体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临
从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同： 生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。 化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。 ......阅读全文
CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品
7月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册获批。 这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 据介绍，此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有：BGISEQ－10
液体活检两项体外诊断产品获卫计委肯定
2月5日，国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。 两IVD获卫计委肯定 卫计委此次发布的重大专项成果中，共涉及新药创制专项和传染病专项，其中传染病专项成果是两项IVD研发成果。 这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大
全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批
7月15日，由西湖欧米（杭州）生物科技有限公司（以下简称“西湖欧米”）自主研发的全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品——胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒，正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证。IGF-Ⅰ作为评估生长发育、内分泌功能等领域的关键生物标志物，其精确检测对临床诊
环介导等温扩增反应(LAMP)－基因诊断技术及产品简介
PCR方法在人类及动植物疾病基因诊断、食品分析和环境监测等领域发挥着举足轻重的作用，其灵敏度高、特异性好，是目前最精准的基因诊断方法。然而PCR方法操作起来较复杂，对仪器和人员要求比较高，不适合基层或现场快速诊断，因此在国内的推广速度并不是很快。 2000年日本学者Notomi在Nucle
FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品
当地时间3月6日， 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告，用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高，男性前列腺癌的风险显著增加有关。值得注意的是，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。
2016第一批重点产品质量安全风险监测任务布置会召开
2016年6月1日，受总局产品质量监督司委托，质检总局产品质量安全风险监测中心（下称“总局风险监测中心”）在广州组织召开了2016年第一批重点产品质量安全风险监测任务布置会。来自北京市产品质量监督检验院、上海市质量监督检验技术研究院、国家通用电子元器件及产品质量监督检验中心、深圳市计量质量检测研
农业部印发农产品质量安全风险评估实验室管理规范
农业部关于印发《农业部农产品质量安全风险评估实验室管理规范》的通知 各省(自治区、直辖市、计划单列市)农业(农牧、农村经济)、畜牧兽医、农垦、渔业厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团农业局(水产局)，各部级农产品质量安全风险评估实验室及依托单位： 为规范农业部农产品质量安全风险评估实验室运行管
省质监局发布文具产品风险监测报告－超九成笔芯液苯超标
新学期伊始，文具产品质量受到很多家长高度关注。昨天，省质监局发布了“2015年文具产品风险监测质量分析报告”。其中，超九成笔芯液苯超标。 本次监测共购买了100批次文具样品。其中，笔类产品(主要为记号笔、水彩笔)39批次；橡皮31批次；修正类产品(修正液、修正带)30批次。 笔类产品风险监测
关于农产品中混合污染物风险评估技术研讨会的预通知
各有关单位和专家： 农产品中存在混合污染物而可能产生的联合风险已受到国际广泛关注，并已上升为一个新兴的研究领域。近年来，随着农产品质量安全风险监测和评估工作的逐步深入和扎实推进，我国相关主管部门和消费者对农产品中污染物存在的“鸡 尾酒”效应高度重视。鉴于此，为及时了解国内外相关研究前沿和发展趋
农业部认定145家农产品质量安全风险评估实验站
农业部13日发布消息称，为加快推进全国农产品质量安全风险评估体系建设，进一步加强农产品质量安全科学监管力度，农业部日前认定北京市房山区农业环境和生产监测站等145家技术单位为首批农业部农产品质量安全风险评估实验站，授权承担各主产区相应农产品质量安全风险评估的定点动态跟踪和风险隐患摸底排
农业部：对12大类农产品质量进行安全风险评估
14日，农业部印发《2014年国家农产品质量安全风险评估计划》，全面推进农产品质量安全风险评估及评估项目的实施。 据悉，2014年国家农产品质量安全风险评估重点围绕“菜蓝子”、“米袋子”等农产品，针对隐患大、问题多的品种和环节进行评估，产品类别包括蔬菜、果品、柑橘、茶叶、食用菌、粮油作物产
质标所农产品混合污染物联合效应风险评估领域获重要进展
近日，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所钱永忠研究员领衔的农产品质量安全风险监测与风险评估技术创新团队在农产品危害因子混合污染物联合效应风险评估领域取得重要进展。相关研究成果于2015年第2期发表在国际著名期刊《国际环境（Environment Internation
农业部公布首批农产品质量安全风险评估实验室名单
