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美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局目前正在考虑从射频识别工业及在食品保健市场上试验射频识别系统的终端用户处引进输入设备。这是CDRH的发行部经理Ann Ferriter上周在拉斯维加斯举行的RFID Journal LIVE! 2008会议上告诉到会者的。 大约两年前，美国食品及药物管理局开始调查一个独特的设备鉴别系统怎样能够促进信息收集的自动化。信息收集的内容包括：生产商、构造、模型、特殊属性、序列号，还要鉴别生产量、制造编号及产品有效期（见美国食品药物管理局为医药设备及供给安装身份认证系统）。在2006年8月，美国食品及药物管理......阅读全文
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
日前，自动驾驶工程师乔杜里先生（Jit Ray Chowdhury）在CES2019期间用相机拍摄自动驾驶汽车，其所持的Sony a7相机被Aeye公司生产的激光雷达烧坏一事引起了热议。人们最担心的是：激光雷达这次烧坏了相机，下一次会不会灼伤人眼？理论上，美国老百姓日常生活中应该不用担心激光电子产品
9月19日，FDA局长Dr.Scott Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示，FDA将很快提供更明确的意见，指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据，同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险。 译者按：本次Dr.Scott Gottlieb讲话中，不但明确了FDA会大力推动
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
据FDA网站信息分析，2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申请，获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。据Evaluate报道，2016年全球最畅销药物TOP10中，生物制品药
2010年7月，7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内，评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局（FDA）下属的数十个顾问委员会之一，它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天，该专家组成员听取了
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑相关的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。近日，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释，即发出警告信，意味着FDA将拒绝此企业产品进入美国市场，并且建
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都
当地时间 3 月 11 日晚，WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情为全球大流行（pandemic），并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示，“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。”图片来源于网络 WHO 紧急卫生计划负责人 Mike
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
中国婴儿奶粉三聚氰胺污染事件发生后，美国政府对所有中国产的奶制品，无论检测是否含三聚氰胺，一律封杀，并称美国产的奶粉绝对安全。而25日的一则消息，让美国政府的食品和药物管理局(FDA)脸上很挂不住。 美国媒体25日纷纷援引一位FDA发言人的话报道说，美国某生产商生产的一种畅销品牌的婴儿奶粉被检测出
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，可以说是过去七十多年来美国在食品安全监管体系领域改革力度最大的一次。用美国零售制造商协会董事长兼首席执行官潘・贝利的话来说，"
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。 11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局（FDA）发出的一
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多
进军更广阔的领域 2006年，FDA共批准了36项补充新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)，诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。 今年2月，FDA批准雅培
新法案的变革及影响 美国《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。该法案扩大了美国食品和药物管理局(FDA)的监管权力和职责，并要求食品企业承担更多责任。美国国家食品安全法这次变革具体体现在以下几个方面： 一是FDA首次拥有强制召回权，该项新法案促使FDA扩大对食品安
进军更广阔的领域 2006年，FDA共批准了36项补充新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)，诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。 今年2月，FDA批准雅培公