两部门联合开展疫苗类生物制品监管工作督导检查
中国质检网讯 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督导检查，并就有关事宜印发通知。 此次主要是对各地食品药品监管、卫生行政部门强化疫苗生产、流通和预防接种等各个环节监管工作落实情况进行督导检查。了解疫苗生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化疫苗全链条监管的相关措施进行督导检查。督查工作自2010年6月份启动。 ......阅读全文
－抗癌新方向：疫苗与生物治疗相结合
美国威斯康星大学一项新研究将两个看似不想关的癌症疗法联接起来，目前这两种治疗方法都处于临床试验阶段。其中一种疗法是疫苗，靶向癌细胞外部结构，另一种疗法是改变酶使RNA分解并导致细胞自杀。该研究结果以《Human Cancer Antigen Globo H Is a Cell-Surface L
新股上市，海尔生物布局疫苗可否大有作为？
海尔生物公布发行价了，每股15.53元，预计将发行近8000万股。 这家来自青岛的的生物企业上次如此引人注目的还是三十多年前海尔掌门人张瑞敏砸冰箱一事，如今海尔生物即将登陆科创板也告诉公众海尔集团并不只是在卖家电。 7月30日，上交所发布科创板上市委第17次审议会议结果，同意了3家公司首发上
法国一种甲流疫苗通过欧盟药品管理局检验
新华网巴黎2月19日电 世界最大疫苗生产企业、法国赛诺菲-巴斯德公司19日发表公报说，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza已获欧盟药品管理局检验通过。后者将向欧盟建议，批准这种疫苗在各成员国的市场上销售。 公报说，该疫苗含添加剂，适用于年龄在6个月以上的人群。此前，赛诺菲-巴斯德
冻干人用狂犬病疫苗国家药品标准草案的公示
国家药典委员会拟制定冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方
－欧洲药品管理局紧盯HPV疫苗，其安全性再遭质疑！
默沙东公司和葛兰素史克公司的HPV疫苗的安全性及未知性多年来受争议，如今该疫苗在欧洲再次面临考验。 本周一，欧洲药品管理局（EMA）公布了HPV疫苗安全性审查通告，旨在关注少见的疫苗副作用事件。欧洲药品管理局将对现有的疼痛综合征和体位性心动过速综合征的数据进行筛选。疼痛综合征是一种影响四肢的慢
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(一)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品 序号 品种名称 英文名称 剂型 备注 一、抗微生物药 （一）青霉素类 1 青霉素 Benzylpenicillin 注射剂 2
《国家基本药物目录》：化学药品和生物制品(二)
国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版) 第一部分 化学药品和生物制品(二) 十一、血液系统用药 （一）抗贫血药 132 硫酸亚铁 Ferrous Sulfate 口服常释剂型、口服缓释剂型 133 右旋糖酐铁 Ir
沃森生物吸附破伤风新型疫苗研究达到预期
沃森生物7日晚间公告，其全资子公司玉溪沃森“吸附破伤风疫苗”现已完成临床研究工作，并于近日收到临床研究负责单位广西疾病预防控制中心的《吸附破伤风疫苗临床试验报告》，该报告显示，研究结果达到预期疗效。 研究开发新型疫苗产品是沃森生物重要的战略之一，该临床研究的完成，意味着公司新型疫苗品种研发
智飞生物诞下全球疫苗市场“独生子”
经过中国药监部门“马拉松”式的注册程序，智飞生物(300122)终于等来喜讯。公司日前公告，旗下全资子公司智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗两大疫苗产品获我国GMP证书。 拥全球独家产品 AC-Hib三联疫苗是智飞生物研制的联合疫苗，集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。
沃森生物：新型佐剂乙肝疫苗临床批件下发
国家食药监总局(CFDA)网站显示，沃森生物(300142.SZ)申报的3类生物制品“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)”的临床批件审评状态已变更为制证完毕-已发批件。 “公司还没收到批件，收到我们会发公告。”沃森生物董秘徐可仁回应称，“我们申报临床的范围和已批复的临床
治疗性癌症疫苗在生物技术泡沫中幸存
在美国获得批准的首个治疗性癌症疫苗将被保留在市场中，尽管研发它的开拓性生物技术公司已经财务崩溃。2月23日，这个名为Provenge （sipuleucel-T）的疫苗被位于加拿大拉瓦勒市的瓦利安特（Valeant）制药公司购买。该公司为上述前列腺癌治疗药物和已破产的丹德里昂（Dendreon）
著名结构生物学家发表HIV疫苗重要成果
从蜘蛛侠Peter Parker的致命蜘蛛咬伤，到Arthur国王在他统治时期开始时拔出石头中的宝剑，人人都想知道一个英雄的故事来源。 在这则新闻中，我们的英雄是来自我们身体免疫系统的强有力的抗体，结合并中和艾滋病病毒——这个故事可以带来一种疫苗对抗艾滋病。 在一项新的研究中，由美国斯克里普
PhRMA报告:－907个在研的生物药及疫苗
据Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)3月11日发布的最新报告：美国的生物医药研发公司在研的生物制品达到907种，针对100余种疾病。 这份报告列举了正在进行人体临床试验和接受FDA评估的生物制品。这9
民海生物：携自主创新疫苗走向世界
6月18日，在天津举行的第八届中国生物产业大会北京展区，北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）的三款产品备受关注，分别是无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗以及麻疹风疹联合减毒活疫苗。 北京生物技术和新医药产业促进中心负责人告诉科技日报记者，民
问题疫苗的落幕：长生生物股票明日摘牌
据深交所网站消息，长生生物科技股份有限公司（官媒痛批长生生物：问题疫苗去哪儿了？）11月26日发布退市公告。 公告称，公司股票于2019年10月16日进入退市整理期，在退市整理期交易 30 个交易日后公司股票将被摘牌。2019年11月26日为公司股票在退市整理期交易的最后一个交易日，11月27
华兰生物H7N9疫苗检验合格
华兰生物3日公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司于2月28日收到中国食品药品检定研究院药品注册检验报告，中检院对疫苗公司提交的H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗按照企业申报标准进行检验，检验结果符合规定。 按照药品注册程序，H7N9流感疫苗检验合格，待国家食品药品监
著名结构生物学家发表HIV疫苗重要成果
从蜘蛛侠Peter Parker的致命蜘蛛咬伤，到Arthur国王在他统治时期开始时拔出石头中的宝剑，人人都想知道一个英雄的故事来源。 在这则新闻中，我们的英雄是来自我们身体免疫系统的强有力的抗体，结合并中和艾滋病病毒――这个故事可以带来一种疫苗对抗艾滋病。延伸阅读：PNAS：一些HIV疫苗为
药监局：武汉生物百白破疫苗效价问题属于偶发－已处罚
7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。 不过，有业内人士认为，文中情况信息含糊其辞，对于具体细节并未明晰，例如问题疫苗流向各地后的使用数量，召回数量，以及违法所得钱款数额、罚款明细等。而截至目前，当地药监部门和涉事
－2014乙肝疫苗市场：康泰停产谁“掘金”
如无意外，药品GMP认证审查公示结束后，深圳康泰生物制品股份有限公司将获得由国家食品药品监督管理总局颁发的《药品GMP证书(2010 版)》，并被允许重新进行乙肝疫苗生产。虽然“疑似乙肝疫苗接种致死事件”已有明论，但围绕这一事件，乙肝疫苗市场已经和正在经历重排。 康泰停产谁“掘金”
扭转乾坤！《PNAS》革命性生物药品横空出世
Uppsala大学等机构的研究人员发现了一种加速伤口愈合新途径。他们在高排名期刊《PNAS》发表文章，报道了这项最新科技：以乳酸菌为载体，在伤口处生产和释放人类趋化因子。这个研究小组是世界上第一个开发“局部使用”概念的研发团队，该开创性技术可能会打破生物药品领域现状。 因为缺乏有效的加速伤口愈
微生物限度检测仪在药品行业的应用
药品微生物限度检测的意义 1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取
药品微生物检查中的检验数量的含义是什么
最小包装容器的数量。在药品微生物检查中，检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。微生物，生物的一大类，形体微小，构造简单，包括细菌、霉菌、病毒、酵母菌、支原体、衣原体、原生动物、单细胞藻类等。
固相微萃取在药品和生物样品分析中的应用
固相微萃取在药品和生物样品分析中的应用将药物从生物流体或生物基质中萃取出来是一件麻烦的事。尿、血、唾液及皮肤等生物样品中含有蛋白质、盐、酸、碱以及许多性质相类似的有机化合物，这些化合物常常是人们感兴趣、需要进行分析的物质。同时，许多药物如类固醇、苯并二氮等有各种酸-碱行为和多种官能团，极大地影响了这
药品微生物限度检测仪的原理及检测内容
药品微生物限度检测的意义 1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取
问题疫苗流向及控制情况如何？国家药监局深夜回应
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，
问题疫苗流向及控制情况如何？国家药监局深夜回应
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
7月25日国家药监局官网发布《疫苗监管问答》
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
美国生物制药公司获资开展炭疽疫苗佐剂研究
日前，美国生物制药公司Emergent BioSolutions（EBS）宣布，该公司与美国政府签订了一笔3100万美元的合同，主要开展佐剂炭疽疫苗NuThrax的进一步开发，期望可将该公司的炭疽疫苗用药量降到三剂以下。NuThrax由炭疽吸附疫苗BioThrax及CPG 7909 佐剂构成。美
潮式生物反应器在疫苗生产的应用
疫苗生产过程优化旨在大流行和新出现的疾病发生时，短时间内满足疫苗的需求。Tide Motion®潮式生物反应器在经济性、易生产性、更高的过程控制和提供更高的病毒滴度方面提供了替代传统培养系统的绝佳选择。以下选取了包括动物疫苗与人疫苗在内的六种疫苗培养数据，可以直观看到Tide Motion®生物反应