各省(自治区、直辖市、计划单列市)农业(农牧、农村经济)、畜牧兽医、农垦、渔业厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团农业局(水产局)，各风险评估实验室依托单位及相关单位： 为推进农产品质量安全科学管理和依法监督，全面加强农产品质量安全风险评估工作，根据《农产品质量安全法》、《食品安全法》、《食品安
监管跑在风险前－－陕西市场监管局筑牢产品安全防线
2019年自开展儿童和学生用品安全守护行动以来，陕西省市场监管局根据市场监管总局统一部署，结合该省实际，以市场监管机构改革为契机，为夯实儿童和学生用品质量安全保障线，精心组织实施了一系列专项守护行动。 今年以来全省各级市场监管部门坚持问题导向，聚焦重点产品，紧密配合、从严监管、多方共治，对所有
全球首款新型卵巢癌体外诊断产品获批上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516632.shtm
热景生物携手汇健科技－共同开发质谱诊断产品
热景生物3月5日消息，3月5日，公司与杭州汇健科技有限公司（简称“汇健科技”）在北京签署战略合作协议，双方将充分发挥核心研发和技术优势，共同开发基于异常糖链短肽的质谱诊断产品。
欧盟研发－这款“一滴血诊断”AI产品大有可为
由欧盟资助研发的CareAi通过一滴血来做诊断，但其模式同爆出惊天丑闻的Theranos截然不同。CareAi并没有发明任何新技术，而是使用医疗数据并将这些数据与学术数据/期刊库匿名联系起来。所有匿名数据都安全地存储在区块链上，并支持智能合约，从而使得对健康数据的权利、许可和访问的管理成为可能。
“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品获批医疗器械资质
3月31日，由中国科学院心理研究所自主研发的“嗅觉障碍辅助诊断棒”系列产品正式获批医疗器械资质。 这是面向本土临床需求，整合了识别、分辨、阈值功能检测的首个综合性嗅觉障碍诊断产品，可有效服务于临床对个体嗅觉功能的系统评估。产品经过反复实验成型，已在多家医疗及科研机构展开示范应用。此次医疗器械资
新品发布|迪赛思诊断获批多个临床质谱试剂产品
近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的脂溶性维生素校准品、脂溶性维生素质控品、类固醇激素校准品、类固醇激素质控品等多个临床质谱试剂产品正式获得二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善凯莱谱临床质谱整体解决方案体系，为广大临床质谱用户提供更多符合临床使用习惯的产品选择，对推动
雅培全新一代诊断产品Alinity－ci在华正式上市
雅培诊断Alinity ci揭幕仪式 嘉宾从左到右为：雅培诊断业务免疫及临床化学研发副总裁John Frels、雅培中国诊断业务副总裁屠光明、解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授、以及中华医学会检验医学分会主任委员/复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授 据不完全统计，60%
召开“全国农产品质量安全风险评估学术研讨会”的预通知
各有关单位及专家： 党的十九大报告提出实施食品安全战略，为农产品质量安全工作带来新的机遇与挑战。开展农产品质量安全风险评估是《农产品质量安全法》确立的一项基本法定制度，是我国农产品质量安全科学监管不可或缺的重要技术性、基础性工作。因此，为推动我国农产品质量安全风险评估技术的研究与发展，提升农产
浙江省产品质量安全检测研究院探索风险管控工作新模式
打好排除质量风险的持久战浙江省产品质量安全检测研究院探索风险管控工作新模“现在的工作方式钻得更深，更像是在进行一项研究了。”自浙江省产品质量安全检测研究院（以下简称质安院）全新揭牌时起，已过了一年多时间。在不到两年的时间里，质安院化学检测研究中心的工程师张慧敏经历了一轮事业新挑战。“过去，我们基本上
2016年第一批重点产品质量安全风险监测任务布置会召开
2016年6月1日，受总局产品质量监督司委托，质检总局产品质量安全风险监测中心（下称“总局风险监测中心”）在广州组织召开了2016年第一批重点产品质量安全风险监测任务布置会。来自北京市产品质量监督检验院、上海市质量监督检验技术研究院、国家通用电子元器件及产品质量监督检验中心、深圳市计量质量检测研
市场监管总局对充电宝等高风险产品实施CCC认证标志试点改革
为严格落实获证生产企业质量安全主体责任，充分发挥CCC认证管理制度“事前发力、源头治理”作用，日前，市场监管总局（国家认监委）发布《国家认监委关于充电宝等产品强制性产品认证标志试点改革事项的公告》（以下简称《公告》），对充电宝、燃气燃烧器具、电动自行车等高风险产品实施CCC认证标志试点改革。近年来，
捕食风险假说
捕食风险假说捕食风险假说（Risk of predation by otherectotherms）认为由于适应的原因，增加幼年个体的死亡率有利于动物在身体体积较小时就提前成熟。这样对经历变温动物捕食作用的个体来说，温度升高可以作为增加捕食风险的一种信号，因此温度升高有利于动物在以牺牲动物个体生长时
再发风险估计
再发风险（率)又称为复发风险（率)是指曾生育过一个或几个遗传病患儿，再生育该病患儿的概率（机会)。现在这一概念已经扩大到凡有信息可导致一对夫妇生育患儿（包括第一胎)的概率，但这一情况称患病风险较适当。 再发风险一般用百分率（％)或比例（1／2，1／4……)来表示。风险率高低是相对的。一般认为1
风险评估:提升区域环境风险管控水平
环境保护部近日印发了《行政区域突发环境事件风险评估推荐方法》（以下简称《推荐方法》）。《推荐方法》规定了区域环境风险评估的内容、程序、方法和一般性要求，是指导地方政府组织开展区域突发环境事件风险（以下简称“区域环境风险”）评估，从而提高政府和部门突发环境事件应急预案质量，提升区域环境风险管控水平
安捷伦伴随诊断产品获得欧洲－CEIVD－认证，可用于宫颈癌
2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）现已获得欧盟CE-IVD认证，可用于宫颈癌。 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）可用于帮助识别可接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的宫颈癌患者[1]