免疫球蛋白酶联免疫吸附试验）。酶联免疫吸附试验专门用于检测曲霉抗原半乳糖甘露糖蛋白，有助于区分侵袭性曲霉菌病（IA）。 曲霉病是一种由曲霉菌引起的