国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。 ......阅读全文
2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛圆满结束
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行的2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛暨展览会在北京圆满召开。本次会议得到了国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所、陕西省食品药品监督检验研究院、国药集团、同仁堂、华北制药、天士力
药品行业检查席卷全国，各地纷纷通报缺陷企业
16家药企遭责令整改 1月11日，江西省食药监局发布《2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报（2016年第4号）》。 根据江西省食药监局2016年度药品生产监督检查计划，2016年9至12月，省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司
药品行业检查席卷全国－各地纷纷通报缺陷企业
2016年以来，药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国，并且还将持续上演。可以说，是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药人。这不，近日又有药监部门发布对生产、流通企业的通报。 ▍16家药企遭责令整改 昨日（1月11日），江西省食药监局发布《2016年9月和12月
CFDA公布第一批聘任的国家化妆品检查员－共44位
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食药监办药化监〔2017〕152号的通知。 通知中公布了第一批聘任的国家化妆品检查员名单。其中有来自北京市食品药品监督管理局保化审评中心的刘泽龙、内蒙古自治区食品药品审评查验中心的习娟、辽宁省药品认证中心的贾卫茹、上海市食品药品监督管理
我国正式建立良好农业规范认证检查员注册制度
我国完善GAP检查员注册制度 今年5月初，中国认证认可协会（CCAA）发布《良好农业规范认证检查员注册准则》，此举标志着我国正式建立了良好农业规范（简称GAP）认证检查员注册制度。 自国家认监委开展良好农业规范认证以来，中国认证认可协会一直积极配合做好人员保障工作。其间，由于认证模
CFDA食品药品审核查验中心即将启用新标志——小“i”
为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
宁夏回族自治区药监局牵头举办六省（区）省级药物临床试验检查员培训班
为深化区域联动、共筑监管合力，更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求，6月11日至13日，宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青海省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、内蒙古自治区药品监督管理局共同举办了省级药物临床试验检
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
第二十二期全国制药行业质量控制技术论坛西安顺利召开
CPQC2021-西安站第二十二期全国制药行业质量控制技术论坛在西安顺利召开！ 2021公益性活动，第二十二期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC2021-西安站）于近日在西安圆满召开。会议由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心共同主办策划。本次会议为广大制药生产
中国食品药品监管卓越中心项目揭牌仪式在京举行
11月25日，由国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称高研院）与联合国工业发展组织（以下简称工发组织）、中国国际经济技术交流中心共同推进实施的中国食品药品监管卓越中心项目举行了揭牌仪式。该项目旨在工发组织和原食品药品监督管理总局合作开展的第一期“中国食品安全监管能力建设”项目基础上，进一步提升
黑龙江问题双黄连注射液厂家被勒令全面停产
新华网佳木斯2月15日电(记者 程子龙 熊琳)青海省发生疑似双黄连注射液使用不良反应事件并有死亡病例报告后，黑龙江省有关部门已勒令“问题”批次双黄连注射液生产厂家黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司停产。 14日，新华社记者被独家获准进入该生产企业采访。 在佳
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
美国实验室泄露致命细菌－女检查员证实受感染
美国再次发生高防护生物实验室出意外，路易斯安那州杜兰国立灵长类研究中心实验室怀疑早于去年11月泄漏类鼻疽伯克氏菌，中心内至少4只未曾接近实验室的猕猴染病，另有一名女联邦检查员巡视研究中心后不适，之后证实受感染。 但当局未能排除她是否出国时染病。当局强调事故未有威胁公众安全，惟至今仍未查出泄漏原
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
GMP对生物发酵罐的要求
结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件：(1)设备(发酵罐)的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、细菌、疫苗、细胞等)相接触的材质必须是无毒性、耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是3
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
GMP现场检查的要点有哪些？（一）
一、现场不允许出现的问题：1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、设备设施方面应避
《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》印发
各有关单位： 为贯彻落实《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范我市药品生产检查行为，持续提升药品生产监管能力，保障首都公众用药安全，服务首都医药产业高质量发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》，经2024年第14次局
南京设食品快检实验室－确保人民饮食用药安全
保障舌尖上的安全，创建国家食品安全城市。昨天，南京市政府召开全市国家食品安全城市创建试点工作推进会暨食品药品安全委员会全体（扩大）会议，南京市食品药品监督管理局局长唐富春说，抓好食品安全城市创建试点工作，确保人民饮食用药安全，建设“强富美高”新南京。 已完成19家食品企业完成追溯系统建设 记
225家协作标定实验室最新名单公布，多家仪器企业在列
180资阳市食品药品检验检测中心检验检测机构资质认定证书181北京市朝阳区疾病预防控制中心检验检测机构资质认定证书182北京市食品安全监控和风险评估中心检验检测机构资质认定证书183河北省食品检验研究院CNAS实验室认可证书184山东省分析测试中心检验检测机构资质认定证书185山东省农业科学院农业质
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
江苏将构建省、市、县三级食品安全检验检测体系
食品药品安全关系到千家万户，江苏在这方面有哪些举措和措施?日前，记者从江苏省食品药品监督管理局了解到，江苏将构建省、市、县三级食品安全检验检测体系。同时将建立失信黑名单披露、市场禁入和退出等制度。力争到2020年，基本建成统一权威的食品药品监管体系和严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。
这个省，全部药企都要被查！
这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！ 3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。 《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对