年度盘点：2014医药行业21大关注
根据统计快报数据，2013年医药工业增加值同比增长12.7%，增速较上年的14.5%有所回落，但高于全国工业平均水平3.0个百分点，处于各工业大类前列，在整体工业增加值中所占比重不断增加；工业总产值与利润绝对值也明显增长，但增幅慢于去年。 新医改从2009年宣布实施，到2013年充满着变数和挑战，很多政策在未来几年都会持续发酵，甚至改变整个行业的格局。 那么2014年，医药行业将如何发展?本文作者对影响2014年行业趋势的21个“纯干货”进行了精辟的点评： 十大行业聚焦 1.医改办归属：国务院医改办最终归属哪个部门是一个引人关注的问题，顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度，更涉及新医改实施的进度与深度。 2.新版GMP：新版GMP坚定不移地推进，会导致大量企业面临停产，或倒闭或被兼并，加上通货膨胀、制药成本上升，不少生产企业将面临艰难的一年。 3.药品零差价：药品零差价政策在全国范围逐步扩展，地方政府补贴医院的投......阅读全文
青岛农大与两企业共建食品药品检测中心
2月28日，青岛农业大学、润德(山东)检测技术有限公司、青岛海都集团有限公司签署合作协议，三方合作在青岛农大建立国内首家符合美国FDA和欧盟 EFSA标准的食品药品安全检测机构，负责出口到欧美国家的中国食品的安全检测，确保出口食品达到美国FDA或欧盟EFSA的安全要求。 该项目预计2
最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业
简要：最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业 近日，山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天（23日）确认，新增4家涉案药企，涉案药企由原来的9家增至13家。此外，国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示，从目前研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 涉案药企新增4家增至
药品行业检查席卷全国，各地纷纷通报缺陷企业
16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司
药品电子监管码系统遭质疑－业界：不应由企业运营
阿里健康运营的药品电子监管码系统近日遭受质疑。业界对该系统的安全性提出看法，并建议将其交由食药监总局运营管理。对此，阿里健康表示，食药监总局才是该平台数据的拥有者，阿里健康只承担平台的建设和运营。此外，平台数据将会向企业和个人用户开放。 质疑 企业运营药品电监码系统不公平 两会期间，全国人大
严重违规－18家药品批发企业被撤销GSP认证证书
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
我国2010年批准上市药品1000件－仿制药仍占多数
国家食品药品监督管理局近日发布《2010年药品注册审批年度报告》指出，2010年我国共批准药品注册申请1000件。批准上市药品中，仿制药数量仍居多数。 报告显示，2010年批准的1000件药品注册申请中，境内药品注册申请为886件，进口114件。批准上市药品中，化学
中国药品产业迅猛发展，制药业将主导世界市场
从行贿丑闻到数据造假，中国制药业的名声并不佳。就该国的经济规模而言，中国制药业在研发方面也明显落后于外国同行。但这种状况开始改变，未来10年中国在全球药品市场的地位亦将发生变化。 去年，中国超过日本成为全球第二大药品市场。过去6年来，中国药品市场的复合增长率达17%，规模有望从2015年的10
特朗普“药品关税”对哪些制药商影响最大？一文看懂
今年4月，特朗普政府启动针对进口药品的国家安全调查，这意味着该行业可能会面临单独的行业关税。特朗普本月早些时候表示，药品关税可能高达200%。 不过，目前尚不清楚他是否会落实这一计划和如此高的关税税率，因此很难全面评估该政策将如何影响制药商和患者。一些分析人士根据不同公司目前的制造网络等因素，
一带一路将如何影响中国制药企业扩张
在进行海外业务拓展时，美国市场通常是大多数中国制药公司的首选地。但是，随着中国政府依照一带一路（BRI）计划推进全面基础设施项目的过程中，制药界变化可能正在逼近。 BRI项目于2013年推出，旨在向国外出口中国的技术和基础设施，主要关注的是物理连通性-对于仍在发展中国家（主要在中亚、东
第四期全国制药企业质量控制技术论坛
作为制药行业有着广泛影响的质量安全保障技术交流平台，“第四期全国制药企业质量控制技术论坛”将于2016年1月9-10日在上海光大国际大酒店召开，届时，组委会将邀请中国社科院食品药品产业发展研究中心、江苏省食品药品监督管理局、上海食品药品安全研究中心、上海药检所、上海医药工业研究院、及行业解决方案
联邦制药试图在本土企业与外资之间寻找差异化
在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市
制药污水排放实施新标－4000多企业谁能迈过门槛？
《制药工业水污染物排放标准》已于8月1日起开始执行。对于未达标企业，环保部门可以责令其停产整顿，直至企业处理达标。有关人士认为，这将导致制药行业重新洗牌。 标准覆盖制药所有行业和门类 选择急性毒性的废水毒性控制指标 环境保护部科技标准司有关负责人在接受记者采访时表示，《制药工业水污染物排放标准
四川省药监局：蜀中制药中药品种未发现质量问题
5月23日，四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会，对四川蜀中制药有限公司违规停产整改的情况做了说明。该局称，蜀中制药在中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，已要求该企业停产整改，但截至目前，没有发现该公司生产的中药品种有质量问题。 此前有媒体报道，蜀中制药在2种中成药的生产中有违法
汇宇制药：获注射用盐酸吉西他滨药品注册证书
汇宇制药3月4日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。该药品可用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；联合信迪利单抗和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助
