疫苗丑闻不断，监管因何失效？
近日，湖北省武汉生物制品研究所紧急决定，召回10902人份狂犬病疫苗。这是去年以来的第四起狂犬疫苗丑闻。国内13家狂犬疫苗生产企业中，有4家涉及丑闻。 “问题企业”冒着被吊销生产资格证的风险制假，关键是有恃无恐。首先是监管部门缺乏有效的检测手段。全国唯一具有疫苗质量评估资格的中国药品生物制品检定所，没有能力测定准确的效价(即产品所达到其目的作用的预期效能)数值，“问题企业”之一的江苏延申生物科技有限公司的狂犬疫苗被查出“效价不足”，还得益于武汉生物制品研究所研制的最新检测方法。其次是“屡试不爽”的金钱开路，监管部门个别官员与厂家结成了利益共同体，对制假行为大开绿灯。 要杜绝“问题疫苗”，光是查处生产厂家显然远远不够，加强对监管部门的问责，处罚失职、渎职、受贿官员才是当前最为迫切的工作。然而，有些对“问题疫苗”事件负有直接责任的官员，在事件曝光时出国“旅游”，回国后据说没有受到任何处分，相关部门对此也未作回应。不......阅读全文
动物细胞大规模培养的意义
动物细胞大规模培养是指在人工条件下（设定配合、温度、溶氧等）在细胞生物反应器中高密度大量培养动物细胞用于生产生物制品的技术。目前可大规模培养的动物细胞有鸡胚、猪肾、猴肾、地鼠肾等多种原代细胞及人二倍体细胞、虫（中华仓鼠卵巢）细胞、BHK-21（仓鼠肾细胞）Vero细胞（非洲绿猴肾传代细胞，是贴壁依赖
生物制品（疫苗）批签发－实验室建设标准－获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函
据称药监局官员被批捕可能与疫苗造假案有关
据北京青年报报道，记者昨天获悉，因涉嫌受贿，国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。据介绍，这宗串案案发缘于医药企业的举报。 案发前，卫良在国家药监局
人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）的接种对象介绍
本品是一种疫苗。推荐用于以下情形的特定人群。 1、暴露前： 本疫苗用于预防狂犬病，推荐在下列高暴露危险情况下使用： 所有暴露于持续危险的工作者：如狂犬病病毒诊断、研究和实验室培养的工作者，应进行免疫接种；推荐每6个月进行一次血清学检测，当血清抗体滴度低于公认的保护水平(0.5 国际单位/m
长生生物狂犬病疫苗违规生产－股价连续跌停
因子公司狂犬病疫苗生产记录造假而股价连续跌停的长生生物又出“坏消息”。长生生物今日公告，全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验
人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）的注意事项
因为疫苗成份中有微量的新霉素，已知的对新霉素过敏者请告知您的医生。如有疑问请咨询您的医生或药剂师。应置于儿童不能触及处。 不能进行血管内注射：应确保针头不进入血管。 免疫球蛋白和本疫苗绝不能用同一支注射器或在同一部位注射。 依据对暴露危险的评估结果对持续性暴露情况（每6 个月）的人员在加强
简述人用狂犬病纯化疫苗（鸡胚细胞）的禁忌
a) 暴露前免疫 对于患有需要治疗的急性病的个体建议暂不进行暴露前接种（预防接种）。 免疫接种后发生并发症者，在查明引起并发症的原因之前不应再接种此疫苗。 已知对本品中任一成分有过敏的人，禁忌使用本品。 b) 暴露后免疫 事实表明狂犬病是致命的，所以暴露后没有禁忌症（见“特殊预防的用法
关于狂犬病疫苗的不良反应和禁忌介绍
【不良反应】局部反应:少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒，甚至水肿、淋巴结肿大。 全身反应:精制VERO细胞狂犬病疫苗和精制地鼠肾细胞疫苗，因疫苗经纯化，杂质白极少，所以接种副反应罕见或轻微。 【禁忌】治疗性接种：由于狂犬病是致命性疾病，为挽救生命任何禁忌症都是次要的，故被患狂犬病的动物咬后
关于人用狂犬病疫苗的使用方法介绍
1．咬伤后预防 轻度咬伤：皮肤无流血的轻度擦伤或抓伤，破损皮肤被舔舐。于0(第1天，注射当天)、3(第4天，以下类推)、7、14、30天各注射本疫苗l安瓿(液体疫苗2ml，冻干疫苗1ml或2m1)， 严重咬伤(头、面、颈、手指一处或多处咬伤，咬穿皮肤或舔触粘膜者)：除应按上述方法注射本疫苗外
关于冻干人用狂犬病疫苗的基本介绍
冻干人用狂犬病疫苗系用狂犬病病毒固定毒株（CTN-1V株）接种Vero细胞，培养后，收获病毒液，经灭活病毒、浓缩、纯化，加入适量明胶、蔗糖保护剂冻干制成，为白色疏松体，重溶后为澄明液体，无异物，不含硫柳汞防腐剂。
关于狂犬病疫苗的极罕见不良反应介绍
1、过敏性休克 一般在注射疫苗后数分钟至数十分钟内发生。患者突然出现典型休克表现，如：出汗、面色苍白、脉速而弱，四肢湿冷、发绀，烦躁不安、意识不清或完全丧失，血压迅速下降乃至测不出，脉搏消失，甚至导致心跳停止；在休克出现之前或同时，可伴有一些过敏相关的症状，如：皮肤潮红、瘙痒，继而出现广泛的荨
关于人用狂犬病纯化疫苗（鸡胚细胞）的简介
人用狂犬病纯化疫苗(鸡胚细胞)，适应症为狂犬病的主动免疫。活性物质：灭活狂犬病毒 1小瓶含1 免疫剂量（1ml）的冻干疫苗粉末和溶剂，成分包括： 灭活狂犬病毒（Flury LEP毒株），效价 ≥2.5 IU. 培养系统：原代鸡胚成纤维细胞培养扩增 其他成分： Tris－ (羟甲基) -
新狂犬病疫苗进入三期临床试验
图片来源于网络 10月11日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在京举行。该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程，可大幅提升免疫人群的依从性，并于近期获得国家药品监督管理局给予的国际多中心三期临床试验批件。 专家表示，治
关于人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的简介
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)，接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 本品系用狂犬病病毒固定毒株接种原代地鼠肾细胞，培养后，收获病毒液，经灭活病毒、浓缩、纯化，加入适宜的稳定剂，可加入氢氧化铝佐剂制成。含佐剂疫苗为乳白色浑浊液体，不含佐剂疫苗为无色澄明液体，含硫柳汞防
