年度盘点：2014医药行业21大关注
根据统计快报数据，2013年医药工业增加值同比增长12.7%，增速较上年的14.5%有所回落，但高于全国工业平均水平3.0个百分点，处于各工业大类前列，在整体工业增加值中所占比重不断增加；工业总产值与利润绝对值也明显增长，但增幅慢于去年。 新医改从2009年宣布实施，到2013年充满着变数和挑战，很多政策在未来几年都会持续发酵，甚至改变整个行业的格局。 那么2014年，医药行业将如何发展?本文作者对影响2014年行业趋势的21个“纯干货”进行了精辟的点评： 十大行业聚焦 1.医改办归属：国务院医改办最终归属哪个部门是一个引人关注的问题，顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度，更涉及新医改实施的进度与深度。 2.新版GMP：新版GMP坚定不移地推进，会导致大量企业面临停产，或倒闭或被兼并，加上通货膨胀、制药成本上升，不少生产企业将面临艰难的一年。 3.药品零差价：药品零差价政策在全国范围逐步扩展，地方政府补贴医院的投......阅读全文
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
－美国50大最幸福企业－制药巨头辉瑞问鼎
1849年，一对表兄弟在纽约州布鲁克林(Brooklyn， N.Y.)一栋不起眼的红砖建筑中创立了查尔斯·辉瑞制药公司(Charles Pfizer & Company)，他们并不知道，这家公司将会发展成为世界上最大的制药公司之一，并且拥有全美最幸福的员工。 这家跨国制药巨头连续第二年
TURCK图尔克传感器用于制药业企业
TURCK图尔克传感器用于制药业企业 德国TURCK图尔克传感器制药行业的特点是严格的卫生要求，积极的清洗工艺和较短的生产周期。 作为一个工厂及过程自动化专家，图尔克能够为你提供制药行业从生产、包装到物流等自动化项目的解决方案。 无论是药品生产商、行业的工程公司、超级的供应商或系统集成商—
跨国制药企业阿斯利康巨款了结非法营销指控
新华网华盛顿4月27日电(记者任海军)美国司法部27日发表声明宣布，制药巨头阿斯利康公司已与美国联邦及各州相关部门达成协议，同意支付5.2亿美元了结有关其非法营销抗精神病药物思瑞康的指控，其中3.02亿美元将支付给联邦政府，2.18亿美元由各州政府获得。 美国司法部门指控阿斯利康公司向阿尔
－“好吃不贵”的仿制药企业：海外并购新思考
中国企业的海外并购近年来已是如火如荼。根据BCG最新报告，仅2014年中国企业就完成154起海外并购，交易金额共计261亿美元。今年以来，诸如海尔54亿美元现金收购GE旗下电器业务，万达35亿美元收购Legendary Entertainment，重磅交易频频涌现，令人目不暇接。 不过在这其中
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
《第二批鼓励仿制药品目录》公布
包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品 近日，国家卫健委等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录药品是通过对国内ZL即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。通知要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
基因泰克模式”是制药企业的通用模式吗？
最近包括福布斯Bernard Munos在内的多位生命科学领域的分析家相继发表文章，在批评“Valeant模式”的同时也探讨制药工业的未来发展模式。比如Munos通过计算2011至2015年上市新药占2015年销售额的百分比指出，施贵宝和强生在过去5年开发的新药销售对公司营业额的贡献最大，分别占
如何破解制药企业创新“瓶颈”？这个《意见》里提到了！
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
“重销售轻研发”－中国制药企业的未来在何方？
从创新药研发乏力，到疫苗事件当事公司“重销售轻研发”，中国医药企业研发能力不足几乎成为行业通病。然而，放眼其他行业，这一问题也有着轻重程度不同的体现，企业从“要我创新”到“我要创新”的转变尚不明显。党的十九大报告中提到，要建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。今年的政府工作
PharmExec：2014年全球制药企业50强最新出炉
不同于福布斯、财富、GEN等的排名，此排名因仅就全球制药企业上年度（注：多为2013年，因全球各国关于财年的概念不同，如日本公司为本年6月至次年5月，故笼统称为“2014年全球制药50强”）的处方药销售额进行直接排名，而受到推崇——业界人士认为：不加入市值和消费品业务等参考值，这是更接近于制药企
食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规售药
近日，北京、上海、江苏和陕西等地食品药品监管部门根据媒体提供的线索，对部分药品零售企业进行了突击检查。发现北京燕京大药房，上海雷允上新虹联赤峰店，昆山市好药师大药房、彩芝灵药房、双鹤同德堂，西安怡康医药连锁有限责任公司科技二路店、颖婕店、西安康鑫医药有限公司白沙路分公司、西安万百泉大药房医药有限
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
食品药品违规企业将进“黑名单”
公开·食药 国务院要求推进食品药品安全信息公开。切实做好食品药品安全热点问题信息公开工作，及时客观准确规范发布有关信息，同步公布已经采取的处理措施和进展情况。加大食品药品行政审批、执法检查、案件处理、查缉走私等政府信息公开力度，建立食品药品违法违规企业“黑名单”公开制度。做好重点整治工作信
食品药品监管总局约谈部分火锅连锁企业
就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，食品药品监管总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业切实落实企业主体责任，加强食品安全管理，守法诚信经营。 针对既往监管部门监督检查中发现和媒体披露的餐饮食品安全问题，及近期社会关注的食品安全隐患，各参
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
武汉：公布失信食品药品企业“黑名单”
武汉市文明办、武汉市食药监局23日联合发布一批失信企业名单，180家食品药品企业列入“黑名单”，其中有近10家药房销售假劣药，2家企业添加有毒有害非食品原料。其中，失信的医疗器械企业的产品招投标及销售将受到影响。 武汉市文明办介绍说，公布“黑名单”是为了加大对失信被执行人舆论曝光力度，惩戒
安徽食药监加快食品药品企业诚信体系建设
2014年，安徽省食品药品监督管理局继续加快食品药品安全诚信体系建设。 一是在食品药品生产企业推行质量受权人制度，要求食品药品生产企业必须配备质量受权人，全面负责企业食品药品质量管理。 二是继续推进食品药品示范创建工作。推行食品流通环节“食品安全示范店”建设，推动食品经营者健全完善产品质量和
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
盘点向天津大爆炸捐赠的医疗药品企业
2015年8月12日23：30左右，位于天津滨海新区塘沽开发区的天津东疆保税港区瑞海国际物流有限公司所属危险品仓库发生爆炸。天津滨海新区内瑞海公司危险品仓库发生爆炸事故，当时现场人事描述，“蘑菇云升起”，受伤人员和危重伤员人数仍在上升。消防队员第一时间赶到现场，同时还有辛勤的医务工作者
2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用
改革药品定价机制－应着眼保护企业创新能力
业内人士认为，改革药品定价机制应着眼保护企业创新能力。药品定价应该遵循市场规律，创新药应该让企业自主定价，并通过市场调节，国家也应从医保等政策上给予扶持或倾斜;而对于一些普药、仿制药，国家可以实行统一定价。 “基本医疗保障体系实现全覆盖后，医药市场容量将会扩大，给医药企业带来较大的发展空间
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》
在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。