四部门印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2025〕483号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局： 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化
2016Q1盘点：影响制药巨头未来的重磅药品表现如何？
重磅药品的走势将影响制药巨头的未来。随着2016Q1财报基本披露完毕，我们来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何： 阿斯利康：Tagrisso（NSCLC） Tagrisso（omisertinib，AZD9291）是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂，被视为阿斯利康肿瘤药物管线
2016年制药巨头药品可及性排名，GSK实现五连冠！
根据药品可及性基金会（Access to Medicine Foundation）的数据，全球至少有20亿人无法获得他们需要的药品，大约10亿人的日均药品支出低于1.25美元，22亿人的日均药品支出低于2美元。 11月13日，非营利组织“药物获取基金会（Access to Medicine f
关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示
为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内ZL到期和ZL即将到期尚没
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
福建省9家药品生产企业有因检查结果
福建省药品监督管理局关于福建古田药业有限公司等9家药品生产企业有因检查结果公示 按照国家药监局综合司《关于组织开展2024年度药品生产环节有因检查的通知》（药监综药管函﹝2024﹞279号）要求，我局组织对福建古田药业有限公司等9家药品生产企业开展有因检查。现将9家企业有因检查结果公示如下：持
普药企业利润率约为5％8％？业界争议药品降价
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，90%医院销售的药品价格有降价空间 “90%以上的药品都有降价空间，价格砍掉50%，一点问题都没有。”全国人大代表、广西花红药业董事长韦飞燕关于药品降价一事的观点引起了市场的关注。但值得注意的是，要让药企降价，在目前的体制下，还是很难做到。 北京鼎臣
浙江省公布十四家严重失信药品批发企业名单
按照《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》，浙江省食品药品监管局根据2010年各地录入的监管信息和扣分情况，结合换证检查、GSP检查、专项检查等监管措施和行政处罚情况，对浙江省药品批发企业的药品质量信用等级进行了综合初评，并将14家严重失信企业予以公示。有关企业和个人如有异议，可以向
2016临床必需、用量小、短缺药品定点生产企业中标结果公布
为贯彻落实《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，保障临床必需、用量小短缺药品的稳定供应，满足患者用药需求，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监管总局委托国家卫生计生委药具管理中心具体承担2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品的定点生产企业招标的组织实施，目前
污染问题突出－制药企业千只舢板怎敌一艘巨舰
我国制药企业数量多、规模小、布局分散，与国外制药企业相比，经济效益低，污染严重。“前门制药治病，后门排污致病”是我国大部分药企的一个真实写照。很多制药企业的经济效益与其所付出的环境成本相比得不偿失。 未来几年，除化学需氧量外，氨氮也将成为新的减排指标。制药行业作为氨氮
不单单中国，美国的仿制药企业也在为参比制剂而斗争！
在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restor
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
乐山一制药企业存在环境问题环保部门责令限期整改
接到环境保护部副部长潘岳在群众反映四川省长征制药股份有限公司（以下简称“长征制药”）环境问题举报信上的批示后，环境保护部环境监察局立即责成四川省环保厅调查处理。 经调查，投诉人反映的长征制药由政府1968年出资修建，企业1992年进行了股份制改造，更名为四川省长征制药股份有限公司。公司位于四川
共221药品！化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）发布
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示，涉及了211项药品，原文如下： 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程
制药冷冻干燥机在蛋白质生物药品冻干的技术应用
随着生物技术的高速发展，多肽蛋白质类药物不断涌现，可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性，目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。 经过几十年的发展，药品冷冻干燥技术虽然有了很大的进展，但是仍存在不少问题，亟需解决。在冷冻干燥过程中会
赛默飞攻占制药市场－9000万欧元收购GSK旗下药品生产基地
分析测试百科网讯 近日，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布将以约9000万欧元收购葛兰素史克（GSK）公司位于爱尔兰科克（Cork）的一个药品生产基地。该基地配有270立方米的反应堆容量，10座生产大楼，一个研发试验站和实验室基础设施，以支持原料药的工艺开发、规模化生产等。 完成收购后，赛