两部门联合开展疫苗类生物制品监管工作督导检查
中国质检网讯 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就有关事宜印发通知。 此次主要是对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施进行督导检查。督查工作自2010年6月份启动。 ......阅读全文
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染
关于生物技术疫苗—活DNA疫苗的基本信息介绍
DNA疫苗这是一种最新的分子水平的生物技术疫苗，应用基因工程技术把编码保护性抗原的基因与能在真核细胞中表达的载体DNA重组，这种目的基因与表达载体的重组DNA可直接注射（接种）到动物（如小鼠）体内，目的基因可在动物体内表达，刺激机体产生体液免疫和细胞免疫。
疫苗分装设备故障致武汉生物当批疫苗不合规
按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。 核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强
生物制品疫苗的免疫原理
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触
疫苗、生物制品的冷藏箱
疫苗、生物制品的冷藏箱；郑州泽铭12L疫苗冷藏箱原 理 ：冷藏箱是一种无需电源，具有高隔热，恒温效果的移动保温箱。它以蓄冷剂为冷源，为箱内持续提供蓄冷剂所匹配的温度，应用领域：疫苗、生物制品、低温药品、血液制品、试剂、标本的冷链运输 冷藏箱内胆是以食品级材质聚丙烯（PP）为材料制成，确保了产品的安全
生物制品疫苗的定义和分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
关于生物技术疫苗的基本介绍
“生物技术疫苗”是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及转基因植物疫苗。
关于生物疫苗的基本信息介绍
自2004年美国麻省理工教授罗伯特兰格发明超声透药技术(2004年8月美国著名科技杂志《popular science》评价其为“世纪最具创新意义的科研成果”；同年获得科技杰出贡献最高奖‘海因兹大奖’)以来，美国、德国、日本、英国、中国等12个肝病诊疗技术较为发达的国家，先后投入了大量的人力物力
－德国生物公司荣获200万疫苗大奖
CureVac公司的研究人员展示一种被储存在40℃的环境中近半年仍完好无损的疫苗。图片来源：CureVac公司 近日，德国CureVac公司获得了欧洲委员会颁发的旨在激励疫苗新技术研发的200万欧元大奖。CureVac是总部位于宾根市的生物制药公司，主要通过 RNA技术平台开发疫苗和疗
生物相关实验室常用有毒药品
实验室有毒常用药品0.溴化乙锭（EB）：大家都比较熟悉了。具有强诱变致癌性，使用时一定要戴一次性手套，注意操作规范，不要随便触摸别的物品。1.DEPC(焦碳酸二乙酯):闻起来香香甜甜的,可是害人不眨眼!一种强有力的蛋白质变性剂,而且怀疑是致癌剂.开瓶时将瓶子远离你,内压可导致溅泼.操作时戴合适的手套
药品微生物控制的过程之重
不少人还记得2006年那场震惊全国的“欣弗事件”。由于安徽华源生物药业有限公司违规生产，未按批准的工艺参数对欣弗注射液进行灭菌，造成11名患者死亡，影响至今余震不断。这就是药品微生物控制环节出现环节导致的惨痛悲剧。 经历了多次药品微生物控制引发的医疗事件，药品微生物检验和检定方法马上将发生重
药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
揭秘“疫苗评委”宋立志自杀原因－任长生生物疫苗评标委员
据《华夏时报》记者7月31日中午从独家消息源获悉，山东省疾病预防控制中心免疫所所长宋立志自杀未遂，目前正在山东省立医院ICU病房接受抢救。 另据凤凰财经采访上述医院一名接线人员证实，该院ICU的确有一位名叫“宋立志”的病人接受诊治。 不过，关于自杀的原因，接近济南公安部门的人士表示，宋立志只
智飞生物携手羽冠生物助推合成生物学技术在疫苗领域应用
智飞生物传来消息，近日，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司与上海羽冠生物技术有限公司签署合作开发与独家许可协议，双方将基于智飞绿竹创新孵化中心的新型疫苗开发平台与羽冠生物的合成生物学疫苗技术平台，结合双方在疫苗上下游的优势互补，开展深度合作。智飞绿竹将同时获得合作项目的独家授权许可，拥有
沃森生物23价肺炎疫苗完成临床
4日11时36分，沃森生物发布公告称，“23价肺炎球菌多糖疫苗”（以下简称23价疫苗）已完成临床试验，将尽快按相关规定向国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）申报23价疫苗产品的生产批件。 董秘：明年底前有望产业化 3月4日11时36分，沃森生物发布公告称，公司和全资子公司玉
