疫苗丑闻不断，监管因何失效？
近日，湖北省武汉生物制品研究所紧急决定，召回10902人份狂犬病疫苗。这是去年以来的第四起狂犬疫苗丑闻。国内13家狂犬疫苗生产企业中，有4家涉及丑闻。 “问题企业”冒着被吊销生产资格证的风险制假，关键是有恃无恐。首先是监管部门缺乏有效的检测手段。全国唯一具有疫苗质量评估资格的中国药品生物制品检定所，没有能力测定准确的效价(即产品所达到其目的作用的预期效能)数值，“问题企业”之一的江苏延申生物科技有限公司的狂犬疫苗被查出“效价不足”，还得益于武汉生物制品研究所研制的最新检测方法。其次是“屡试不爽”的金钱开路，监管部门个别官员与厂家结成了利益共同体，对制假行为大开绿灯。 要杜绝“问题疫苗”，光是查处生产厂家显然远远不够，加强对监管部门的问责，处罚失职、渎职、受贿官员才是当前最为迫切的工作。然而，有些对“问题疫苗”事件负有直接责任的官员，在事件曝光时出国“旅游”，回国后据说没有受到任何处分，相关部门对此也未作回应。不......阅读全文
关于狂犬病疫苗被动免疫制剂注射介绍
所有首次暴露的 III 级暴露者，以及患有严重免疫缺陷、长期大量使用免疫抑制剂、头面部暴露的 II 级暴露者均应使用狂犬病被动免疫制剂。被动免疫制剂应尽早使用，最好在伤口清洗完成后立刻开始。如未能及时注射，在第一剂狂犬病疫苗接种后的 7 天内均可使用。7 天后疫苗引起的主动免疫应答反应已经出现，
关于人用狂犬病疫苗的分类介绍
按其培养病毒所用的组织来源可分为脑组织疫苗、鸭胚疫苗与组织培养疫苗三大类近20种疫苗。 脑组织疫苗有致变态反应之虞，但有些发展中国家仍在使用。 鸭胚疫苗效果不理想，已停用。 我国在1980年以前均生产羊脑制备的经石炭酸灭活的疫苗（也曾制备乙醚灭活疫苗），为解决人用脑组织狂犬病疫苗接种后的神
关于狂犬病疫苗的注意事项介绍
（1）若发现制品有摇不散的凝块或变色，或安瓿有裂纹，液体疫苗曾经冻结等情况，均不得使用。 （2）疫苗应在有效期内使用。 （3）注射疫苗期间可照常工作，但切忌饮食酒、浓茶等刺激性食物及进行剧烈劳动，以避免引起反应。 （4）严重咬伤者一定要联合使用抗狂犬病血清。 （5）备用1:1000肾上腺
人用狂犬病疫苗的免疫原理
狂犬病病毒 RNA 编码核蛋白（N）、M1、M2、病毒包膜糖蛋白（G）和 L 五种蛋白，其中 G 蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原，可有效刺激特异性辅助性 T 细胞（helper T, Th）和细胞毒性 T 细胞（Cytotoxic lymphocyte, CTL）增生，并诱导机体产生特异性抗体。G 蛋
－世界首创治疗性狂犬病疫苗研制成功－死亡率可降低50％
国家重大新药创制项目“皮卡佐剂狂犬病疫苗”专家论证研讨会日前在北京召开。参加研讨会的有中国工程院院士侯云德、俞永新、徐建国、高福、洪涛、庄辉等近30名病毒学、免疫学、临床、生物制药等领域的专家学者。 据该项目组负责人、依生集团董事长张译先生介绍，皮卡佐剂疫苗是一种
国家处罚“延申”等生产问题人用狂犬病疫苗事件
在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局１５日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。 根据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门的调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中
食药监总局回应一纸通知致4亿元损失：3批疫苗不合格
117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过4亿元的损失。8月18日，辽宁依生药业董事长张译实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”
江苏延申公司承认4批次狂犬疫苗不合格
记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。 根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)。江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗
药监局叫停两家企业所产问题狂犬病疫苗
中广网北京12月3日消息(记者 刘天思)国家食品药品监督管理局在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制品有限公司2008年7-10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。 目前，国家食品药品监督管理局已派出调查组督导地方局开展调查工作，
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
百企云集，共享生物制品（疫苗/血液制品）饕餮盛宴！
作为国内最大的生物制品会议之一，人用疫苗，兽用疫苗，血液制品行业每年必参加的峰会，此次将在美丽的海滨城市厦门盛大召开！本次大会将聚集800多位行业人士，近60篇大会报告，3场闭门，更有项目路演，新品发布，知名企业参观游学等活动。想了解更多会议干货，小编准备了部分发言和名单供大家参考，完整日程和名单请
武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗上市！
继去年国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获批附条件上市后，今天，国家药品监督管理局又批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。这是中国生物第二个获批附条件上市的新冠疫苗。 武汉生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”，该试验采
使用狂犬病疫苗后的常见不良反应
1、局部反应 接种疫苗后 24 小时内，注射部位可出现红肿、疼痛、发痒，一般不需处理即可自行缓解。 2、全身性反应 可有轻度发热（37.3-37.9℃）、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等，一般不需处理即可自行消退。