Bharat－Biotech成全球最大狂犬病疫苗供应商
印度疫苗生产商Bharat Biotech近日宣布已签署一项最终协议，从葛兰素史克（GSK）收购Chiron Behring疫苗私人有限公司（CBVPL）。Bharat将以全现金交易方式收购CBVPL的全部股份，并与GSK计划在未来几周内完成一系列交割条件。据悉，此次有8家公司参与了竞购。 B
简述冻干人用狂犬病疫苗的接种对象
凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口（用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次），并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等），按暴露前程序预防接种。
药监部门从严对长春长生违法生产狂犬病疫苗行政处罚
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更
关于冻干人用狂犬病疫苗的不良反应和禁忌介绍
1、不良反应 注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。若有速发型过敏反应、神经性水肿、荨麻疹等较严重副反应者，可作对症治疗。 2、禁忌 （1）由于狂犬病是致死性疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌证。 （2）暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病
问题疫苗为何推迟9个月公布
去年12月3日下午，国家食品药品监督管理局在其网站发布了一条300余字的消息，称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗出现问题，暂停这两家企业的生产和销售。记者在调查中发现，江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题，国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息，已是
成大生物赴港上市再进一程－疫苗细分领域优势明显
辽宁成大控股子公司成大生物独立上市事宜再进一程。据证监会网站7月30日披露的信息显示，关于辽宁成大生物股份有限公司的《股份有限公司境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》已被证监会接收材料。 有业内人士向《证券日报》记者表示，证监会的核准程序是公司赴港上市
从人到犬：中国“灭狂”策略转向
英国政府目前仍沿用相关规定，即没有狂犬病国家的猫、狗等宠物入境时可不接受动物检疫。图为一只猫在英国伦敦检疫中心。 农村地区犬类饲养及管理无序，是我国狂犬病防治工作亟待解决的问题。 本报2011年10月10日曾刊发《社会“狂犬病”》的报道，从风险社会层面探讨基于国家防
动物细胞大规模培养介绍
所谓动物细胞大规模培养技术（large-scale culture technology）是指在人工条件下（设定pH、温度、溶氧等），在细胞生物反应器（bioreactor）中高密度大量培养动物细胞用于生产生物制品的技术。目前可大规模培养的动物细胞有鸡胚、猪肾、猴肾、地鼠肾等多种原代细胞及人二倍
涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准
近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物
陈家沛：食品药品监管防火墙被“不明病毒”攻破？
我及家人接种的狂犬病疫苗安全吗?江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件发生之后，这样的担心越来越多。4个月前，国家食品药品监督管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后，对这两家企业的最终调查结果尚未公布。 狂犬病疫苗是典型的“批签发
2020年版《中国药典》目录第三部
2020年版《中国药典》目录三部目录生物制品生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包
药监局通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局日前在其政府网站上通报了对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果。 据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行
李克强听取长生公司狂犬病疫苗案调查进展汇报
国务院总理李克强7月30日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制；部署优化教育经费使用结构和落实义务教育教师工资待遇，办好人民满意的教育。图片源自网络 会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明，长春长生公
人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）的免疫程序和剂量
使用本疫苗时，将稀释液注入冻干粉末中，振荡直至粉末完全溶解。溶液应均一、透明且无如何颗粒性物质。用注射器吸取溶液。 用稀释液溶解疫苗后应立即使用，之后必须销毁一次性注射器。 成人使用本疫苗，应注射于上臂三角肌；儿童使用，应注射于大腿前外侧。不得注射于臀部。 本疫苗的免疫接种程序应当根据被接
美研制出“一针见效”的狂犬病疫苗
被狗咬伤后，人们都会注射狂犬病疫苗。但目前狂犬病疫苗需要前后注射5针，既麻烦又费钱。美国研究人员最新开发一种狂犬病疫苗，只需一针就能有效提供免疫保护，目前已在实验鼠和灵长类动物身上试验有效。 来自托马斯·杰斐逊大学的研究人员9月18日在新一期美国《传染病杂志》(The Journal of
SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果 经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。