荷兰公司发明可注射疫苗的生物针
最近，来自荷兰的一家公司设计出一款可注射疫苗的生物针，它能有效地储存和转移疫苗。该生物针还可自动注射疫苗，并且在注射完疫苗后外面的针形材料在数分钟可降解 最近，来自荷兰生物针技术公司（Bioneedle Technologies Group）设计了一种生物针，它能有效地储存和转移疫苗。 由于该生
生物相关实验室常用有毒药品介绍
实验室有毒常用药品0.溴化乙锭（EB）：大家都比较熟悉了。具有强诱变致癌性，使用时一定要戴一次性手套，注意操作规范，不要随便触摸别的物品。1.DEPC(焦碳酸二乙酯):闻起来香香甜甜的,可是害人不眨眼!一种强有力的蛋白质变性剂,而且怀疑是致癌剂.开瓶时将瓶子远离你,内压可导致溅泼.操作时戴合适的手套
关于药品微生物检验方法的介绍
药品微生物检验方法主要分两种类型：定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物，如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量，如微生物计数试验。 由于微生物试验本身的变异性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、 操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造
2008年全球十大生物技术药品
生物技术的价值也许在部分投资者眼里依然有待确定，但部分生物技术产品事实上已经成为炙手可热的热门商品。整体而言，生物技术产品的销售额在过去的30年中一直在逐步攀升，2008年的生物技术药品市场充分证明了这一点。 排名2008年销售额榜首的是安进(Amgen)公司的肿瘤坏死因子抑制剂Enb
药品标准化:－生物医药产业困局
药品标准被视为保护公众用药安全有效的“防护墙”，但这堵“墙”却屡遭诟病——药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入;另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
食药监总局：严禁药品零售企业经营疫苗类产品
从国家食药监总局官网获悉，近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险，该局将有关事项通知如下： 一、严禁药品零售企业经营疫苗
《药品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相关新增4项
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
沃森生物屡撤在研疫苗项目－转型大生物面阵痛
中投顾问最近的一份研究报告显示，目前我国疫苗市场规模已达180亿元，且以年均18%的速度增长，疫苗生产企业数量全球排名第一。然而，上市之初便头顶疫苗光环的沃森生物(300142，收盘价39.70元)现在看来与这份百亿蛋糕渐行渐远。 9月6日，沃森生物宣布撤回“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎
药品微生物检定控制菌检查及结果判断
大家微生物限度检测都用什么做的药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，
因问题疫苗－实杰生物GSP认证被撤销
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证
新股上市，海尔生物布局疫苗可否大有作为？
海尔生物公布发行价了，每股15.53元，预计将发行近8000万股。 这家来自青岛的的生物企业上次如此引人注目的还是三十多年前海尔掌门人张瑞敏砸冰箱一事，如今海尔生物即将登陆科创板也告诉公众海尔集团并不只是在卖家电。 7月30日，上交所发布科创板上市委第17次审议会议结果，同意了3家公司首发上
－抗癌新方向：疫苗与生物治疗相结合
美国威斯康星大学一项新研究将两个看似不想关的癌症疗法联接起来，目前这两种治疗方法都处于临床试验阶段。其中一种疗法是疫苗，靶向癌细胞外部结构，另一种疗法是改变酶使RNA分解并导致细胞自杀。该研究结果以《Human Cancer Antigen Globo H Is a Cell-Surface L
生物制品疫苗的常见种类和功能介绍
疫苗一般分为两类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要用于疾病的预防，接受者为健康个体或新生儿；治疗性疫苗主要用于患病的个体，接受者为患者。根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、抗毒素、亚单位疫苗（含多肽疫苗）、载体疫苗、核酸疫苗等。减毒活疫苗（live‐attenuated vaccine