关于狂犬病疫苗的加强免疫程序介绍
1、接种人群 因职业原因存在持续、频繁或较高狂犬病病毒暴露风险者（如接触RABV的实验室工作人员和兽医）。 2、免疫程序 接触RABV的实验室人员每6个月检测一次血清中和抗体水平；兽医、动物疾控部门等每2年监测一次血清中和抗体水平。当血清中和抗体水平
简述人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）的禁忌
本药用制品绝不能被用于以下情况： 1、暴露前： --严重的发热性感染、急性疾病、慢性疾病活动期（最好推迟接种）。 --已知对疫苗任何成份过敏。 2、暴露后： 由于狂犬病的致死性，治疗性免疫接种无任何禁忌症。 如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
狂犬病疫苗的不良反应是什么
接种反应 局部反应:少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒，甚至水肿、淋巴结肿大。 全身反应:精制VERO细胞狂犬病疫苗和精制地鼠肾细胞疫苗，因疫苗经纯化，杂质白极少，所以接种副反应罕见或轻微。 禁忌 治疗性接种：由于狂犬病是致命性疾病，为挽救生命任何禁忌症都是次要的,故被患狂犬病的动物咬后
广西男童注射狂犬疫苗死亡－官方查获千余假药
死者所注射的狂犬疫苗经化验为假，死者家属对着化验单十分痛苦。 去年12月底，来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤，到该乡卫生院打狂犬疫苗，21天后病发致死。经化验，所用狂犬疫苗为假药。来宾市经几个月调查发现，全市非法渠道进购药品的乡镇卫生院13家，村卫生所(个体诊所)20家，查获“
世卫组织过问长春长生狂犬病疫苗案件
据国家药品监督管理局官网2018年8月3日消息，国务院调查组对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的调查处理正在进行，中国国家药监局就此同世界卫生组织驻华代表处保持着沟通。 长春长生公司已于7月16日开始召回涉事出口疫苗，中国国家药监局将继续监督该企业做好召回工作。
与时间竞跑，科学家找到狂犬病新疫苗！
狂犬病的治疗一直是与时间赛跑。遭受携带狂犬病病毒动物咬伤后，患者在病毒侵入中央神经系统之前，有短暂的时间窗可以寻找医疗帮助。病毒一旦入侵大脑，医生也可能无力回天。可是最近，美国Georgia大学的一群科学家开发出一种新疫苗，成功治愈了感染狂犬病病毒并已经发作的小鼠。 预防狂犬病的疫苗早已成熟
关于人用狂犬病疫苗的发展历史介绍
1882 年，法国人路易·巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗，之后经历了早期的动物神经组织疫苗、禽胚疫苗、细胞培养的粗制疫苗，发展到21世纪技术日趋完善的原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞、人二倍体细胞和 Vero 细胞培养的纯化疫苗。 人二倍体细胞疫苗（Human Diploid Cell Rab
简述人用狂犬病疫苗的免疫原理
狂犬病病毒 RNA 编码核蛋白（N）、M1、M2、病毒包膜糖蛋白（G）和 L 五种蛋白，其中 G 蛋白是狂犬病病毒最主要的抗原，可有效刺激特异性辅助性 T 细胞（helper T, Th）和细胞毒性 T 细胞（Cytotoxic lymphocyte, CTL）增生，并诱导机体产生特异性抗体。G
吸附狂犬病疫苗的适应症及功能
中文名称吸附狂犬病疫苗英文名称rabies vaccine adsorbed;RVA定 义一种预防狂犬病的疫苗。其用罗猴胚胎肺培养中生长的狂犬病毒，经β-丙内酯灭活和磷酸铝吸附浓缩而制成，供接触前或接触后肌内注射。应用学科免疫学（一级学科），应用免疫（二级学科），免疫预防（三级学科）
吸附狂犬病疫苗的适应症和功能
中文名称吸附狂犬病疫苗英文名称rabies vaccine adsorbed;RVA定 义一种预防狂犬病的疫苗。其用罗猴胚胎肺培养中生长的狂犬病毒，经β-丙内酯灭活和磷酸铝吸附浓缩而制成，供接触前或接触后肌内注射。应用学科免疫学（一级学科），应用免疫（二级学科），免疫预防（三级学科）
新型猪伪狂犬亚单位疫苗研究获新进展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512875.shtm
简述人用狂犬病疫苗的注意事项
若被咬伤的时间在 10天以内 ,应进行正规的狂犬病疫苗接种。 如被咬伤的部位为头面部、颈部或系被狂犬咬伤者 ,即使已过相当长时间 ,仍应积极进行狂犬病疫苗的接种 ,同时注射抗狂犬病免疫血清或免疫球蛋白。 只要人还没有发病，狂犬疫苗产生足够的免疫抗体人还没有发病就行。
涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
长生生物疫苗一年之内两次被查不合格
7月15日，经飞行检查，国家药监局认定长春长生生物科技有限责任公司在疫苗生产中存在记录造假情况，对其收证停产、立案调查；几天后，吉林药监局一纸行政处罚书又牵出2017年的“旧案”，原来长春长生的另一疫苗也曾抽检不合格，被认定为“劣药”。虽然问题疫苗的调查还在进行中，资本市场早已草木皆兵。深交所2次关
疫苗事件发酵：监管层怒了！医药股走势会如何？
长生生物7月22日公告称，公司百白破生产车间已经停产。此外已有包括人民日报在内的多家媒体质疑质长生生物是否隐瞒事实。另据Wind数据统计，二季度仅有两家基金新进持仓长生生物，此前持仓基金或已清仓式出逃。 另据央视新闻报道，国家药监局负责人7月22日晚间通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过
医药届的“四库全书”《中国药典》三部的增修订内容介绍
2020年版药典三部主要完善修订了以下几方面工作: 一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求,新增通用技术要求(生物制品通则和总论)6个,修订8个;新增通用检测法和技术指南19个,修订7个。 二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作,完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关